基本信息
| 登记号 | CTR20130667 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨春 | 首次公示信息日期 | 2013-10-28 |
| 申请人名称 | 重庆科润生物医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130667 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人甲状旁腺素(1-84) 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 绝经后妇女骨质疏松症 | ||
| 试验专业题目 | 治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗绝经后妇女骨质疏症 | ||
| 试验方案编号 | PTH1-84F121120 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨春 | 联系人座机 | 010-67868687 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yangchun1001@hotmail.com | 联系人邮政地址 | 北京市亦庄经济技术开发区宏达北路12号创新大厦B座一区315室 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性及适宜剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 46岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 46-79岁女性，且自然停经2年以上 2 腰椎L2-4骨密度（BMD）测量T值或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法) 3 自愿并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 5处以上椎骨骨折 2 L1-L4椎骨有2处以上骨折 3 有严重心脏病史或体检、实验室检查显示有有严重心脏疾病 4 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症 5 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等 6 腰椎融合或严重退行性变妨碍正常骨密度测定 7 5年内有恶性肿瘤患者 8 曾经用过任何一种下列药物的：6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；使用1-羟基-亚乙基-1,1-二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或6个月内使用过其他二膦酸盐；12个月内使用过氟化物（>10 mg/天）；4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；以及4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如噻嗪类利尿剂、口服或注射糖皮质激素、甲氨喋呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU； 9 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者 10 血清总钙值＞各研究中心正常上限者 11 严重的肝功能不全（AST＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐浓度＞177mmol/ L） 12 血尿酸＞研究单位正常上限者 13 近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等 14 精神病患者或无认知能力者 15 研究者认为其他不适合参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）低剂量组 用法用量:冻干粉50μg 溶于＜1ml注射用水。 皮下注射 1次/日 注意：任何时间皆可，但每天尽量在同一时间注射，且严禁用量≥2剂/日； 凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。 法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。 2 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）高剂量组 用法用量:冻干粉100μg 溶于＜1ml注射用水。 皮下注射 1次/日 注意：任何时间皆可，但每天尽量在同一时间注射，且严禁用量≥2剂/日； 凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。 法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂100μg 溶于＜1ml注射用水。 皮下注射 1次/日； 凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。 法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨密度 试验结束时 企业选择不公示 2 新椎体骨折发生率 试验结束时 企业选择不公示 3 新非椎体骨折发生率 试验结束时 企业选择不公示 4 治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果，异常的体格检查和心电图检查结果 开始给药后至最终观察时 企业选择不公示 5 不良事件及不良事件发生率 从获得知情同意书开始至患者用药试验结束 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视时身高改变情况 试验结束时 企业选择不公示 2 血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP） 试验结束时 企业选择不公示 3 尿I型胶原交联氨基末端肽（NTX） 试验结束时 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学首钢医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 四平中心医院 | 中国 | 吉林 | 四平 | |
| 3 | 吉林大学中日联谊医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 4 | 内蒙古包钢医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 中国 | 湖南 | 衡阳 | |
| 6 | 海南医学院附属医院 | 中国 | 海南 | 海口 | |
| 7 | 哈里逊国际和平医院 | 中国 | 河北 | 衡水 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学首钢医院医学伦理委员会 | 2013-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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