基本信息
| 登记号 | CTR20131090 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯婷婷 | 首次公示信息日期 | 2014-11-19 |
| 申请人名称 | Roche Pharma（Schweiz）Ltd./ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131090 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130184 | ||
| 药物名称 | 维莫非尼薄膜衣片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL1200176 | ||
| 适应症 | 携带BRAF V600突变基因的癌症患者（不含黑色素瘤和乳头状甲状腺癌） | ||
| 试验专业题目 | 一项维莫非尼治疗BRAF V600突变癌症患者的开放性II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | VEBASKET研究 | ||
| 试验方案编号 | MO28072（第6版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯婷婷 | 联系人座机 | 13439578226 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shanghai.medctr@roche.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
根据实体瘤缓解评价标准1.1版（RECIST，v1.1）或国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一疗效标准，评价携带BRAF V600突变基因的癌症患者接受维莫非尼治疗8周的缓解率（RR），并为进一步开发确定肿瘤类型。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 （仅适用实体瘤）组织病理学确诊携带BRAF V600突变基因的癌症患者（不包括黑色素瘤和乳头状甲状腺癌），并且标准治疗无效，或研究者认为不推荐标准治疗或根治性治疗。 2 （仅适用实体瘤）组织病理学确诊携带BRAF V600突变基因的癌症患者（不包括黑色素瘤和乳头状甲状腺癌），并且标准治疗无效，或研究者认为不推荐标准治疗或根治性治疗。注：患者必须能够提供肿瘤样本（最好为肿瘤组织；没有组织可以DNA代替），由中心实验室对BRAF突变进行回顾性检测，才能确认符合参加研究的资格。该肿瘤样本最好取自原 BRAF 突变检测样本。如果没有存档样本，则应当对患者进行活检以获得足够的组织样本。在与申办者讨论后，可考虑例外情况（例如，可送≥ 250 ng DNA而不是组织样本）。 3 （仅适用实体瘤）依照RECIST v1.1，病灶可测量。 4 依照 RECIST v1。1，病灶可测量 5 （仅适用实体瘤）根据以下实验室检查指标，具备足够的血液学功能功能；首次维莫非尼给药前7日内检查：a)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L；b)血小板计数 ≥ 100 x 109/L 6 （仅适用实体瘤）根据以下实验室检查指标，具备足够的血液学功能功能；首次维莫非尼给药前7日内检查：a)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L；b)血小板计数 ≥ 100 x 109/L 7 （仅适用多发性骨髓瘤）确诊携带BRAF V600基因突变的MM患者 8 （仅适用多发性骨髓瘤）确诊携带BRAF V600基因突变的MM患者注：患者必须能够提供肿瘤样本（最好是肿瘤组织；没有组织就用DNA代替），由中心实验室对BRAF突变进行回顾性确认，才能符合参加研究的资格。该肿瘤样本最好取自原 BRAF 突变检测样本。如果没有存档样本，则应当对患者进行活检以获得足够的组织样本。在与申办者讨论后，可考虑例外处理（例如，可发送≥ 250 ng DNA而不是组织样本）。 9 （仅适用多发性骨髓瘤）患者既往至少接受过一线针对MM的全身治疗，且符合未因缓解和疾病进展中断过的连续治疗。 10 （仅适用多发性骨髓瘤）患者既往至少接受过一线针对MM的全身治疗，且符合未因缓解和疾病进展中断过的连续治疗。 11 （仅适用多发性骨髓瘤）接受局部放疗患者（合并或未合并使用甾类药物控制疼痛或治疗脊髓/神经根压迫）；必须距上次放疗间隔至少2周（建议的最低限度）。正在接受放疗患者需完成放疗且最后一次放疗2周后才可入选研究 12 （仅适用多发性骨髓瘤）接受局部放疗患者（合并或未合并使用甾类药物控制疼痛或治疗脊髓/神经根压迫）；必须距上次放疗间隔至少2周（建议的最低限度）。正在接受放疗患者需完成放疗且最后一次放疗2周后才可入选研究 13 （仅适用多发性骨髓瘤）复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者必须是可测量的，即可通过血清或尿单克隆成分评价或通过游离轻链（FLC）血清检测以下三项指标中的至少一项：a)血清M蛋白 > 0.5 g/dL;b)尿M蛋白 > 200 mg/24小时;c) 相关的FLC水平 > 10 mg/dL（> 100 mg/L），血清FLC比率异常 14 （仅适用多发性骨髓瘤）复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者必须是可测量的，即可通过血清或尿单克隆成分评价或通过游离轻链（FLC）血清检测以下三项指标中的至少一项：a)血清M蛋白 > 0.5 g/dL;b)尿M蛋白 > 200 mg/24小时;c) 相关的FLC水平 > 10 mg/dL（> 100 mg/L），血清FLC比率异常 15 （仅适用多发性骨髓瘤）首次维莫非尼给药前7日内进行以下实验室检查，证实具有足够的血液学功能:a)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.0 x 109/L; b)血小板计数 ≥ 50 x 109/L 16 （仅适用多发性骨髓瘤）首次维莫非尼给药前7日内进行以下实验室检查，证实具有足够的血液学功能:a)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.0 x 109/L; b)血小板计数 ≥ 50 x 109/L 17 任何研究相关活动开始前，必须书面签署相关独立伦理委员会（IEC）/机构审评委员会（IRB）批准的知情同意书。 18 任何研究相关活动开始前，必须书面签署相关独立伦理委员会（IEC）/机构审评委员会（IRB）批准的知情同意书。 19 ≥ 18岁的男性或女性 20 ≥ 16岁的男性或女性 21 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分 22 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分 23 近期接受过的全身或局部治疗副作用已完全恢复 24 近期接受过的全身或局部治疗副作用已完全恢复 25 可服用片剂 26 可服用片剂 27 首次维莫非尼给药前7日内进行以下实验室检查，证实具有足够的血液学、肝、肾功能：a)血红蛋白 ≥ 9 g/dL;b) 血清肌酐≤ 1.5倍正常上限（ULN）或Cockroft–Gault评价肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min（试验方案附录1）;c) 天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤ 2.5倍正常上限（如原发性或转移性肝癌，则≤ 5倍正常上限）;d) 血清胆红素 ≤ 1.5倍正常上限;e) 碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常上限（如认为是肿瘤引起，则≤ 5倍正常上限） 28 首次维莫非尼给药前7日内进行以下实验室检查，证实具有足够的血液学、肝、肾功能：a)血红蛋白 ≥ 9 g/dL;b) 血清肌酐≤ 1.5倍正常上限（ULN）或Cockroft–Gault评价肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min（试验方案附录1）;c) 天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤ 2.5倍正常上限（如原发性或转移性肝癌，则≤ 5倍正常上限）;d) 血清胆红素 ≤ 1.5倍正常上限;e) 碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常上限（如认为是肿瘤引起，则≤ 5倍正常上限） 29 绝经前女性在开始给药前7天内，血清妊娠检查为阴性。进行过绝育手术、或停经≥ 1年的无潜在生育力的女性参与研究前无需血清妊娠试验。 30 绝经前女性在开始给药前7天内，血清妊娠检查为阴性。进行过绝育手术、或停经≥ 1年的无潜在生育力的女性参与研究前无需血清妊娠试验。 31 有生育能力的男性和女性患者在治疗期间和治疗结束后至少6个月内，必须按照医生指示采用有效的避孕措施。有效的避孕措施是指坚持正确使用条件下失败率低（即每年不足1%）的措施（如植入剂、针剂、复方口服避孕药或宫内避孕器）。研究者在确保患者生活方式的条件下可建议患者采用禁欲避孕措施。（周期性禁欲[如按日历、排卵期、征状体温、排卵后安全期避孕法]，但体外射精避孕方法不可用）。 32 有生育能力的男性和女性患者在治疗期间和治疗结束后至少6个月内，必须按照医生指示采用有效的避孕措施。有效的避孕措施是指坚持正确使用条件下失败率低（即每年不足1%）的措施（如植入剂、针剂、复方口服避孕药或宫内避孕器）。研究者在确保患者生活方式的条件下可建议患者采用禁欲避孕措施。（周期性禁欲[如按日历、排卵期、征状体温、排卵后安全期避孕法]，但体外射精避孕方法不可用）。 33 15.34. 如有可能会影响研究方案和随访安排依从性的心理学、家族性、社会学或地区性情况，则参加试验之前，应与患者进行讨论。 34 如有可能会影响研究方案和随访安排依从性的心理学、家族性、社会学或地区性情况，则参加试验之前，应与患者进行讨论。 | ||
| 排除标准 | 1 活动性或未治疗过的CNS转移。无症状性、停止糖皮质激素治疗并且≥ 2个月未发现疾病进展的脑转移患者符合入选标准 2 黑色素瘤、乳头状甲状腺癌或骨髓恶性肿瘤（多发性骨髓瘤除外） 3 已知患有癌性脑膜炎（或病史） 4 不能遵守该试验方案的其他要求 5 多发性骨髓瘤中，诊断浆细胞病的唯一证据是孤立性骨瘤或孤立性髓外浆细胞瘤 6 合并使用本研究规定的合并用药以外的其它抗癌治疗（如化疗、其它靶向药物治疗、实验性药物等） 7 活动性或未治疗过的CNS转移。无症状性、停止糖皮质激素治疗并且≥ 2个月未发现疾病进展的脑转移患者符合入选标准 8 已知对维莫非尼或其它BRAF抑制剂过敏。 此外，仅限于3b组：已知对西妥昔单抗过敏 9 已知患有癌性脑膜炎（或病史） 10 使用过BRAF或MEK抑制剂治疗（索拉非尼除外） 11 合并使用本研究规定的合并用药以外的其它抗癌治疗（如化疗、其它靶向药物治疗、实验性药物等） 12 妊娠或哺乳期妇女 13 已知对维莫非尼或其它BRAF抑制剂过敏。 此外，仅限于3b组：已知对西妥昔单抗过敏 14 难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会阻碍适当吸收的明显的胃肠道反应。 15 使用过BRAF或MEK抑制剂治疗（索拉非尼除外） 16 维莫非尼首次给药前的6个月内出现以下任何状况:心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作 17 研究用药首次给药前30天内患过肺栓塞 18 妊娠或哺乳期妇女 19 研究用药首次给药前30天内出现现有药物无法适当控制的高血压 20 难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会阻碍适当吸收的明显的胃肠道反应。 21 有≥2级具有临床意义的室性或房性心律不齐（或病史）（国家癌症研究所不良事件通用术语标准，4.0版[NCI CTCAE，v4.0]） 22 维莫非尼首次给药前的6个月内出现以下任何状况:心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作 23 研究用药首次给药前30天内患过肺栓塞 24 基线期校正后QT（QTc）间期≥ 450 msec，或有先天性长QT综合征，或不可校正电解质异常病史 25 研究用药首次给药前30天内出现现有药物无法适当控制的高血压 26 无法控制的内科疾病（如需要静脉注射[IV]抗生素的感染） 27 有大于等于2级具有临床意义的室性或房性心律不齐（或病史）（国家癌症研究所不良事件通用术语标准，4.0版[NCI CTCAE，v4.0]） 28 存在其他重度、急慢性疾病或精神、实验室检查异常等情况，可能会导致增加参与研究和研究药物给药治疗相关风险，或者可能会干扰研究结果解释。此时，由研究者判定患者是否适合参与本研究 29 不愿采用有效避孕措施 30 基线期校正后QT（QTc）间期大于等于450msec，或有先天性长QT综合征，或不可校正电解质异常病史 31 无法控制的内科疾病（如需要静脉注射[IV]抗生素的感染） 32 不能遵守该试验方案的其他要求 33 存在其他重度、急慢性疾病或精神、实验室检查异常等情况，可能会导致增加参与研究和研究药物给药治疗相关风险，或者可能会干扰研究结果解释。此时，由研究者判定患者是否适合参与本研究 34 黑色素瘤、乳头状甲状腺癌或骨髓恶性肿瘤（多发性骨髓瘤除外） 35 不愿采用有效避孕措施 36 无法控制的并发恶性肿瘤（无需积极治疗或干预，并且可控制的早期或慢性疾病除外） 37 多发性骨髓瘤中，诊断浆细胞病的唯一证据是孤立性骨瘤或孤立性髓外浆细胞瘤 38 无法控制的并发恶性肿瘤（无需积极治疗或干预，并且可控制的早期或慢性疾病除外） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂，规格：240mg，口服。第1 - 7组（除3b组）：早晚各服4片；3b组：口服剂量递增，1早晚各服3片，2早晚各服3片，3早晚各服4片。用药时程：出现疾病进展或不可接收毒性。 2 中文通用名:维莫非尼 用法用量:第1 - 7组（除3b组）:从研究第一天开始，接受维莫非尼口服960 mg b.i.d连续给药治疗; 3b组：从研究第一天开始，接受西妥昔单抗每周静脉滴注（IV）以及从研究第二天开始连续b.i.d口服维莫非尼治疗 3 中文通用名:西妥昔单抗 用法用量:注射液；规格500mg/100ml 静脉滴注（IV）剂量递增：1起始剂量300mg/m2, 每周200/m2；2起始剂量400mg/m2, 每周250/m2 3 起始剂量400mg/m2, 每周250/m2剂量；用药时程：出现疾病进展或不可接收毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:N/A 用法用量:N/A |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据实体瘤缓解评价标准1.1版（RECIST，v1.1）*或国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一疗效标准，评价携带BRAF V600突变基因的癌症患者接受维莫非尼治疗8周的缓解率（RR），并为进一步开发确定肿瘤类型。 治疗8周 企业选择不公示 2 根据实体瘤缓解评价标准1.1版（RECIST，v1.1）*或国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一疗效标准，评价携带BRAF V600突变基因的癌症患者接受维莫非尼治疗8周的缓解率（RR），并为进一步开发确定肿瘤类型。 治疗8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价维莫非尼在患者人群中的安全性与耐受性 试验结束 企业选择不公示 2 评价维莫非尼在患者人群中的安全性与耐受性 试验结束 安全性指标 3 评价维莫非尼治疗实体瘤和多发性骨髓瘤（MM）的总缓解率（ORR）、临床获益率（完全缓解率（CR）或严格的完全缓解率（sCR）、部分缓解率（PR）或非常好的部分缓解率（VGPR）和疾病稳定（SD））、缓解持续时间（DOR）、到缓解时间、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 试验结束 企业选择不公示 4 研究维莫非尼联合西妥昔单抗治疗BRAF V600-阳性转移性结直肠癌患者的安全性、耐受性和有效性 (仅限3b组) 试验结束 有效性指标+安全性指标 5 确定I/II阶段维莫非尼和西妥昔单抗联合治疗BRAF V600阳性转移性结直肠癌患者的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量 (仅限3b组) 剂量爬坡结束 安全性指标 6 确定I/II阶段维莫非尼和西妥昔单抗联合治疗BRAF V600阳性转移性结直肠癌患者的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量 (仅限3b组) 剂量爬坡结束 企业选择不公示 7 评价维莫非尼治疗实体瘤和多发性骨髓瘤（MM）的总缓解率（ORR）、临床获益率（完全缓解率（CR）或严格的完全缓解率（sCR）、部分缓解率（PR）或非常好的部分缓解率（VGPR）和疾病稳定（SD））、缓解持续时间（DOR）、到缓解时间、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 试验结束 有效性指标 8 研究维莫非尼联合西妥昔单抗治疗BRAF V600-阳性转移性结直肠癌患者的安全性、耐受性和有效性 (仅限3b组) 试验结束 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 无 | 学位 | 职称 | 无 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 无 | 无 | 邮政地址 | 无 | ||
| 邮编 | 无 | 单位名称 | 无 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院（肿瘤妇科） | 吴小华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院（肿瘤妇科） | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 5 | 上海东方肝胆外科医院（普外专业组） | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 6 | 上海东方肝胆外科医院（普外专业组） | 姜小清 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 9 | 北京肿瘤医院（消化肿瘤内科） | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院（妇科） | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 11 | 天津肿瘤医院（肝胆肿瘤科） | 李强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 12 | 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 13 | 天津肿瘤医院（肝胆肿瘤科） | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 14 | 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科） | 王金万 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 16 | Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale | BLAY JEAN-YVES | FRANCE | LYON | LYON |
| 17 | 中国医学科学院肿瘤医院（妇科肿瘤科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 18 | Institut Gustave Roussy; Sitep | Soria Jean-Charles | FRANCE | VILLEJUIF | VILLEJUIF |
| 19 | 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 20 | Centre Rene Gauducheau | CAMPONE MARIO | FRANCE | SAINT HERBLAIN | SAINT HERBLAIN |
| 21 | 北京肿瘤医院（妇科肿瘤科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 22 | Institut Bergonie; Oncologie | Italiano Antoine | FRANCE | BORDEAUX | BORDEAUX |
| 23 | Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale | DELORD JEAN-PIERRE | FRANCE | TOULOUSE | TOULOUSE |
| 24 | 北京肿瘤医院（消化肿瘤内科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 25 | Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1 | Goncalves Anthony | FRANCE | MARSEILLE | MARSEILLE |
| 26 | CENTRE FRANCOIS BACLESSE; ONCOLOGIE | JOLY LOBBEDEZ FLORENCE | FRANCE | CAEN | CAEN |
| 27 | Centre Georges Fran？ois Leclerc | Isambert Nicolas | FRANCE | DIJON | DIJON |
| 28 | Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie | Wolf Jürgen | GERMANY | Nordrhein-Westfalen | K？ln |
| 29 | Universit？tsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplin？res Tumorzentrum | Hofheinz Ralf | GERMANY | Baden-Württemberg | Mannheim |
| 30 | Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik fuer Tumorforschung | Schuler Martin | GERMANY | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| 31 | Klinikum der Universitaet Muenchen; Medizinische Klinik II | Heinemann Volker | GERMANY | Bayern | Muenchen |
| 32 | Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Tabernero | SPAIN | BARCELONA | BARCELONA |
| 33 | Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia | Cervantes | SPAIN | VALENCIA | VALENCIA |
| 34 | Hospital del Mar; Servicio de Oncologia | Martinez Garcia | SPAIN | BARCELONA | BARCELONA |
| 35 | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia | Martin Jimenez | SPAIN | MADRID | MADRID |
| 36 | Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia | Villanueva Palicio | SPAIN | ASTURIAS | ASTURIAS |
| 37 | Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia | Garcia-Foncillas Lopez | SPAIN | MADRID | MADRID |
| 38 | Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica | Hidalgo Medina | SPAIN | MADRID | MADRID |
| 39 | Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia | CRUZ HERNANDEZ | SPAIN | SALAMANCA | SALAMANCA |
| 40 | The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine | Chau Ian | UNITED KINGDOM | SUTTON | SUTTON |
| 41 | ABERDEEN ROYAL INFIRMARY | NICOLSON MARIANNE | UNITED KINGDOM | Kingdom of Scotland | ABERDEEN |
| 42 | MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL;ONCOLOGY | Faris Jason | UNITED STATES | MA | Boston |
| 43 | Vanderbilt | Puzanov Igor | UNITED STATES | TN | Nashville |
| 44 | University of Texas M.D. Anderson Cancer Center | Subbiah Vivek | UNITED STATES | TX | HOUSTON |
| 45 | Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Hyman David | UNITED STATES | NY | New York |
| 46 | Karmanos Cancer Institute | LORUSSO PATRICIA | UNITED STATES | MI | Detroit |
| 47 | Washington University | Lockhart Craig | UNITED STATES | MO | St. Louis |
| 48 | BETH ISRAEL DEACONESS MEDICAL CENTER | Faris Jason | UNITED STATES | MA | Boston |
| 49 | Dana-Farber Cancer Institute | Faris Jason | UNITED STATES | MA | Boston |
| 50 | YAKIMA VALLEY MEMORIAL HOSPITAL/NORTH STAR LODGE | BOYD THOMAS E. | UNITED STATES | WA | YAKIMA |
| 51 | Arizona Oncology | Brooks Donald | UNITED STATES | AZ | Tucson |
| 52 | Rocky Mountain Cancer Centers, LLP | COHN ALLEN L. | UNITED STATES | CO | Denver |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会（OC） | 修改后同意 | 2013-07-08 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-18 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员为 | 修改后同意 | 2013-10-14 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-23 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-24 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会（BC） | 同意 | 2014-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2012-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-05-03； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91052.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
