基本信息
| 登记号 | CTR20180656 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘正斐 | 首次公示信息日期 | 2018-05-07 |
| 申请人名称 | 海南中和药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180656 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醋酸去氨加压素片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1. 本品用于治疗中枢性尿崩症。 2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。 | ||
| 试验专业题目 | 醋酸去氨加压素片（0.1mg）在健康受试者中随机、开放、空腹单次给药、部分重复交叉设计的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸去氨加压素片（0.1mg）空腹条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | D161215.CSP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 潘正斐 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 海南省海口市南海大道168号保税区内 海南中和药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 570216 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者空腹单次口服由海南中和药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片（0.1mg）和瑞士Ferring International Center SA生产的醋酸去氨加压素片（0.1mg，商品名：弥凝）的药动学参数，用以验证其分析方法、评估变异程度、优化采样时间等，评价受试制剂醋酸去氨加压素片与参比制剂弥凝的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | /18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有； 2 年龄：18周岁至40周岁（包括18周岁及40周岁）； 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）； 4 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；乙肝表面抗原（胶体金法）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体病毒学指标检查结果阴性； 5 受试者在筛选开始至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 6 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者； 2 血钠＜137mmol/L； 3 肌酐清除率＜80 mL/min者； 4 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者； 5 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 6 静脉采血困难者； 7 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者； 8 应用试验药物前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药和保健品）； 9 在应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 10 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 11 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 12 妊娠及哺乳期妇女； 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸去氨加压素片 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，每次0.2mg（0.1mg规格共2片）。用药时程：单次给药。空腹单次给药组（初步预试验）。 2 中文通用名:醋酸去氨加压素片 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，每次0.4mg（0.1mg规格共4片）。用药时程：单次给药。空腹单次给药组（初步预试验）。 3 中文通用名:醋酸去氨加压素片 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，每次0.4mg（0.1mg规格共4片）。用药时程：单次给药。空腹单次给药组（预试验）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸去氨加压素片 英文名：Desmopressin Acetate Tablets 商品名：弥凝 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，每次0.2mg（0.1mg规格共2片）。用药时程：单次给药。空腹单次给药组（初步预试验）。 2 中文通用名:醋酸去氨加压素片 英文名：Desmopressin Acetate Tablets 商品名：弥凝 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，每次0.4mg（0.1mg规格共4片）。用药时程：单次给药。空腹单次给药组（初步预试验）。 3 中文通用名:醋酸去氨加压素片 英文名：Desmopressin Acetate Tablets 商品名：弥凝 用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，每次0.4mg（0.1mg规格共4片）。用药时程：单次给药。空腹单次给药组（预试验）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后12小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后12小时 有效性指标 2 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，不良事件。 受试者用药前和用药后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏 | 常州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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