基本信息
| 登记号 | CTR20130248 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王慧 | 首次公示信息日期 | 2013-09-22 |
| 申请人名称 | 北京京丰制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130248 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢丙烯片（北京京丰制药有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：（1）上呼吸道感染：如化脓性链球菌性咽炎和扁桃体炎，肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎；（2）下呼吸道感染：如肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作；（3） 皮肤和皮肤软组织感。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢丙烯片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢丙烯片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2013-07-CP-BE | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王慧 | 联系人座机 | 13911948708 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jingfengzhuce@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区科学城航丰路8号 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（参比制剂），研究北京京丰制药有限公司研制的头孢丙烯片（受试制剂）在健康受试者的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书； 2 男性； 3 18~40岁，年龄差在10岁以内； 4 体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义； 6 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 过去2年中有药物依赖史； 6 嗜烟； 7 嗜酒或在用药前48 h内饮酒； 8 试验前14天内用过任何药物； 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 研究者认为不适宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片（北京京丰制药有限公司生产） 用法用量:受试者于每周期试验的前一天入住药物临床试验病房，禁食至少12 h；于每周期给药前禁水至少2 h后；次日晨由研究人员发放头孢丙烯片2片（规格：250mg/片）用200 mL温开水送服，切忌咀嚼。第6天服用参比制剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片（商品名：施复捷。中美上海施贵宝制药有限公司生产） 用法用量:受试者于每周期试验的前一天入住药物临床试验病房，禁食至少12 h；于每周期给药前禁水至少2 h后；次日晨由研究人员发放头孢丙烯片2片（施复捷，规格：250mg/片）用200 mL温开水送服，切忌咀嚼。第6天服用受试制剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以顺式头孢丙烯+反式头孢丙烯的AUC和Cmax作为生物等效性评价的主要指标，判断受试制剂是否与参比制剂具有生物等效性； 生物样本检测结束后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以顺式头孢丙烯、反式头孢丙烯AUC和Cmax作为生物等效性评价的次要指标。 生物样本检测结束后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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