基本信息
| 登记号 | CTR20130630 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晶 | 首次公示信息日期 | 2013-10-23 |
| 申请人名称 | 上海张江生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130630 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性结直肠癌（mCRC） | ||
| 试验专业题目 | 重组抗EGFR单抗同步/序贯联合伊立替康化疗治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心、前瞻性II/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅱ/Ⅲ临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 009mCRCⅡ/Ⅲ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晶 | 联系人座机 | 13701812686 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lijing@cmablab.org | 联系人邮政地址 | 上海浦东新区张江高科技园区李冰路99号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液同步/序贯联合伊立替康两组治疗KRAS基因野生型、奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物治疗无效的转移性结直肠癌的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和1年总生存率、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70岁，性别不限； 2 经病理明确诊断的转移性结直肠癌受试者； 3 肿瘤组织KRAS基因野生型，EGFR表达（±）； 4 按照实体瘤的疗效评价标准RECIST标准（见附件2），有明确的可测量和可评价的病灶，螺旋CT或MRI评估的病灶必须≥1cm；通过临床体检或其他影像学评估病灶必须≥2cm； 5 身体状况评分ECOG0~1； 6 预计生存期3个月以上，居住地便于随访； 7 奥沙利铂和5-氟尿嘧啶（或卡培他滨）治疗失败且停药至少1个月以上，并未接受过伊立替康治疗者（治疗失败定义为病情进展或无法耐受毒性）； 8 无其他恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌或鳞癌除外； 9 育龄期女性受试者妊娠试验阴性，且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施； 10 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前正在接受抗肿瘤方案治疗者（如放疗、化疗、免疫疗法、手术等）； 2 既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗者（如尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、埃罗替尼等）； 3 既往使用过其它化疗药物，停药不足4周者；但化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，停药不足6周者，接受过手术不足4周者； 4 3个月内参加其它抗肿瘤药物临床试验者； 5 妊娠或哺乳期受试者； 6 研究者认为不宜参加本试验的受试者。 7 既往对单克隆抗体有严重过敏反应者； 8 血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：白细胞（WBC）＜4.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板（PLT)＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜90g/L；肝肾功能：总胆红素（TBIL)＞正常值上界的1.0倍；尿素氮（BUN）＞正常值上界的1.5倍；肌酐（Cr）＞正常值上界的1.5倍；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞正常值上界的2.5倍（无肝转移者）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT和AST）＞正常值上界的5倍（肝转移者）。 9 有症状的脑转移受试者； 10 临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者； 11 慢性肠炎和/或肠梗阻的受试者； 12 严重骨髓功能衰竭的受试者； 13 不易控制的精神病受试者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格：100mg/10ml/支；首次给药剂量：400mg/㎡，iv，120min以上完成；后每周维持剂量250mg/㎡，iv，60min以上完成。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康 用法用量:粉针剂；规格：100mg/支；180mg/㎡（先前接受过盆腔或腹腔放疗者剂量减至125~135mg/㎡），iv，90min完成，每2周1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤客观缓解率（ORR） 整个试验期 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 整个试验期 企业选择不公示 2 1年总生存率 随机至随访期1年 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学第一附属医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 2 | 吉林省肿瘤医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 3 | 成都军区昆明总医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 5 | 中国人民解放军307医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 6 | 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 7 | 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 9 | 天津医科大学附属肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 10 | 中山大学附属肿瘤医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 12 | 华中科技大学附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 13 | 中国人民解放军第八一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 14 | 江苏省肿瘤医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 15 | 浙江省肿瘤医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 17 | 湖南省肿瘤医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 18 | 山东省肿瘤医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 19 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 20 | 天津市人民医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 21 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 22 | 上海交大医学院附属第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 23 | 上海交大医学院附属第三人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 24 | 中南大学湘雅二医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 25 | 济南军区总医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 26 | 第三军医大学第一附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 27 | 重庆市第一人民医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 28 | 重庆市肿瘤医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 29 | 四川省人民医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 30 | 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 31 | 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 32 | 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 33 | 蚌埠医学院附属医院 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 | |
| 34 | 南京军区福州总院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 35 | 河北医科大学第四医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 36 | 甘肃省肿瘤医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 | |
| 37 | 第四军医大学西京医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 38 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 39 | 南通大学附属医院 | 中国 | 江苏 | 南通 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2009-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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