基本信息
| 登记号 | CTR20230035 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2023-01-05 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Almac Pharma Services Limited | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230035 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BI 764198胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局灶性节段性肾小球硬化症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。 | ||
| 试验方案编号 | 1434-0004 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-10-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是探索3种剂量的BI 764198在降低蛋白尿方面的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 入选本研究前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期 2 签署知情同意书当天年龄为18-75岁（含）的男性和女性患者 3 患者在筛选访视前诊断为经活检证实的原发性FSGS或记录显示为TRPC6基因突变导致的FSGS 4 基于筛选期间采集的一份首次晨尿样本，UPCR≥1000 mg/g 5 接受皮质类固醇治疗的患者必须在筛选访视前至少4周服用稳定剂量，在试验治疗结束前不计划改变剂量 6 接受ACE抑制剂、ARB、finerenone、醛固酮抑制剂或SGLT2抑制剂治疗的患者应在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少4周，且在试验治疗结束前不计划改变剂量 7 筛选访视时体重指数（BMI）≤40 kg/m2 8 有生育能力的女性（WOCBP1）必须愿意并能够根据ICH M3（R2）使用高效的避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表参见知情同意书（ICF）和第4.2.2.3节。如果其伴侣是WOCBP，男性必须愿意并能够使用避孕套（第4.2.2.3节） | ||
| 排除标准 | 1 已知存在继发性FSGS的单基因（TRPC6基因突变除外）或临床或组织学证据 2 已记录的Alport综合征、甲髌综合症、糖尿病性肾病、 IgA肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病（例如，多发性骨髓瘤） 3 泌尿生殖系统畸形伴膀胱输尿管反流或肾发育不良 4 有器官移植或计划在研究过程中进行移植 5 未得到控制的高血压，定义为平均静息收缩压> 160 mmHg（根据筛选访视时三次坐位血压测量值中的最后两次计算）。有白大衣高血压病史记录的患者可入选 6 筛选访视前5个半衰期内合并使用钙调磷酸酶抑制剂 7 筛选访视前5个半衰期内接受过细胞毒性药物（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）或CD20单克隆抗体（如利妥昔单抗）合并治疗。注：只要患者在整个研究期间保持剂量稳定，则允许使用视为标准治疗的其他免疫抑制治疗 8 筛选访视前5个半衰期内接受过二甲双胍或多非利特（MATE1或OCT2底物）、达比加群或地高辛（治疗窗较窄的P-gp底物）治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BI 764198 英文通用名:BI 764198 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:不适用 用法用量:口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。 用药时程:直至试验结束。 2 中文通用名:BI 764198 英文通用名:BI 764198 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:不适用 用法用量:口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。 用药时程:直至试验结束。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:不适用 用法用量:口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。 用药时程:直至试验结束。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:不适用 用法用量:口服、分为三个剂量组：低、中、高剂量组。 用药时程:直至试验结束。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点是第12周时24小时尿蛋白-肌酐比值（UPCR）相对于基线达到至少降低25%的患者。 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时24小时UPCR相对于访视3的变化 第12周 有效性指标 2 第13周时24小时UPCR相对于基线时的变化 第13周 有效性指标 3 第12周时24小时尿蛋白排泄量相对于基线时的变化 第12周 有效性指标 4 在可行的情况下，确定BI 764198的以下药代动力学参数： 第4周和第12周的稳态谷浓度Cpre,ss 第4周和第12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 余学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南宁市第一人民医院 | 廖兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 上海市同仁医院 | 王筱霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | Westmead Hospital | Lee, Vincent | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 10 | Liverpool Hospital | Makris, Angela | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 11 | Griffith Health | Parnham, Alan | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| 12 | Royal Brisbane and Women's Hospital | Ranganathan, Dwarakanathan | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| 13 | Melbourne Renal Research Group | Packham, David | 澳大利亚 | Victoria | 73 Pine Street |
| 14 | UZ Leuven | Meijers, Bjorn | 比利时 | NA | Leuven |
| 15 | HOP Michallon | Zaoui, Philippe | 法国 | NA | La Tronche |
| 16 | HOP Hotel-Dieu | Dantal, Jacques | 法国 | NA | Nantes |
| 17 | HOP la Conception | Burtey, Stephane | 法国 | NA | Marseille |
| 18 | HOP Pellegrin | Rigothier, Claire | 法国 | NA | Bordeaux |
| 19 | HOP Bicetre | Snanoudj, Renaud | 法国 | NA | Le Kremlin-Bicetre |
| 20 | Universitatsklinikum Koln (AoR) | Brinkkotter, Paul | 德国 | NA | Koln |
| 21 | Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt | Vielhauer, Volker | 德国 | NA | Munchen |
| 22 | Medizinische Hochschule Hannover | Kaufeld, Jessica | 德国 | NA | Hannover |
| 23 | Universitatsklinikum Essen AoR | Gackler, Anja | 德国 | NA | Essen |
| 24 | Universitatsklinikum Heidelberg | Blank, Antje | 德国 | NA | Heidelberg |
| 25 | Beaumont Hospital | Conlon, Peter | 爱尔兰 | NA | Dublin |
| 26 | Fondazione Salvatore Maugeri | Esposito, Ciro | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| 27 | POLICLINICO S. ORSOLA MALPIGHI | La Manna, Gaetano | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| 28 | A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari | Gesualdo, Loreto | 意大利 | Puglia | BARI |
| 29 | New Zealand Clinical Research (ChristChurch) | Cross, Nick | 新西兰 | NA | Christchurch |
| 30 | Dunedin Hospital | Heenan-Vos, Frederiek | 新西兰 | NA | Dunedin |
| 31 | Hospital Vall d'Hebron | Soler, Maria Jose | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 32 | Hospital del Mar | Rodriguez, Eva | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 33 | Hospital Germans Trias i Pujol | Lopez Baez, Victor | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 34 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Gutierrez, Eduardo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 35 | Fundacio Puigvert | Diaz Encarnacion, Montserrat | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 36 | Hospital Clinic de Barcelona | Quintana, Luis | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 37 | Hospital Clinico San Carlos | Garcia Carro, Clara | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 38 | Leicester General Hospital | Cheung, Chee Kay | 英国 | NA | Leicester |
| 39 | Salford Royal Hospital | Sinha, Smeeta | 英国 | NA | Salford |
| 40 | St Luke's Hospital | Bansal, Tarun | 英国 | NA | Bradford |
| 41 | University of Michigan Health System | Gipson, Debbie | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 42 | Duke University Medical Center | Gbadegesin, Rasheed | 美国 | North Carolina | Durham |
| 43 | Valiance Clinical Research | Yan, Malvin | 美国 | California | South Gate |
| 44 | Prolato Clinical Research Center | Workeneh, Biruh | 美国 | Texas | Houston |
| 45 | Elixia Fort Lauderdale, LLC | Yablon, Zachary | 美国 | Florida | Fort Lauderdale |
| 46 | Elixia Tampa, LLC | Ruiz-Ramon, Pablo | 美国 | Florida | Temple Terrace |
| 47 | Total Research Group, LLC | Fernandez, Juan | 美国 | Florida | Miami |
| 48 | Valiance Clinical Research | Patel, Kalpesh | 美国 | California | Tarzana |
| 49 | Akron Children's Hospital | Raina, Rupesh | 美国 | Ohio | Akron |
| 50 | Children's Mercy Hospitals and Clinics | Srivastava, Tarak | 美国 | Missouri | Kansas City |
| 51 | University of Pennsylvania | Coppock, Gaia | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| 52 | St. Clair Nephrology Research, LLC | Bellovich, Keith | 美国 | Michigan | Roseville |
| 53 | Nephrology Consultants, LLC | Clark, John | 美国 | Alabama | Huntsville |
| 54 | Seattle Children's Hospital | Hingorani, Sangeeta | 美国 | Washington | Seattle |
| 55 | University of California San Francisco | Vincenti, Flavio | 美国 | California | San Francisco |
| 56 | The Ohio State University Wexner Medical Center | Ayoub, Isabelle | 美国 | Ohio | Columbus |
| 57 | Jacobi Medical Center | Acharya, Anjali | 美国 | New York | Bronx |
| 58 | Renal Research Institute | Shetty, Anupkumar | 美国 | Texas | Desoto |
| 59 | The MetroHealth System | Sedor, John | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 60 | Marshfield Medical Center | Kattamanchi, Siddhartha | 美国 | Wisconsin | Marshfield |
| 61 | The University of North Carolina at Chapel Hill | Derebail, Vimal | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| 62 | University of Minnesota | Nachman, Patrick | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| 63 | University of California Los Angeles | Adler, Sharon | 美国 | California | Torrance |
| 64 | Access research Institute | Muddassir, Salman | 美国 | Florida | Brooksville |
| 65 | NANI Research, LLC | Udani, Suneel | 美国 | Illinois | Oak Brook |
| 66 | Washington University School of Medicine | Li, TingTing | 美国 | Missouri | St. Louis |
| 67 | Texas Tech University Health Sciences Center | Vasylyeva, Tetyana | 美国 | Texas | Amarillo |
| 68 | Emory Children's Center | Wang, Chia-Shi | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 69 | MedResearch, Inc. | Hernandez, German | 美国 | Texas | El Paso |
| 70 | South Florida Research Institute | Martin, Edouard | 美国 | Florida | Lauderdale Lakes |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 5 ； 国际: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-11； 国际：2022-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-27； 国际：2022-11-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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