基本信息
| 登记号 | CTR20150424 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李述平 | 首次公示信息日期 | 2015-07-30 |
| 申请人名称 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150424 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150145; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 发热 | ||
| 试验专业题目 | 评价布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液治疗急性发热患者疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CV2007 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的布洛芬注射液治疗急性发热或留院伴发热患者的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65周岁（包括18、65），男女不限； 2 体温≥38.5℃（腋下）的急性发热住院或留院伴发热患者，病程≤7天； 3 无静脉输注障碍； 4 预计留院或住院观察治疗时间≥24h； 5 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 随机入组用药前4小时内使用过退热药物（例如非甾体抗炎药、氯丙嗪等）治疗的； 2 ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者； 3 非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者； 4 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者； 5 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA分级≥Ⅲ级）； 6 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者； 7 有生育计划、怀孕或哺乳期妇女； 8 随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者； 9 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的； 10 体重过轻（＜40kg）； 11 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者； 12 血小板计数＜30×109/L； 13 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）； 14 血液病发热、药物发热、神经性发热、单纯性肿瘤发热； 15 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的； 16 3个月内参加过其它药物临床研究； 17 依从性差、不能按方案完成试验者； 18 研究者认为其它不适合参加此临床研究的。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随 后按二次随机给予0.4g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随 后按二次随机给予0.2g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随 后按二次随机给予0.1g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（灭菌注射用水） 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随 后按二次随机给予0.4g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 2 中文通用名:安慰剂（灭菌注射用水） 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随 后按二次随机给予0.2g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 3 中文通用名:安慰剂（灭菌注射用水） 用法用量:注射液；规格4ml:0.4g；静脉滴注（IV）时间为30min，每4h一次，首剂0.4g，随 后按二次随机给予0.1g，4-24h给药，每4h一次，至多5剂；用药时程：24h。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4小时时400mg组体温（腋温）下降至38.5℃以下（体温＜38.5℃）的患者比例 首次用药4小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时治疗失败（体温≥39.0℃）的患者比率； 治疗期24小时内 有效性指标 2 用药24小时内体温下降至38.5℃以下（体温＜38.5℃）的时间； 治疗期24小时内 有效性指标 3 用药4小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； 治疗期4小时内 有效性指标 4 用药24小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度； 治疗期24小时内 有效性指标 5 体温-时间曲线，每小时下降达到1℃×hour 的患者人数和比例的患者人数和比例； 治疗期24小时内 有效性指标 6 用药4小时内体温变化程度； 治疗期4小时内 有效性指标 7 用药24小时内体温变化程度； 治疗期24小时内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 中国人民解放军海军总医院 | 韩志海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 朱光发 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国人民解放军空军总医院 | 刘一 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 航天中心医院 | 陈济超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 李建强 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 9 | 湖南省人民医院 | 刘志光 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 长沙市第一医院 | 汤瑜玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 湖南省马王堆医院 | 胡瑞成 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 湘潭市中心医院 | 刘国平 | 中国 | 湖南 | 湘潭 |
| 14 | 兰州大学第二医院 | 万毅新 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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