基本信息
| 登记号 | CTR20222059 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马香玉 | 首次公示信息日期 | 2022-08-19 |
| 申请人名称 | 南京维立志博生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222059 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LBL-007注射液 曾用名:LBL-007注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LBL-007-CN-004 | 方案最新版本号 | 2.0版 |
| 版本日期: | 2023-03-16 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量选 择依据；（Ib 期） 基于研究者评估的客观缓解率（ORR）评价 LBL-007联合用药治疗恶性肿瘤的有效性；（II 期） 次要目的： 评价 LBL-007 联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的免疫原性； 评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的安全性； 根据有效性指标评估LBL-007联合用药治疗恶性肿瘤的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限 3 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分 4 预期生存时间至少 12 周 5 依据 RECIST 1.1 标准评价，入组受试者具有至少一个可测量的肿瘤病灶 6 受试者有足够的器官和骨髓功能 7 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内； 2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术 4 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等（恶性黑色素瘤要求干扰素最后一次给药距离首次给药前 6 周） 5 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏） 6 存在未经治疗的脑实质或脑膜转移，或经过治疗后，目前仍有临床症状 7 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者 8 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预者 9 妊娠期或哺乳期女性 10 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:85mg/5mL/支 用法用量:初始剂量-MTD; Q3W; 静脉输注 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml:100mg/瓶； 用法用量:静脉输注 , Q3W 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，LBL-007给药完成后1h±30min后进行替雷利珠单抗给药。 3 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:85mg/5mL/支 用法用量:初始剂量-MTD; Q3W; 静脉输注 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml:30mg/瓶 用法用量:静脉输注 , Q3W 用药时程:静脉输注，给药时间至少 4 小时 5 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择 剂型:注射液 规格:1.0g/支 用法用量:静脉输注 , Q3W 用药时程:给药时间至少30分钟 6 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml:100mg/瓶； 用法用量:静脉输注 , Q3W 用药时程:首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上，LBL-007给药完成后1h±30min后进行替雷利珠单抗给药。 7 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射液 规格:0.5ml:20mg/瓶 用法用量:静脉输注 , Q3W 用药时程:静脉输注，给药时间约1小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：DLT和MTD（Ib期）； 有效性：客观缓解率（ORR）（II 期） 首次给药后直至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件评估、实验室检查评估（严重程度按照NCI-CTCAE 5.0分级） PK参数：Cmax、T1/2、Ctrough、AR等； 免疫原性评价； 有效性（PFS、OS、DOR等）。 首次给药后直至研究结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 广西医科大学第一附属医院 | 王仁生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 河北医科大学第四医院 | 祝淑钗、姚继芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴、于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 钟来平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 四川省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 泰州市人民医院 | 韩高华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 26 | 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 29 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 30 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 32 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 玉林市第一人民医院 | 朱海生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 34 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 35 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 广东省农垦中心医院 | 李媛媛 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 37 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 38 | 江门市中心医院 | 李坊铭 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 39 | 茂名市人民医院 | 林华明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 40 | 湛江中心人民医院 | 张丹 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 41 | 中山市中医院 | 方灿途 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 490 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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