基本信息
| 登记号 | CTR20131134 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石均平 | 首次公示信息日期 | 2014-11-19 |
| 申请人名称 | 郑州通泰医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三氟柳胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗血小板聚集 | ||
| 试验专业题目 | 三氟柳胶囊人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 三氟柳胶囊人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | 2013-PK-SFLJN-09 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石均平 | 联系人座机 | 089863831024 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13940052@qq.com | 联系人邮政地址 | 海南省定安塔岭工业区塔中路 | 联系人邮编 | 571200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康志愿者单次或多次餐后口服三氟柳胶囊不同剂量后测定主要成分三氟柳和主要代谢产物HTB的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解三氟柳在人体吸收、分布、消除规律，为制定临床试验方案提供试验依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18-45岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 年龄：18-45岁，各剂量组单一性别人数不少于该组总人数的1/3，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 3 体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 4 体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化和血象无异常或异常无临床意义 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化、凝血常规、血小板聚集功能等无异常或异常无临床意义 7 试验前2周内均未服任何药物 8 试验前2周内均未服任何药物 9 非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史 10 非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史 11 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史 12 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史 13 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 14 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 15 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 16 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 重要脏器有原发性疾病 2 重要脏器有原发性疾病 3 精神或躯体上的残疾者 4 精神或躯体上的残疾者 5 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者 6 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者 7 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者 8 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)) 9 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 12 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等） 13 近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者 14 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等） 15 近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者 16 有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者 17 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者 18 有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者 19 妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性 20 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者 21 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女(近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女)，哺乳期妇女 22 有胃及十二指肠溃疡疾病者 23 有胃及十二指肠溃疡疾病者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:分单次给药、连续给药两部分。单次给药研究均为单次餐后口服药物，剂量组分别为0.3、0.6、0.9g。多次给药为饭后服用0.6g ，每天一次，连续给药10天。 2 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次0.3g,用药时程：单次给药，低剂量组。 3 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次0.6g,用药时程：单次给药，中剂量组。 4 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次0.9g,用药时程：单次给药，高剂量组。 5 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次0.6g,用药时程：连续给药共计10天，中剂量连续给药组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算与评价 单次给药后168h 企业选择不公示 2 单次给药：Cmax、Tmax、MRT、AUC(0-168h)、AUC(0-∞)、t1/2、CL、Vd等 单次给药后168h 有效性指标 3 多次给药：：Tmax，Cmax，Css max，Css min，Cav，AUC(0-168h)、AUC(0-∞)，Vd，T1/2，MRT，CL，DF 连续给药10天后168h 有效性指标 4 多次给药药代动力学参数的估算与评价 连续给药10天后168h 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状与体制观察 给药前及给药后168h 企业选择不公示 2 单次给药症状与体征观察 给药前及给药后168h 安全性指标 3 多次给药症状与体征观察 连续给药期间、连续给药第10天给药前及给药后168h 安全性指标 4 多次给药症状与体制观察 给药前及给药后168h 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 职称 | 教授，主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 邮政地址 | 苏州市十梓街188号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院国家临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院国家临床试验机构 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 3 | 广州市精神病医院 | 温预关 | 中国 | 光大 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-10 |
| 2 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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