基本信息
| 登记号 | CTR20150390 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尚北城 | 首次公示信息日期 | 2015-06-10 |
| 申请人名称 | 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150390 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131297; | ||
| 药物名称 | 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于慢性肾脏疾病导致的贫血，包括透析及非透析病人。 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康人体单次和多次给药耐受性和药代动力学临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | UHCT-20150210-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康人体对该药的安全性及耐受程度，并通过人体药代动力学研究，了解该药在人体内吸收和处置规律，为制定本品Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，男女各半； 2 年龄：18～45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内（含19与24）；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大，且受试者体重男性一般应≥50 kg，女性一般应≥45 kg； 4 全面健康体检合格； 5 自愿参加本试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕妇女、哺乳妇女； 2 体检不符合上述受试者健康标准者； 3 3个月内用过已知对某脏器有损害药物，或试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）； 4 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者； 5 有血液系统、呼吸系统、中枢神经神系统、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、心血管疾病史者，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 6 有临床意义的药物过敏史或变态反应疾病史者（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对试验药物及同类药物过敏者； 7 HBsAg、丙肝、HIV或梅毒抗体阳性； 8 抽血困难者； 9 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次1μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验起始剂量组。 2 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次2μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第2剂量组。 3 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次4μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第3剂量组。 4 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次8μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第4剂量组。 5 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次12μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第5剂量组。 6 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次16μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验第6剂量组。 7 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次20μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验最高剂量组。 8 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次16μg/kg，用药时程：连续用药共计7周。多次给药耐受性试验次高剂量组。 9 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次20μg/kg，用药时程：连续用药共计7周。多次给药耐受性试验最高剂量组。 10 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次2μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学试验低剂量组。 11 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次4μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学试验中剂量组。 12 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次8μg/kg，用药时程：单次给药。单次给药药代动力学试验高剂量组。 13 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：规格250μg/0.5ml/支；皮下注射，一周一次，每次4μg/kg，用药时程：连续用药共计7周。多次给药药代动力学试验剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 药物注射后14天内 安全性指标 2 药代动力学参数 药物注射后14天内 有效性指标+安全性指标 3 不良事件 试验全过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、体检 药物注射后14天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 师少军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 91 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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