【招募已完成】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液免费招募(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅱ/Ⅲ临床研究)

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的适应症是转移性结直肠癌(mCRC) 此药物由上海张江生物技术有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液同步/序贯联合伊立替康两组治疗KRAS基因野生型、奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物治疗无效的转移性结直肠癌的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和1年总生存率、安全性和耐受性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20130630试验状态进行中
申请人联系人李晶首次公示信息日期2013-10-23
申请人名称上海张江生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20130630
相关登记号
药物名称重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
药物类型
临床申请受理号企业选择不公示
适应症转移性结直肠癌(mCRC)
试验专业题目重组抗EGFR单抗同步/序贯联合伊立替康化疗治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心、前瞻性II/III期临床研究
试验通俗题目重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅱ/Ⅲ临床研究
试验方案编号009mCRCⅡ/Ⅲ方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名李晶联系人座机13701812686联系人手机号
联系人Emaillijing@cmablab.org联系人邮政地址上海浦东新区张江高科技园区李冰路99号联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液同步/序贯联合伊立替康两组治疗KRAS基因野生型、奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物治疗无效的转移性结直肠癌的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和1年总生存率、安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄18~70岁,性别不限; 2 经病理明确诊断的转移性结直肠癌受试者; 3 肿瘤组织KRAS基因野生型,EGFR表达(±); 4 按照实体瘤的疗效评价标准RECIST标准(见附件2),有明确的可测量和可评价的病灶,螺旋CT或MRI评估的病灶必须≥1cm;通过临床体检或其他影像学评估病灶必须≥2cm; 5 身体状况评分ECOG0~1; 6 预计生存期3个月以上,居住地便于随访; 7 奥沙利铂和5-氟尿嘧啶(或卡培他滨)治疗失败且停药至少1个月以上,并未接受过伊立替康治疗者(治疗失败定义为病情进展或无法耐受毒性); 8 无其他恶性肿瘤病史,已经治愈的宫颈原位癌,皮肤基底癌或鳞癌除外; 9 育龄期女性受试者妊娠试验阴性,且临床试验期间内自愿采取有效、可靠的避孕措施; 10 自愿签署知情同意书。
排除标准1 目前正在接受抗肿瘤方案治疗者(如放疗、化疗、免疫疗法、手术等); 2 既往接受过抗EGFR单抗、EGFR酪氨酸酶抑制剂或其它EGFR靶向治疗者(如尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、埃罗替尼等); 3 既往使用过其它化疗药物,停药不足4周者;但化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C,停药不足6周者,接受过手术不足4周者; 4 3个月内参加其它抗肿瘤药物临床试验者; 5 妊娠或哺乳期受试者; 6 研究者认为不宜参加本试验的受试者。 7 既往对单克隆抗体有严重过敏反应者; 8 血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下:血常规:白细胞(WBC)<4.0×10^9/L,中性粒细胞(ANC)<1.5×10^9/L,血小板(PLT)<100×10^9/L,血红蛋白(Hb)<90g/L;肝肾功能:总胆红素(TBIL)>正常值上界的1.0倍;尿素氮(BUN)>正常值上界的1.5倍;肌酐(Cr)>正常值上界的1.5倍;谷丙转氨酶和谷草转氨酶(ALT和AST)>正常值上界的2.5倍(无肝转移者);谷丙转氨酶和谷草转氨酶(ALT和AST)>正常值上界的5倍(肝转移者)。 9 有症状的脑转移受试者; 10 临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者; 11 慢性肠炎和/或肠梗阻的受试者; 12 严重骨髓功能衰竭的受试者; 13 不易控制的精神病受试者;

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
用法用量:注射液;规格:100mg/10ml/支;首次给药剂量:400mg/㎡,iv,120min以上完成;后每周维持剂量250mg/㎡,iv,60min以上完成。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康
用法用量:粉针剂;规格:100mg/支;180mg/㎡(先前接受过盆腔或腹腔放疗者剂量减至125~135mg/㎡),iv,90min完成,每2周1次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤客观缓解率(ORR) 整个试验期 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 整个试验期 企业选择不公示 2 1年总生存率 随机至随访期1年 企业选择不公示

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

暂未填写此信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医科大学第一附属医院中国辽宁沈阳
2吉林省肿瘤医院中国吉林长春
3成都军区昆明总医院中国云南昆明
4中国医学科学院肿瘤医院中国北京北京
5中国人民解放军307医院中国北京北京
6中国人民解放军总医院中国北京北京
7北京协和医院中国北京北京
8复旦大学附属肿瘤医院中国上海上海
9天津医科大学附属肿瘤医院中国天津天津
10中山大学附属肿瘤医院中国广东广州
11南方医科大学南方医院中国广东广州
12华中科技大学附属同济医院中国湖北武汉
13中国人民解放军第八一医院中国江苏南京
14江苏省肿瘤医院中国江苏南京
15浙江省肿瘤医院中国浙江杭州
16福建省肿瘤医院中国福建福州
17湖南省肿瘤医院中国湖南长沙
18山东省肿瘤医院中国山东济南
19广西壮族自治区肿瘤医院中国广西南宁
20天津市人民医院中国天津天津
21上海交通大学医学院附属瑞金医院中国上海上海
22上海交大医学院附属第一人民医院中国上海上海
23上海交大医学院附属第三人民医院中国上海上海
24中南大学湘雅二医院中国湖南长沙
25济南军区总医院中国山东济南
26第三军医大学第一附属医院中国重庆重庆
27重庆市第一人民医院中国重庆重庆
28重庆市肿瘤医院中国重庆重庆
29四川省人民医院中国四川成都
30苏州大学附属第一医院中国江苏苏州
31苏州大学附属第二医院中国江苏苏州
32安徽医科大学第一附属医院中国安徽合肥
33蚌埠医学院附属医院中国安徽蚌埠
34南京军区福州总院中国福建福州
35河北医科大学第四医院中国河北石家庄
36甘肃省肿瘤医院中国甘肃兰州
37第四军医大学西京医院中国陕西西安
38四川大学华西医院中国四川成都
39南通大学附属医院中国江苏南通

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会2009-03-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数
已入组人数国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/91044.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 10日 下午10:36
下一篇 2023年 12月 10日 下午10:38

相关推荐

  • 维奈克拉片的用法和用量

    维奈克拉片是一种靶向治疗白血病的药物,它可以抑制BCL-2蛋白的功能,从而诱导癌细胞凋亡。维奈克拉片的别名有唯可来、VENCLEXTA、VenetoclaxTablets、维奈托克和维特克拉,它由孟加拉珠峰公司生产。 维奈克拉片的用法和用量需要根据患者的病情和医生的指导进行调整,一般分为剂量递增期和维持期两个阶段。剂量递增期是指开始服用维奈克拉片的前五周,每…

    2023年 11月 30日
  • 舒尼替尼治疗什么病?

    舒尼替尼,也被称为索坦、Sunitinib或Sutent,是一种革命性的药物,它在现代医学中扮演着重要的角色。这种药物是一种口服的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,它的作用机制是通过阻断肿瘤生长和血管生成相关的多种受体酪氨酸激酶来发挥作用。那么,舒尼替尼究竟治疗什么病呢?本文将详细介绍舒尼替尼的适应症、作用机制、使用方法以及可能的副作用。 舒尼替尼的适应症 舒尼替…

    2024年 9月 18日
  • 艾伏尼布的真实适应症

    艾伏尼布(别名:LuciVos、依维替尼、ivosidenib、Tibsovo)是一种用于治疗特定类型癌症的药物。本文将详细介绍艾伏尼布的使用方法、适应症以及其他相关信息。 艾伏尼布的使用方法 艾伏尼布的使用周期因个体差异而异,具体用法用量请遵医嘱。通常,医生会根据患者的具体情况来制定治疗方案。 艾伏尼布的适应症 艾伏尼布主要用于治疗急性髓系白血病(AML)…

    2024年 3月 21日
  • 仑卡奈单抗国内有没有上市?

    仑卡奈单抗,也被称为Leqembi和Lecanemab,是一种用于治疗阿尔茨海默病的药物。这种疾病是一种神经退行性疾病,随着时间的推移会导致认知功能和记忆力严重下降。仑卡奈单抗的作用机制是通过靶向和清除大脑中的β淀粉样蛋白斑块,这些斑块被认为与阿尔茨海默病的发展有关。 仑卡奈单抗在中国的上市情况 2024年1月,仑卡奈单抗在中国获得了国家药品监督管理局的批准…

    2024年 8月 28日
  • 塞瑞替尼的不良反应有哪些?

    塞瑞替尼(Ceritinib)是一种靶向治疗肺癌的药物,也被称为色瑞替尼、赞可达、赛立替尼、赛瑞替尼、LDK378或Zykadia。它是由印度卢修斯(Lucius)公司生产的仿制药,与原研药诺华(Novartis)的Zykadia相同。 塞瑞替尼主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC),特别是那些经过检测发现有ALK基因重排的患者。它可以抑制ALK蛋白的活…

    2023年 9月 5日
  • 苯达莫司汀的副作用

    苯达莫司汀,这个名字可能对很多人来说都很陌生,但对于某些特定疾病的患者来说,它却是一线治疗药物。苯达莫司汀是一种用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和某些类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的化疗药物。它的别名包括Treakisym、Belrapzo、Bendeka、Treanda、BENDIT和Leuben等。 在讨论任何药物的副作用之前,我们必须明确一点:所…

    2024年 8月 4日
  • 乌帕替尼的价格是多少钱?

    乌帕替尼是一种用于治疗类风湿性关节炎的新型靶向药物,它的别名有阿帕替尼、RINVOQ、upadacitinib等,它由孟加拉耀品国际公司生产。乌帕替尼可以有效地抑制炎症因子的产生,从而减轻关节炎的症状和改善患者的生活质量。乌帕替尼在不同国家的价格也不同,下面是一个表格,显示了乌帕替尼在中国、美国、印度、孟加拉、土耳其和老挝的大概价格(以人民币为单位): 国家…

    2023年 11月 10日
  • 尼达尼布胶囊的不良反应有哪些

    尼达尼布胶囊是一种靶向治疗肺纤维化和肺癌的药物,也叫维加特、Nintedanib、Ofev或Cyendiv,由德国勃林格殷格翰公司生产。它可以抑制多种酪氨酸激酶的活性,从而阻断肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的信号通路,达到抑制肿瘤生长和转移的目的。 尼达尼布胶囊主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。IPF是一种慢性进行性的间质性肺…

    2023年 9月 2日
  • 卡培他滨能治好结直肠癌吗?

    卡培他滨是一种口服的化学治疗药物,也叫希罗达、恒瑞、Capecitabine或Xeloda,由印度Natco公司生产。它是一种前体药物,即在体内被代谢成5-氟尿嘧啶(5-FU),从而抑制癌细胞的生长和分裂。 卡培他滨主要用于治疗转移性结直肠癌,也可用于治疗乳腺癌、胃癌等其他类型的实体瘤。它的疗效与静脉注射的5-FU相当,但副作用较轻,患者可以在家自行服用,不…

    2023年 7月 24日
  • 曲拉西利的注意事项

    曲拉西利(别名:Cosela、Trilaciclib)是一种创新的药物,它的适应症是为了减少因接受化疗而导致的骨髓抑制。这种药物的出现为那些面临化疗治疗的癌症患者带来了新的希望。但是,就像所有药物一样,使用曲拉西利前,了解其注意事项是至关重要的。 曲拉西利的作用机制 曲拉西利是一种周期依赖性激酶4/6抑制剂,它通过抑制CDK4/6的活性,从而保护骨髓细胞不受…

    2024年 5月 14日
  • 米托坦(Mitotane)治疗肾上腺皮质癌的效果分析

    米托坦,又名密妥坦、曼托坦、氯苯二氯乙烷、解腺瘤片、解腺瘤、Lysodren、Chloditan、Chlonlithane,是一种用于治疗肾上腺皮质癌的药物。本文将详细探讨米托坦的药理作用、治疗效果、使用方法及患者反馈,为医学专业人士和患者提供一个全面的参考。 药理作用 米托坦是一种口服的肾上腺皮质功能抑制剂,它通过抑制肾上腺皮质的甾体生物合成,降低皮质醇的…

    2024年 3月 29日
  • 舒尼替尼的不良反应有哪些

    舒尼替尼是一种靶向药物,也叫索坦、sunitinib、Sutent、Sunitix,由印度卢修斯公司生产。它主要用于治疗晚期肾细胞癌、胃肠道间质瘤和胰腺神经内分泌肿瘤等恶性肿瘤。 舒尼替尼作为一种抑制多种酪氨酸激酶的药物,可以阻断肿瘤细胞的生长和扩散,同时也会影响正常细胞的功能,从而导致一些不良反应。根据临床试验和实际使用的情况,舒尼替尼的常见不良反应有: …

    2023年 9月 4日
  • 非达霉素治疗艰难梭菌感染多少钱一盒?

    非达霉素,也被称为Fidaxomicin,是一种用于治疗由艰难梭菌引起的感染的抗生素。艰难梭菌是一种能在人的大肠中引起严重感染的细菌,通常发生在长期使用抗生素的患者身上。非达霉素的作用机制是抑制细菌的RNA聚合酶,从而阻止细菌生长和繁殖。 非达霉素的使用指南 非达霉素通常以口服片剂的形式出现,每片含有200毫克的有效成分。成人的标准剂量是每12小时一次,连续…

    2024年 9月 4日
  • 布加替尼有仿制药吗?

    在当今医药领域,布加替尼(别名:Saibriga、布格替尼、布吉他滨、卡布宁布格替尼、布吉替尼、Alunbrig、brigatinib、AP26113)作为一种新型的靶向抗癌药物,已经受到了广泛关注。布加替尼主要用于治疗某些类型的非小细胞肺癌(NSCLC),特别是那些对其他治疗方法产生耐药性的患者。那么,市场上是否存在布加替尼的仿制药呢?本文将深入探讨这一问…

    2024年 9月 7日
  • 托珠单抗哪里可以买到?

    托珠单抗是一种用于治疗风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、巨细胞动脉炎等自身免疫性疾病的生物制剂。它的作用机制是阻断白细胞介素6(IL-6)的信号传导,从而抑制炎症反应和免疫反应。托珠单抗的别名有托珠单抗注射液、雅美罗、ACTEMRA、TocilizumabInjection等。它由瑞士罗氏公司开发和生产,目前在全球多个国家和地区获得批准上市。 如果您想了解托珠单…

    2023年 11月 4日
  • 奎扎替尼26.5mg的适应症

    奎扎替尼,一种革命性的药物,为急性髓性白血病(AML)患者带来了新的希望。这种药物主要用于治疗FLT3突变阳性的成人急性髓性白血病(AML),这是一种罕见但极具侵袭性的癌症类型。奎扎替尼作为一种口服药物,为患者提供了一个更加便捷的治疗选项。 药物简介 奎扎替尼是一种小分子抑制剂,能够针对性地抑制FLT3基因突变,这种突变在急性髓性白血病患者中相对常见。FLT…

    2024年 8月 24日
  • 地拉罗司(Deferasirox)的药理作用与临床应用

    地拉罗司,也被称为恩瑞格或Desirox,是一种口服铁螯合剂,主要用于治疗由长期输血引起的铁超载症。本文将详细探讨地拉罗司的药理作用、临床应用、副作用以及使用时的注意事项。 药理作用 地拉罗司通过与体内过量的铁离子形成稳定的复合物,促进其排出,从而降低组织中的铁含量。它具有选择性地结合铁(III)离子,对铜和锌的结合能力较弱,这意味着它在降低铁负荷的同时,不…

    2024年 3月 27日
  • 阿昔替尼怎么用?

    阿昔替尼(别名:英利达、阿西替尼、axitinib、Inlyta、Axitix)是一种用于治疗晚期肾细胞癌的靶向药物。它通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)来阻止肿瘤的血管生成,从而抑制肿瘤的生长和扩散。下面我们来详细了解一下阿昔替尼的使用方法、注意事项以及可能的副作用。 阿昔替尼的使用方法 1. 剂量和服用方法 阿昔替尼通常以片剂形式口服,推荐的起始…

    2024年 7月 14日
  • 维奈克拉2024年的费用

    维奈克拉,这个名字在医药界中如雷贯耳,它是一种革命性的药物,用于治疗某些类型的白血病。它的适应症包括慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL),这两种疾病都是血液癌症的一种。维奈克拉通过选择性地抑制Bcl-2,一种癌细胞生存所必需的蛋白质,从而促使癌细胞走向死亡,为患者带来了新的希望。 维奈克拉的研发背景 维奈克拉的研发是基于对癌症细胞生物…

    2024年 6月 9日
  • 依库珠单抗有仿制药吗?

    依库珠单抗(别名:舒立瑞、依库丽单抗、Soliris、Eculizumab)是一种用于治疗罕见血液病的生物制剂,它的适应症包括阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)、营养不良性微血管病(aHUS)等。这种药物通过靶向补体系统中的C5蛋白,阻止其引发的炎症反应,从而控制疾病的进展。 在讨论仿制药之前,我们需要了解什么是仿制药。仿制药,也称为通用药,是在原研药物专利到…

    2024年 4月 30日
联系客服
联系客服
返回顶部