基本信息
| 登记号 | CTR20230031 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邢春艳 | 首次公示信息日期 | 2023-01-11 |
| 申请人名称 | 北京济全生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230031 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 土藤草颗粒 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2000005 | ||
| 适应症 | 急性痛风性关节炎（湿热蕴结证） | ||
| 试验专业题目 | 土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JQSW-TTCKL202206 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以“第7天用药结束后关节疼痛VAS评分较基线的变化值”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验设计，初步评价不同剂量土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性和安全性，并为Ⅲ期临床研究提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁~65周岁（包括18及65周岁），性别不限 2 符合痛风性关节炎西医诊断标准、急性痛风性关节炎西医诊断标准 3 符合中医湿热蕴结证辨证标准 4 本次急性发作疼痛部位为下肢关节（多发关节病变者固定某一关节为研究关节） 5 本次急性发作在48小时以内 6 疼痛 VAS 评分≥4分 7 如果正在行降尿酸治疗，则在随机化前2周均必须按稳定剂量服用药物且在参与本项研究期间不改变治疗方案 8 自愿参加试验并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 痛风发作间歇期或慢性痛风石关节炎 2 晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者 3 继发性痛风 4 本次急性发作后使用针灸、刺血等有治疗作用的其他疗法 5 合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节炎或脊柱关节炎等其他关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病 6 合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者或精神病患者 7 伴有严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST 或 Tbil≥2×ULN，Scr>1.2×ULN） 8 随机化前2周内使用影响疗效观察的药物，包括（满足以下任意一条：①阿司匹林：未规律服用药物；或每日规律服用剂量＞100mg；②利尿剂及其他影响尿酸代谢的药物； ③秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物）； 9 妊娠、哺乳期女性，试验期间至末次服用试验药物后3个月内有生育计划者 10 已知对本试验药物成分过敏者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 12 近3个月内参加其他临床试验的患者 13 研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:土藤草颗粒高剂量组 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:土藤草颗粒，2袋/次，2次/日，开水冲服。 用药时程:连续用药7天 2 中文通用名:土藤草颗粒低剂量组 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:土藤草颗粒，1袋/次，2次/日，开水冲服；土藤草颗粒模拟剂，1袋/次，2次/日，开水冲服。 用药时程:连续用药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:土藤草颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:土藤草颗粒模拟剂，2袋/次，2次/日，开水冲服。 用药时程:连续用药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第7天用药结束后关节疼痛VAS评分较基线的变化值 第7天用药结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关节疼痛VAS评分值下降为0的时间； 第1、2、3、4、5、6、7天 有效性指标 2 第2、3、4、5、6、7天关节疼痛VAS评分最高值较基线变化值； 第2、3、4、5、6、7天 有效性指标 3 第2、3、4、5、6、7天用药结束后关节疼痛消失率； 第2、3、4、5、6、7天 有效性指标 4 第7天用药结束后关节肿胀评分较基线变化值； 第7天用药结束后 有效性指标 5 第7天用药结束后中医证候疗效总评分较基线的变化； 第7天用药结束后 有效性指标 6 第7天用药结束后中医证候疗效各单项评分较基线变化值； 第7天用药结束后 有效性指标 7 第7天用药结束后紧急用药使用情况； 第7天用药结束后 有效性指标 8 第7天用药结束后尿酸、血沉、C反应蛋白较基线变化值； 第7天用药结束后 有效性指标 9 各试验组提前出组受试者比例及提前出组受试者的治疗时长。 第1、2、3、4、5、6、7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 徐林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 王成武 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 齐齐哈尔市中医医院 | 郭建光 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 5 | 泰安市中医医院 | 李军 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 6 | 黑龙江中医药大学第二附属医院 | 张秀荣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 成都医学院第一附属医院 | 党万太 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 成都市中西医结合医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王莘智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 修改后同意 | 2022-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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