基本信息
| 登记号 | CTR20150373 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 后国宣 | 首次公示信息日期 | 2015-06-17 |
| 申请人名称 | 天津市汉康医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150373 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20140356 | ||
| 药物名称 | 咪达那新片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁。 | ||
| 试验专业题目 | 咪达那新片人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价咪达那新片在人体内的吸收程度和速度研究 | ||
| 试验方案编号 | YD-Ⅰ-201503-MDNX | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究昆明积大制药股份有限公司生产的咪达那新在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，为临床制定合理用药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，经问诊无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史。 2 年龄在 19～45岁，男女各半。 3 体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19～24 范围内。 4 健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 尿素、肌酐、 葡萄糖、尿酸等）、免疫学检测{乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）}、女性尿妊娠试验阴性】、12导联心电图、胸部X光片等检查项目结果正常。 5 按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者自愿参加试验，签订书面知情同意书。 6 受试者依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期妇女，正在服用避孕药物的女性。 2 重要脏器有原发性疾病。 3 精神或躯体上的残疾患者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。 8 AIDS 和HIV 病毒感染者，最近三个月内献血或作为受试者被采样者，嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。 9 对乳糖不耐受的者、闭角型青光眼以及重度肌无力患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达那新片 用法用量:片剂;规格0.1mg；口服；高、中、低3个单剂量空腹给药、多次重复给药、进食后给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达那新片 用法用量:片剂;规格0.1mg；口服；高、中、低3个单剂量空腹给药、多次重复给药、进食后给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Kel、T1/2和CL/F等 24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 杨永革 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 中国药科大学 | 杨劲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京军区总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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