基本信息
| 登记号 | CTR20170130 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何世英 | 首次公示信息日期 | 2017-05-05 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170130 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸氢氯吡格雷片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性冠脉综合征的患者；心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 比较健康成年志愿者在空腹及餐后条件下服用硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）与波立维的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | XY3-BE-CLOP1609A01.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何世英 | 联系人座机 | 0755-27939888-82850（13725517405） | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | heshiying@salubris.cn | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号 | 联系人邮编 | 518102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服深圳信立泰药业股份有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：泰嘉）的药代动力学特征，并以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维？）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察受试制剂泰嘉和参比制剂波立维？在健康受试者中单次口服的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间 3 受试者自愿签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史 3 （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药） 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 7 （问诊）试验前3个月内献血者 8 （问诊）试验期间不能采取一种或一种以上的非药物避孕措施者 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 11 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者 12 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 13 （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 14 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查、滥用药物筛查、酒精呼吸测试异常有临床意义（以临床医师判断为准） 15 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素 16 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 用法用量:片剂，规格：25mg/片，单剂量给药，每次25mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；商品名：波立维 用法用量:片剂，规格：25mg/片，单剂量给药，每次25mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数AUC、Cmax 给药前到给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 阳国平，博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88618326 | ygp9880@163.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410013 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2016-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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