基本信息
| 登记号 | CTR20222060 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯登 | 首次公示信息日期 | 2022-08-11 |
| 申请人名称 | 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222060 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CT-707颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1400584 | ||
| 适应症 | 晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价CT-707联合特瑞普利单抗注射液和吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CT-707联合特瑞普利单抗注射液和吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CT-707-II-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-10 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确定 CT-707 联合特瑞普利单抗注射液和吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的推荐 II 期剂量 RP2D。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者 18-75 岁，性别不限； 2 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 3 剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的晚期胰腺癌（优先腺癌）患者，入经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或无法获得标准治疗；剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期胰腺癌（优先腺癌）患者； Cohort 1：经吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗疾病稳定≥16 周的晚期胰腺癌患者； Cohort 2：经以 5-氟尿嘧啶(5-FU)为基础的一线化疗后疾病进展或毒性不耐受的晚期胰腺癌患者； Cohort 3：既往未经过针对晚期胰腺癌系统性治疗的患者，但允许患者在辅助/新辅助治疗阶段接受过放疗； 4 剂量递增阶段：按照 RECIST v1.1 标准，具有至少一个可评估病灶；剂量扩展阶段：按照 RECIST v1.1 标准，具有至少一个可测量病灶； 5 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分； 6 预计生存期 3 个月以上； 7 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT） ≥100×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥90 g/L；检查前 14 天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注； 肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；有肝转移受试者要求：TBIL≤3×ULN；ALT 和 AST≤5×ULN； 空腹血糖200 mg/dl（11.1 mmol/L；既往糖尿病病史或新发的血糖异常升高，允许规律的药物或胰岛素控制）； 用药前如果尿蛋白≥2+，要求额外检测 24 小时尿蛋白定量，筛选期时受试者 24 小时尿蛋白定量必须≤1 g；肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min(采用Cock-croft-Gault 公式计算肌酐清除率)； 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 和凝血酶原 时间（APTT）≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可； 8 既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（脱发和 ≤2 级外周神经毒性除外）； 9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。有生育能力的患者是指未接受手术绝育或末次月经距签署知情同意书未达 1 年以上。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外：小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；首次给药 4 周内接受过任何形式的放疗；首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或抗肿瘤作用的中草药； 2 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3 首次给药前 4 周内进行过重大外科手术（例如开胸、开腹等），或 2 周内接受过小外科手术（例如淋巴结切除等），以诊断为目的的有创检查除外（例如穿刺活检）； 4 既往接受过 FAK 抑制剂或针对 PD-1/L1 或 CTLA-4 靶点药物的治疗； 5 正在接受或在首次给药前至少 1 周不能停止使用强、中效 CYP3A 抑制剂和强效 CYP3A 诱导剂； 6 患者有进展中的 CNS 转移或软脑膜转移（无症状、病情稳定、本研究首次用药开始前至少 4 周不需要使用类固醇药物治疗者可以入组）； 7 首次用药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： i. 心肌梗塞、 ii. 不稳定型心绞痛、 iii. 脑血管意外 iv. 其他的急性不可控制的心脏病； 在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTcF），男性 QTcF 间期>450 sec，女性 QTcF 间期>470 msec（第 1 次检查发现异常时，在 48 小时内复测 1 次，以 2 次平均结果计算）； 各种严重的有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期>250 msec； ？ 可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长 QT 综合征，家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不 到 40 岁就不明原因猝死，正在接受任何已知 QT 间期延长的药物； 首次用药前 4 周内左心室射血分数（LVEF）＜50%；积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少 10分钟、重复 3次测得的收缩压＞185 mmHg和/或舒张压＞110mmHg； 8 胃肠道功能障碍或经研究者判断有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）； 9 目前有出血或出血倾向、有凝血障碍或血栓（不包含陈旧性血栓）、消化道出血的受试者； 10 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水，经过引流后症状稳定至少两周的受试者可以入组； 11 HIV 阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）阳性且 HBV DNA 检测值高 于≥1000IU/mL 者；丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性且 HCV RNA 阳性者； 12 目前有任何不可控的活动性感染者（经研究者判断）； 13 在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物），但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组； 14 存在肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等肺功能严重受损者，及有活动性结核者； 15 已知对 CT-707 和特瑞普利单抗制剂、吉西他滨成分过敏，或既往对其他单克隆抗体或吉西他滨产生过严重过敏反应； 16 处于妊娠期或哺乳期者； 17 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 18 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-707 英文通用名:CT-707 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:300mg 用法用量:根据试验要求，按照不同组别进行服药，给药剂量为300mgQD,450mgQD,600mgQD 用药时程:每天一次，连续用药，21 天为一个周期。 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:粉针剂 规格:240mg/瓶 用法用量:根据试验要求，静脉滴注，240mg/次。 用药时程:第1天给药，每3周重复1次，3周为1个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:粉针剂 规格:1000mg/瓶 用法用量:根据试验要求，静脉滴注大于30min，1000mg/㎡。 用药时程:第1、8 天给药，每3周重复一次；3周为 1个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），如未达 MTD，则为最 佳生物剂量（OBD）； 整个研究期间 安全性指标 2 客观缓解率 ORR；RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期 PFS；总生存期 OS。 整个研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查以及其他与研究相关的不良事件等。 整个研究期间 安全性指标 2 iRECIST 标准评估的免疫相关无进展生存期，疾病控制率 DCR，缓解持续时间 DOR ，免疫相关疾病控制率 iDCR，免疫相关缓解持续时间iDOR 整个研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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