基本信息
| 登记号 | CTR20180721 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭彬 | 首次公示信息日期 | 2018-05-11 |
| 申请人名称 | 天津康鸿医药科技发展有限公司/ 天津药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180721 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 左亚叶酸钠注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）产生的毒性作用和拮抗作用； 联合5-氟脲嘧啶（5-FU）用于胃癌、结直肠癌的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 评价左亚叶酸钠注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验 | ||
| 试验方案编号 | ZYIV-BE-V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较静脉滴注受试制剂左亚叶酸钠注射液（T，规格1ml:50mg,天津生物化学制药有限公司生产）、参比制剂注射用左亚叶酸钙（R，规格25mg, 齐鲁制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 志愿者在获知试验全过程，药物基本情况及可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序； 2 年龄≥18周岁志愿者，预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验志愿者性别不限；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ； 3 既往无重大疾病史，无药物依赖史者； 4 知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者； 5 知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等； 6 知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或一次性失血不超过400mL，且未接受过输血者； 7 既往无药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况； 8 既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）； 9 知情同意前3天内未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、巧克力、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者； 10 志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药的3个月内采取可靠措施避免妊娠。 | ||
| 排除标准 | 1 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 2 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者； 3 体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者； 4 心电图结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者； 5 胸片检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者； 6 腹部B超结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者； 7 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病，或服用药物者； 8 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者； 9 其他情况研究者认为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左亚叶酸钠注射液 用法用量:注射剂；规格1ml:50mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，5天为一周期，共计给药2周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左亚叶酸钙 用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，5天为一周期，共计给药2周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据Cmax、AUC等药代动力学参数，评价生物等效性 开始给药后48h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件：全程观察记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 沈杰、贾元威 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-08 |
| 2 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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