基本信息
| 登记号 | CTR20180686 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙明波 | 首次公示信息日期 | 2018-06-05 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180686 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。 | ||
| 试验专业题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅳ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 无 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗4剂全程免疫程序在适龄婴幼儿中接种的安全性，获得大规模人群使用的疫苗不良反应发生率数据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 无月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 在首次研究访视当天满2月龄 2 获得父母或其他法定监护人的书面知情同意书 3 根据工作人员的意见，此家庭能遵守监测方案的要求 4 符合疫苗说明书的人群 | ||
| 排除标准 | 1 之前接种过脊髓灰质炎疫苗 2 已知对该疫苗所含任何成分过敏者 3 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者 4 存在其他禁忌证不宜接种脊灰疫苗者 5 根据工作人员的判断，有可能影响评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格每剂0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型30DU、Ⅱ型32DU、Ⅲ型45DU；推荐的接种途径是肌肉注射，婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角肌；分别在2、3、4月龄和18月龄接种1剂次Sabin株IPV。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主动监测：每剂次接种后30天内征集性反应和非征集性反应。 每剂接种后30分钟、24小时、第3天、第7天、第14天和第30天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 被动监测：收集接种脊灰疫苗3剂次基础免疫和1剂加强免疫接种后，发生的怀疑与上述疫苗预防接种有关的反应或事件。 完成全程免疫后的至少3年内继续通过本市AEFI监测系统开展被动监测。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市疾病预防控制中心 | 孙晓冬 | 中国 | 上海市 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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