基本信息
| 登记号 | CTR20130428 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方艳 | 首次公示信息日期 | 2013-09-30 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130428 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 柴芍和胃颗粒 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肠溃疡肝胃不和证 | ||
| 试验专业题目 | 芍和胃颗粒治疗十二指肠溃疡肝胃不和证Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 芍和胃颗粒治疗十二指肠溃疡肝胃不和证Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ybkh20100611-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方艳 | 联系人座机 | 0915－3323116 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | bydfy@126.com | 联系人邮政地址 | 陕西省安康市高新区创业东路2号 | 联系人邮编 | 725000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价治疗十二指肠溃疡肝胃不和证的有效性、安全性。 探索该药对幽门螺杆菌的治疗效果。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合十二指肠溃疡诊断标准，溃疡处于活动期 2 符合中医肝胃不和证辨证标准者 3 年龄在18～65岁之间，性别不限 4 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定 | ||
| 排除标准 | 1 胃溃疡，萎缩性胃炎或伴异型增生、肠上皮化生，消化系统肿瘤或溃疡并发出血/穿孔/梗阻/癌变者。 2 本次发病后1周内已使用其他治疗十二指肠溃疡的药物。 3 妊娠期、哺乳期妇女。 4 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；有临床意义的心电图异常；ALT＞1.5N（N为正常值上限）；肾功能异常；尿蛋白＞ ＋，镜下尿红细胞＞＋（尿Hb不作为判断指标）；血白细胞＜3.5×109/L。 5 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 7 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 8 过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。 9 试验前三个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柴芍和胃颗粒 用法用量:柴芍和胃颗粒，温开水冲服，每次1袋，1日2次，法莫替丁胶囊模拟剂，1次1粒，1天2次，疗程6周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:法莫替丁胶囊 用法用量:柴芍和胃颗粒模拟剂，口服，每次1袋，1日2次，法莫替丁胶囊，1次1粒，1日2次，疗程6周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 第42天 企业选择不公示 2 胃镜观察指标 第42天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 证候总评分 第42天 企业选择不公示 2 中医单项症状 第42天 企业选择不公示 3 舌脉象 第42天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 2 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 3 | 青岛市市立医院 | 中国 | 山东 | 青岛 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院伦理委员会 | 2010-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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