基本信息
| 登记号 | CTR20131068 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛玲 | 首次公示信息日期 | 2013-10-31 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131068 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）（普秀霖30R）（甘李药业股份有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Ⅱ型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机平行、开放试验比较本品（普秀霖30R）与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 2008HI01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 辛玲 | 联系人座机 | 13581748539 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xinling@ganlee.com | 联系人邮政地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号 | 联系人邮编 | 101102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）（普秀霖30R）与诺和灵30R治疗糖尿病的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书； 2 年龄18~70岁，性别不限； 3 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2之间； 4 按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程3个月以上； 5 筛选前每日2次使用预混胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗至少3个月，病情稳定，用药方法和药物剂量稳定1个月以上且血糖控制不佳； 如患者在筛选前合并使用口服降糖药，仅限于使用二甲双胍、糖苷酶抑制剂；使用胰岛素增敏剂、胰岛素促分泌剂类药物的患者除外。 6 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）大于等于7.0% 并不大于13.5%； 7 患者愿意并能够利用血糖仪进行血糖监测； 8 患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前1个月内参加过其它临床试验； 2 胰岛素每日应用量1.2U每Kg； 3 肝、肾功能损害：ALT/AST大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.5倍； 4 筛选前5年内有药物滥用史及酒精依赖史； 5 已确诊有活动性眼底病，需要激光或外科治疗者； 6 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件； 7 正在使用全身激素治疗（包括糖皮质激素）； 8 心脏病，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA Ⅲ级－IV级）、诊断为不稳定性心绞痛、既往6个月内有心梗史； 9 已知对试验药品（胰岛素类）或相关产品过敏； 10 经妊娠（在筛选时通过尿妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性，育龄期未采取避孕措施的女性； 11 高血压患者：血压大于等于160/100 mmHg （包括治疗后）； 12 近1个月出现严重酮症或酮症酸中毒的患者； 13 任何其他的由研究者判定的明显影响本研究的疾病：如肿瘤、慢性胰腺炎、精神疾患及其他不适合本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）（普秀霖30R）（甘李药业股份有限公司生产） 用法用量:皮下注射，一日2次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵30R） 用法用量:皮下注射，一日2次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白 24周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖 24周 企业选择不公示 2 餐后2小时血糖 24周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 2 | 四川省人民医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 4 | 武汉市普爱医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 5 | 同济大学附属同济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 6 | 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 7 | 南京医科大学第二附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 8 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 9 | 兰州大学第一医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 | |
| 10 | 解放军济南军区总医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 11 | 四平市中心人民医院 | 中国 | 吉林 | 四平 | |
| 12 | 北京同仁医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 13 | 解放军北京军区总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 14 | 解放军第二炮兵总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 15 | 解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院伦理委员会 | 2012-03-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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