基本信息
| 登记号 | CTR20230081 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张雯婧 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services/ Seagen Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230081 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tucatinib片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗作为HER2+转移性结直肠癌受试者一线治疗的开放性、随机、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比标准治疗作为HER2+转移性结直肠癌一线治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | SGNTUC-029 (MOUNTAINEER-03) | 方案最新版本号 | 02 |
| 版本日期: | 2022-01-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张雯婧 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区王府井大街138号新东安广场3号办公楼9楼 | 联系人邮编 | 100006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗作为HER2阳性（HER2+）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者一线治疗（1L）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 有组织学和/或细胞学证实的转移性和/或不可切除结肠或直肠腺癌 2 受试者必须愿意并能够向申办方指定的中心实验室提供在治疗开始前获取的、最新可用的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块（或新鲜切片，详见实验室手册），以便进行生物标志物分析。如果存档组织不可用，则需要在第1周期第1天前35天内新获得肿瘤病灶的基线活检标本。 3 在申办方指定的中心实验室通过基于组织的检测确定患有HER2+疾病。 4 经当地或中心实验室检测确定为RAS WT状态。 5 知情同意时年龄≥18岁。 6 研究者根据RECIST v1.1评估有影像学可测量病灶，至少有一个疾病部位可测量且既往未接受过放疗；或者，如果受试者的靶病灶既往接受过放疗，则必须有放疗后疾病进展的证据。 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。 8 研究者认为预期寿命≥3个月。 9 具有方案规定的足够的血液学、肝、肾、凝血和心脏功能。 10 对于有生育能力的女性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。 11 对于有生育能力的男性受试者符合方案相关规定及采取相应的避孕方式。 12 在开始任何研究相关检查或程序之前，受试者必须提供经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的签署的知情同意书。 13 受试者必须愿意并能够遵守研究程序。 14 受试者必须愿意并能够遵守强制性止泻预防性治疗。 15 CNS入选标准-根据筛选时脑部增强磁共振成像，受试者可出现以下任何情况：a. 无脑转移瘤证据；b. 既往接受过治疗的无症状脑转移瘤 | ||
| 排除标准 | 1 既往在转移性情况下接受过任何CRC全身抗肿瘤治疗。 2 入组前14天内（或在SRS背景下7天内）接受过放疗。 3 既往接受过抗HER2治疗。 4 3级或更高级别的神经病变。 5 患有具有临床意义的心肺疾病。 6 入组前6个月内有严重出血事件史，除非出血源已得到明确治疗。 7 入组前12个月内有胃肠道（GI）穿孔病史。 8 筛选时有任何病因的持续≥2级腹泻。 9 入组前≤28天内接受过重大手术操作或严重创伤性损伤，或预计在研究过程中需要接受重大手术操作。 10 严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折。 11 表面抗原表达显示乙型肝炎阳性或已知存在慢性肝病。 12 有活动性丙型肝炎感染（PCR阳性或在过去6个月内接受过丙型肝炎抗病毒治疗）。 13 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者如果符合方案规定的标准，则被排除。 14 妊娠、哺乳或计划妊娠的受试者。 15 无法吞咽药片或任何可能妨碍药物充分口服吸收的重大胃肠道疾病。 16 使用过强效细胞色素p450（CYP）2C8且在该抑制剂的5个半衰期时间范围内，或在研究治疗首次给药前5天内使用过强效CYP2C8或CYP3A4诱导剂。 17 存在研究者认为可能影响安全性或研究程序依从性的任何其他医学、社会或心理社会因素。 18 研究治疗首次给药前3年内有其他恶性肿瘤病史，或既往诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。 19 活动性CNS转移的受试者。 20 已知对任何研究治疗或其任何辅料或所要求的合并药物或鼠源性蛋白有超敏反应或过敏，但成功管理的奥沙利铂1级或2级输液相关反应（IRR）除外。 21 入组前30天内接种过活疫苗。 22 已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tucatinib片 英文通用名:Tucatinib tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg；150 mg 用法用量:300 mg，口服（PO）给药，每日两次（BID）。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECIST v1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 2 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 英文通用名:Trastuzumab injection 商品名称:赫赛汀 剂型:注射剂 规格:440 mg 用法用量:每3周（Q3W）给药一次，仅在第1周期第1天静脉（IV）给予8 mg/kg负荷剂量，随后在第1周期第22天给予6 mg/kg IV，此后在每个后续6周（42天）周期的第1天和第22天给药。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECIST v1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次：奥沙利铂85 mg/m2 IV。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECIST v1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 4 中文通用名:注射用亚叶酸钙 英文通用名:Calcium folinate for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次：亚叶酸400 mg/m2 IV（或左旋亚叶酸 200 mg/m2 IV；亚叶酸或左旋亚叶酸与奥沙利铂通过各自的IV输液管线同时给药）。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECIST v1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1250 mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次， 5-氟尿嘧啶：400 mg/m2（IV推注），然后5-氟尿嘧啶：2400 mg/m2（IV给药46-48小时）。 用药时程:受试者可持续接受治疗，直至出现由BICR根据RECIST v1.1评估的疾病进展、不耐受的毒性、撤回知情同意或研究终止，以先发生者为准。 6 中文通用名:盐酸洛哌丁胺胶囊 英文通用名:Loperamide hydrochloride capsule 商品名称:易蒙停 剂型:胶囊剂 规格:2 mg 用法用量:前14天（第1-14天）以4 mg剂量每日三次给予洛哌丁胺，随后在第15-42天以4 mg剂量每日两次进行给药。哌丁胺首次给药必须与Tucatinib首次给药同时进行。在最初的42天之后，受试者可以根据需要以2至4 mg的剂量继续进行止泻预防性治疗，每日不超过16 mg。 用药时程:最初的42天之后，受试者可以根据需要以2至4 mg的剂量继续进行止泻预防性治疗，每日不超过16 mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab injection 商品名称:安维汀 剂型:注射剂 规格:100 mg 用法用量:在每个6周（42天）周期内，将每2周（每个6周[42天]周期的第1、15和29天）IV给予贝伐珠单抗5 mg/kg。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 2 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:Cetuximab injection 商品名称:爱必妥 剂型:注射剂 规格:100 mg 用法用量:将在第1周期第1天以400 mg/m2 IV给药2小时，随后在每6周（42天）周期内每周以250 mg/m2 IV给药1小时。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次：奥沙利铂85 mg/m2 IV。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 4 中文通用名:注射用亚叶酸钙 英文通用名:Calcium folinate for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次：亚叶酸400 mg/m2 IV（或左旋亚叶酸 200 mg/m2 IV；亚叶酸或左旋亚叶酸与奥沙利铂通过各自的IV输液管线同时给药）。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1250 mg 用法用量:作为mFOLFOX6方案的一部分，将每2周在每个6周（42天）周期的第1、15和29天给药一次， 5-氟尿嘧啶：400 mg/m2（IV推注），然后5-氟尿嘧啶：2400 mg/m2（IV给药46-48小时）。 用药时程:如果符合受试者的最佳利益，可根据研究者的判断终止使用方案中的各个药物。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 约3年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 约6年 有效性指标 2 经确认的客观缓解率（cORR） 约3年 有效性指标 3 研究者评估的PFS 约3年 有效性指标 4 研究者评估的cORR 约3年 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR） 约3年 有效性指标 6 评估按治疗组的总体安全性特征 约1年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 常州市肿瘤医院 | 凌扬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈卫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 16 | 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 济宁医学院附属医院 | 王慧礼 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 18 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 19 | 临沂市肿瘤医院 | 李真 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 20 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 21 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 柳江 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 22 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 24 | 常州市第一人民医院 | 倪雪峰 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 25 | 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 26 | 兰州大学第一医院 | 马守成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 27 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 福建医科大学附属协和医院 | 钟东塔 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 30 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 南阳市第二人民医院 | 尹先哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 32 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 33 | 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 34 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 上海市第六人民医院 | 沈赞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 中南大学湘雅二医院 | 高娅文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 38 | Sanatorio Parque | Miguel Angel Escudero | 阿根廷 | Salta | Salta |
| 39 | Centro de Investigacion Pergamino SA | Jesica Monzon | 阿根廷 | Buenos Aires | Pergamino |
| 40 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Luciana Bella Quero | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 41 | Instituto Alexander Fleming | Juan O′Connor | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 42 | Instituto Oncologico de Cordoba | Eduardo Richardet | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| 43 | Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo | Julian Maquieira | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 44 | Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Gabriel Garbaos | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 45 | CEMAIC - Centro Medico Privado | Jorge Emilio Salinas | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| 46 | The Alfred Hospital | Benjamin Markman | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 47 | Townsville Cancer Center | Suresh Varma | 澳大利亚 | Queensland | Townsville |
| 48 | St Vincent's Hospital Melbourne | Sue-Anne McLachlan | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| 49 | SCRI - CCCIT gemeinnutzige GmbH | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| 50 | Landesklinikum Wiener Neustadt | Birgit Gruenberger | 奥地利 | Niederoesterreich | Wiener Neustadt |
| 51 | Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Josef Thaler | 奥地利 | Oberosterreich | Wels |
| 52 | Cliniques Universitaires Saint Luc | Marc Van den Eynde | 比利时 | Brussels Capital Region | Brussels |
| 53 | MaagDarmTurnhout | Jozef Janssens | 比利时 | Antwerp | Turnhout |
| 54 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Hans Prenen | 比利时 | Antwerp | Edegem |
| 55 | Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia | Ghislain Houbiers | 比利时 | Liège | Liège |
| 56 | Institut Jules Bordet | Francesco Sclafani | 比利时 | Brussels | Anderlecht |
| 57 | Hopital de Jolimont | Alexandre Dermine | 比利时 | Hainaut | La Louvière |
| 58 | Universitair Ziekenhuis Leuven | Eric Van Cutsem | 比利时 | Flemish Brabant | Lueven |
| 59 | Clinique Saint Pierre | Jean-Charles Coche | 比利时 | Walloon Brabant | Ottignies |
| 60 | Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII | Marcelo Souza Drude | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 61 | Instituto COI de Pesquisa | Fernando Meton de Alencar Camara Vieira | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 62 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Gustavo Vasconcelos Alves | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 63 | Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | Kathia Abdalla | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| 64 | ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Camila Motta Venchiarutti Moniz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 65 | CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Daniel Cubero | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| 66 | CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Karina Costa Maia Vianna | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| 67 | Fundacao Doutor Amaral Carvalho | Patricia Medeiros Milhomem Beato | 巴西 | Sao Paulo | Jaú |
| 68 | Mount Sinai Hospital - Toronto | Ronald Burkes | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 69 | University of Ottawa / Ottawa General Hospital | Rachel Goodwin | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| 70 | Jewish General Hospital | Petr Kavan | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 71 | Sunnybrook Health Sciences Centre | Sheron Perera | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 72 | Saskatoon Cancer Centre | Osama Ahmed | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| 73 | Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada | Eduardo Yanez Ruiz | 智利 | Cautin | Temuco |
| 74 | Centro de Estudios Clínicos SAGA | Marcelo Adan Garrido Salvo | 智利 | Santiago | Santiago |
| 75 | Oncocentro APYS | Alejandro Acevedo Gaete | 智利 | Vina del Mar | Vina del Mar |
| 76 | Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | David Tougeron | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Poitiers |
| 77 | Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz | Christophe Borg | 法国 | Bourgogne-Franche-Comté | Besancon Cedex |
| 78 | Center Georges Francois Leclerc | Francois Ghiringhelli | 法国 | Bourgogne-Franche-Comté | Dijon |
| 79 | Institut de Cancerologie de I'Ouest - Site Saint-Herblain | Judith Raimbourg | 法国 | Pays de la Loire | St Herblain |
| 80 | Hospital Edouard Herriot (HEH) | Julien Forestier | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Lyon |
| 81 | Institut de cancerologie Strasbourg Europe | Meher Ben Abdelghani | 法国 | Alsace | Strasbourg |
| 82 | Hopital Saint-Antoine | Thierry Andre | 法国 | Paris | Paris |
| 83 | Hopital Saint Louis, APHP | Thomas Aparicio | 法国 | Paris | Paris Cedex 10 |
| 84 | Centre Hospitalier Universitaire Nantes-Hotel Dieu | Yann Touchefeu | 法国 | Pays de la Loire | Nantes |
| 85 | Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan | Jean-philippe Metges | 法国 | Brittany | Brest Cedex |
| 86 | Hopital Européen Georges-Pompidou | Julien Taieb | 法国 | Paris | Paris |
| 87 | Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence | Laurent Mineur | 法国 | Provence-Alpes-Cote d'Azur | Avignon |
| 88 | CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque | Denis Smith | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Pessac |
| 89 | CHU de Rouen | Frederic Di Fiore | 法国 | Normandy | Rouen |
| 90 | Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Antoine Lacassagne | Ludovic Evesque | 法国 | Provence-Alpes-Cote d'Azur | Nice |
| 91 | Hopital Saint Joseph de Marseille | Herve Perrier | 法国 | Provence-Alpes-Cote d'Azur | Marseille |
| 92 | Medizinische Hochschule Hannover - Zentrum Innere Medizin - Klinik fuer Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie | Arndt Vogel | 德国 | Lower Saxony | Hannover |
| 93 | Helios Klinikum Bad Saarow | Daniel Pink | 德国 | Brandenburg | Bad Saarow |
| 94 | Philipps University Marburg, Hematology, Oncology and Immunology | Jorge Riera Knorrenschild | 德国 | Hessen | Marburg |
| 95 | Universitaetsklinikum Ulm | Thomas Seufferlein | 德国 | Badden-Wurttemberg | Ulm |
| 96 | Asklepios Klinik Altona | Dirk Arnold | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 97 | Agaplesion Markus Krankenhaus | Claus Bolling | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| 98 | Universitares Krebszentrum Leipzig (UCCL) | Ulrich Hacker | 德国 | Saxony | Leipzig |
| 99 | Klinikum St. Marien | Ludwig Fischer von Weikersthal | 德国 | Bayern | Amberg |
| 100 | Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen | Hana Alguel | 德国 | Bayern | Muenchen |
| 101 | Gemeinschaftspraxis Hamatologie - Onkologie: Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf | Lutz Jacobasch | 德国 | Saxony | Dresden |
| 102 | Studienzentrum UnterEms | Lothar Mueller | 德国 | Lower Saxony | Leer |
| 103 | LMU - Klinikum der Universitat München - Campus Grosshadern - Medizinische Klinik und Poliklinik III | Volker Heinemann | 德国 | Bavaria | München |
| 104 | Charité Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow Kinikum | Dominik Modest | 德国 | Berlin | Berlin |
| 105 | Facharztzentrum Eppendorf | Eray Goekkurt | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 106 | Technische Universitat Dresden | Gunnar Folprecht | 德国 | Saxony | Dresden |
| 107 | Kliniken Maria Hilf GmbH | Ullrich Graeven | 德国 | Nordrhein Westphalen | Monchengladbach |
| 108 | University Hospital Attikon | Amanda Psyrri | 希腊 | Athens | Haidari |
| 109 | University General Hospital of Heraklion (PAGNI) | Dimitrios Mavroudis | 希腊 | Crete | Heraklion |
| 110 | Evgenidion Clinic Agia Trias | Michalis Karamouzis | 希腊 | Attiki | Athens |
| 111 | Agios Savvas Hospital | Alexander Ardavanis | 希腊 | Attiki | Athens |
| 112 | General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou | Eleni Timotheadou | 希腊 | Macedoni | Nea Efkarpia |
| 113 | Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz | Yousuf Al-Farhat | 匈牙利 | Tolna | Szekszard |
| 114 | Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz | Jozsef Erfan | 匈牙利 | Szabolcs-Szatnar-Bereg | Nyiregyhaza |
| 115 | Beaumont Hospital | Adrian Murphy | 爱尔兰 | Leinster | Dublin |
| 116 | Cork University Hospital | Derek Power | 爱尔兰 | Munster | Wilton |
| 117 | University Hospital Waterford | Anne Horgan | 爱尔兰 | Munster | Waterford |
| 118 | St Vincents University Hospital | Ray McDermott | 爱尔兰 | Leinster | Dublin |
| 119 | Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) | John McCaffrey | 爱尔兰 | Leinster | Dublin |
| 120 | Bon Secours Hospital Cork | Brian Bird | 爱尔兰 | Munster | Cork |
| 121 | Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero | Alberto Zaniboni | 意大利 | Lombardy | Brescia |
| 122 | Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari | Mario Scartozzi | 意大利 | Cagliari | Monserrato |
| 123 | Fondazione San Matteo, Pavia | Silvia Brugnatelli | 意大利 | Lombardy | Pavia |
| 124 | ASST Valtellina e Alto Lario | Alessandro Bertolini | 意大利 | Lombardy | Sondrio |
| 125 | University of Foggia, Riuniti Hospital | Matteo Landriscina | 意大利 | Puglia | Foggia |
| 126 | AUSL- IRCCS di Reggio Emilia | Carmine Pinto | 意大利 | Emilia Romagna | Reggio Emilia |
| 127 | Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico | Emiliano Tamburini | 意大利 | Lecce | Tricase |
| 128 | AOU Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Toscana | Firenze |
| 129 | Ospedale Policlinico San Martino | Alberto Sobrero | 意大利 | Liguria | Genova |
| 130 | Istituto Europeo di Oncologia | Maria Zampino | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 131 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Salvatore Siena | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 132 | Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Presido Ospedale Garibaldi - Nesima | Roberto Bordonaro | 意大利 | Sicily | Catania |
| 133 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Chiara Cremolini | 意大利 | Genova | Pisa |
| 134 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Filippo Pietrantonio | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 135 | Universita degli studi della Campania Luigi Vanvitelli | Erika Martinelli | 意大利 | Campania | Naples |
| 136 | Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Giampaolo Tortora | 意大利 | Lazio | Roma |
| 137 | Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione | Giuseppe Santabarbara | 意大利 | Campania | Avellino |
| 138 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona | Camilla Zecchetto | 意大利 | Veneto | Verona |
| 139 | Istituto Oncologico Veneto - IRCCS | Sara Lonardi | 意大利 | Veneto | Padova |
| 140 | National Cancer Center Hospital East | Yoshiaki Nakamura | 日本 | Chiba | Kashiwa-shi |
| 141 | Atsuo Takashima | Chuo-ku | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 142 | Kensei Yamaguchi | Koto-ku | 日本 | Tokyo-To | Koto-ku |
| 143 | Yu Sunakawa | Kawasaki-shi | 日本 | Kanagawa | Kawasaki-shi |
| 144 | Hisato Kawakami | Osakasayama-Shi | 日本 | Osaka | Osakasayama-Shi |
| 145 | Taroh Satoh | Suita-shi | 日本 | Osaka-Fu | Suita-shi |
| 146 | Yoshito Komatsu | Sapporo-shi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 147 | Taito Esaki | Fukuoka-shi | 日本 | Fukuoka-ken | Fukuoka-shi |
| 148 | Denda Tadamichi | Chiba | 日本 | Chiba | Chiba |
| 149 | Maartje Los | Nieuwegein | 荷兰 | Utrecht | Nieuwegein |
| 150 | Myriam Chalabi | Amsterdam | 荷兰 | North Holland | Amsterdam |
| 151 | Agnes van de Wouw | Venlo | 荷兰 | Limburg | Venlo |
| 152 | Tineke Buffart | Amsterdam | 荷兰 | North Holland | Amsterdam |
| 153 | Inger Marie Loes | Bergen | 挪威 | Vestland | Bergen |
| 154 | Jorgen Smeby | Oslo | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 155 | Andrzej Mruk | Rzeszow | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszow |
| 156 | Boguslawa Karaszewska | Konin | 波兰 | Wielkopolskie | Konin |
| 157 | Lucjan Wyrwicz | Warsaw | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| 158 | Renata Duchnowska | Warszawa | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 159 | Mariusz Kwiatkowski | Koszalin | 波兰 | Zachodniopomorskie | Koszalin |
| 160 | Jacek Jassem | Gdansk | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| 161 | Salve Medica | Monika Kukulska | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 162 | The Champalimaud Centre for the Unknown | Nuno Couto | 葡萄牙 | Estremadura | Lisbon |
| 163 | Hospital Garcia de Orta | Helder Mansinho | 葡萄牙 | Setubal | Almada |
| 164 | Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil | Dania Sofia Marques Santos | 葡萄牙 | Douro Litoral | Porto |
| 165 | Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio | Sergio Azevedo | 葡萄牙 | Douro Litoral | Porto |
| 166 | Hospital Sousa Martins | Maria Inês Sequeira | 葡萄牙 | Guarda | Guarda |
| 167 | Národny Onkologicky ústav | Stefan Porsok | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| 168 | POKO Poprad | Juraj Beniak | 斯洛伐克 | Presov | Poprad |
| 169 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Han Sang Kim | 韩国 | Gyeonggi | Seoul |
| 170 | Asan Medical Center - Oncology | Sun Young Kim | 韩国 | Gyeonggi | Seoul |
| 171 | Seoul National University Hospital | Sae-Won Han | 韩国 | Gyeonggi | Seoul |
| 172 | Samsung Medical Center | Seung Tae Kim | 韩国 | Gyeonggi | Seoul |
| 173 | Korea University Anam Hospital | SooHyeon Lee | 韩国 | Gyeonggi | Seoul |
| 174 | Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Gyeonggi | Seoul |
| 175 | Gachon University Gil Medical Center | SunJin Sym | 韩国 | Gyeonggi | Incheon |
| 176 | Hospital Universitario Miguel Servet | Vicente Alonso Orduna | 西班牙 | Aragon | Zaragoza |
| 177 | Consorci Hospital General Universitari de Valencia (CHGUV) | Maria Jose Safont Aguilera | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 178 | Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU) | Ana Fernandez Montes | 西班牙 | Ourense | Ourense |
| 179 | Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Antonieta Salud Salvia | 西班牙 | Lleida | Lleida |
| 180 | Hospital Clinic de Barcelona | Joan Maurel Santasusana | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 181 | Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General | Julia Alcaide García | 西班牙 | Andalucia | Malaga |
| 182 | Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet) | Cristina Santos Vivas | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 183 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Maria Elena Elez Fernandez | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 184 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Fernando Rivera Herrero | 西班牙 | Reus | Santander |
| 185 | Hospital Universitario La Paz | Nuria Rodriguez Salas | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 186 | Complejo Hospitalario de Navarra | Ruth Vera Garcia | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 187 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Jesús Valladares Ayerbes | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| 188 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Pilar Garcia Alfonso | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 189 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Cristina Gravalos Castro | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 190 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Pablo Reguera Puertas | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 191 | Hospital Universitario Central de Asturias | Paula Jimenez Fonseca | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| 192 | Hospital Universitario Reina Sofia | Gema Pulido Cortijo | 西班牙 | Andalucia | Cordoba |
| 193 | Hospital General Universitario Alicante | Ana Lucía Yuste Izquierdo | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Alicante |
| 194 | Universitatsspital Zürich | Ralph Fritsch | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| 195 | Kantonsspital Winterthur (KSW) | Sabina Schacher | 瑞士 | Zürich | Winterthur |
| 196 | National Cheng-Kung University Hospital | Yu-Min Yeh | 中国台湾 | 中国台湾 | Tainan |
| 197 | Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung | Hong-Hwa Chen | 中国台湾 | 中国台湾 | Kaohsiung City |
| 198 | Chang Gung Memorial Hospital - Linkou | Hung-Chih Hsu | 中国台湾 | 中国台湾 | Taoyuan |
| 199 | National Taiwan University Hospital | Kun-Huei Yeh | 中国台湾 | 中国台湾 | Taipei |
| 200 | Taipei Veterans General Hospital | Hao-Wei Teng | 中国台湾 | 中国台湾 | Taipei |
| 201 | University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust | Stephen Falk | 英国 | Sommerset | Bristol |
| 202 | The Royal Marsden NHS Foundation Trust | David Cunningham | 英国 | Surrey | Sutton |
| 203 | Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Elizabeth Smyth | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| 204 | Weston Park Hospital | Alice Dewdney | 英国 | South Yorkshire | Sheffield |
| 205 | Imperial College Healthcare NHS Trust | Harpreet Wasan | 英国 | Greater London | London |
| 206 | The Christie NHS Foundation Trust | Saifee Mullamitha | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| 207 | Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Amandeep Dhadda | 英国 | East Yorkshire | Cottingham |
| 208 | Guy's and St Thomas' NHS Foundation | Paul Ross | 英国 | Greater London | London |
| 209 | Leeds Teaching Hospitals Trust | Jenny Seligmann | 英国 | West Yorkshire | Leeds |
| 210 | The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Michelle Cunnell | 英国 | Tyne & Wear | Newcastle upon Tyne |
| 211 | Duke University Medical Center | John Strickler | 美国 | North Carolina | Durham |
| 212 | Baptist Health Lexington | Lee Hicks | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 213 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Andrea Cercek | 美国 | New York | New York |
| 214 | Mayo Clinic Florida | Jeremy Jones | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 215 | Providence Portland Medical Center | Gina Vaccaro | 美国 | Oregon | Portland |
| 216 | Mayo Clinic Arizona | Tanios Bekaii-Saab | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 217 | Mount Sinai Medical Center / Florida | Mike Cusnir | 美国 | Florida | Miami Beach |
| 218 | Gabrail Cancer Center Research, LLC | Nashat Gabrail | 美国 | Ohio | Canton |
| 219 | Palo Verde Cancer Specialists | Amol Rakkar | 美国 | Arizona | Glendale |
| 220 | HealthPartners Institute | Yan Ji | 美国 | Minnesota | St. Louis Park |
| 221 | FirstHealth of the Carolinas | Charles Kuzma | 美国 | North Carolina | Pinehurst |
| 222 | Mayo Clinic Rochester | Joleen Hubbard | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 223 | University of Iowa Hospitals and Clinics | Chandrikha Chandrasekharan | 美国 | Iowa | Iowa City |
| 224 | Kaiser Permanente Southern California | Gary Buchschacher Jr. | 美国 | California | Los Angeles |
| 225 | Pacific Cancer Medical Center | Veena Charu | 美国 | California | Anaheim |
| 226 | Providence Regional Medical Center Everett | Ajay Kundra | 美国 | Washington | Everett |
| 227 | Levine Cancer Institute | Alaa Muslimani | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 228 | Norton Cancer Institute | Michael Driscoll | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 229 | Avera Cancer Institute | Heidi McKean | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| 230 | MD Anderson Cancer Center / University of Texas | Kanwal Raghav | 美国 | Texas | Houston |
| 231 | Saint Joseph Heritage Medical Group | Ian Anderson | 美国 | California | Santa Rosa |
| 232 | Texas Oncology - McKinney | Monte Jones | 美国 | Texas | McKinney |
| 233 | Texas Oncology - Paris | Sucharu Prakash | 美国 | Texas | Paris |
| 234 | Woodlands Medical Specialists | Rami Owera | 美国 | Florida | Pensacola |
| 235 | Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care | Mark Kochenderfer | 美国 | Virginia | Roanoke |
| 236 | Rocky Mountain Cancer Centers | Allen Cohn | 美国 | Colordao | Denver |
| 237 | Los Angeles Cancer Network | Sungwon Kyung | 美国 | California | Los Angeles |
| 238 | Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center | Andrew McCollum | 美国 | Texas | Dallas |
| 239 | Northwest Cancer Specialists, P.C. | David Cosgrove | 美国 | Washington | Vancouver |
| 240 | MidAmerica Cancer Center, LLC | Jaswinder Singh | 美国 | Missouri | Kansas City |
| 241 | Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington | Andrew Coveler | 美国 | Washington | Seattle |
| 242 | Regional Cancer Care Associates | Iuliana Shapira | 美国 | New Jersey | Little Silver |
| 243 | Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine | Olumide Gbolahan | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 244 | Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center | Satki Chakrabarti | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 245 | Regional Cancer Care Associates | Iuliana Shapira | 美国 | Maryland | Chevy Chase |
| 246 | Regional Cancer Care Associates - Freehold | Iuliana Shapira | 美国 | New Jersey | Freehold |
| 247 | Regional Cancer Care Associates - Howell | Iuliana Shapira | 美国 | New Jersey | Howell Township |
| 248 | Regional Cancer Care Associates - Sparta | Iuliana Shapira | 美国 | New Jersey | Sparta |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 67 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-04； 国际：2022-08-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-15； 国际：2022-11-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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