基本信息
| 登记号 | CTR20131030 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈楚镇 | 首次公示信息日期 | 2014-05-08 |
| 申请人名称 | 河源市金源绿色生命有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131030 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 活肺通片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0900068 | ||
| 适应症 | 治疗COPD稳定期 | ||
| 试验专业题目 | 活肺通片治疗COPD稳定期的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 活肺通片治疗COPD稳定期Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1156-L-Q1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈楚镇 | 联系人座机 | 07623210802 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jlswzmt@188.com | 联系人邮政地址 | 广东省河源市源城区金绿生路（惠河高速城南出口旁） | 联系人邮编 | 517000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量活肺通片治疗COPD稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40天(最小年龄)至 75天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书的患者； 2 年龄40～75周岁，性别不限； 3 符合中医肺肾两虚证诊断标准。 4 COPD临床严重程度分级为II～IV级； 5 符合COPD诊断标准的稳定期患者； | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物组成成分过敏或过敏体质者。 2 不能完成6min步行距离测试的IV级COPD患者。 3 需长期服用激素者。 4 由α1-抗胰蛋白酶缺乏、支气管哮喘及肺发育、生长不良导致的COPD。 5 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。 6 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。 7 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 8 研究者认为不适合参加本试验者。 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 10 合并有肺囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎及闭塞性细支气管炎等其它已知病因或具有特征病理表现的气流受限疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:活肺通片高剂量 用法用量:片剂；规格：0.51g/片；口服；6片/次，3次/日，连续用药共计3个月。高剂量组。 2 中文通用名:活肺通片低剂量 用法用量:片剂；规格：0.51g/片；口服；6片/次（活肺通片3片/次、安慰剂片3片/次），3次/日，连续用药共计3个月。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：0.51g/片；口服；6片/次，3次/日，连续用药共计3个月。安慰机组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、肺功能（包括FEV1（占预计值百分比）和FEV1/FVC比值）； 入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次 有效性指标 2 6min步行距离 入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 COPD急性发作次数 入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次 有效性指标 2 支气管扩张剂使用量 入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次 有效性指标 3 生活质量 入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次 有效性指标 4 BODE指数 入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林琳 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13903002015 | jlswzmt@188.com | 邮政地址 | 广州市越秀区大德路111号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 广东省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 梁群 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 山西省中医院 | 王洋 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 5 | 河南省中医药研究院 | 张明利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 7 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2012-02-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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