基本信息
| 登记号 | CTR20130274 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 覃志君 | 首次公示信息日期 | 2014-06-03 |
| 申请人名称 | 广州朗圣药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130274 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米非司酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施 | ||
| 试验专业题目 | 米非司酮片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 米非司酮片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | RH-MF-04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 覃志君 | 联系人座机 | 020-32086699-9290 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ZHIJUNQIN@regenex.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号 | 联系人邮编 | 510670 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18~40周岁，女性 2 18~40周岁，女性 3 不嗜烟、酒 4 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物 5 不嗜烟、酒 6 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物 | ||
| 排除标准 | 1 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者） 2 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者） 3 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验 4 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验 5 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 6 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 7 有滥用药物或酗酒史者 8 已妊娠或正在哺乳 9 研究者认为不宜入选者 10 研究者认为不宜入选者 11 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 12 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 13 有滥用药物或酗酒史者 14 已妊娠或正在哺乳 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米非司酮片 用法用量:单次口服10mg，以200ml温开水送服 2 中文通用名:米非司酮片 用法用量:片剂；每片10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司米安 用法用量:片剂；每片10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计1天。 2 中文通用名:司米安 用法用量:单次口服10mg，以200ml温开水送服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 企业选择不公示 2 主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 3 主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 4 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的观察 第二周期采样结束后进行评价。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 文爱东 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 029-84773636 | adwen@fmmu.edu.cn | 邮政地址 | 陕西省西安市长乐西路127号 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 2 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 同意 | 20130422 |
| 2 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 36 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91037.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
