基本信息
| 登记号 | CTR20233395 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯东杰 | 首次公示信息日期 | 2023-10-31 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233395 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295,CTR20232019,CTR20232079 | ||
| 药物名称 | 注射用CZ1S 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟主要用于术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZJCZ-CZ1S-05 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性 次要目的： 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的安全性。 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经阻滞用于全膝关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书 2 年龄在18～75周岁（包括临界值）的男性或女性 3 择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术 4 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅲ级的受试者 5 具有运动能力；具有感官功能 6 受试者同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 与膝关节置换手术疼痛无关的并发疼痛，并可能混淆术后评估者 2 有非单侧的膝关节置换手术或同时进行的手术者 3 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者 4 已确诊的股神经功能或大腿肌肉的慢性肌肉神经损伤 5 严重或难治性术后恶心或呕吐史 6 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者 7 筛选前或筛选期心率异常者 8 筛选前或筛选期病毒学检查呈阳性者 9 研究者判定股神经清晰度欠佳者 10 对药物成分过敏或过敏体质者 11 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者 12 手术前有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史者 13 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者 14 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者 15 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期 16 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CZ1S 英文通用名:CZ1S for Injection 商品名称:NA 剂型:混悬注射剂（冻干粉） 规格:200mg 用法用量:神经阻滞， 200mg/次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用CZ1S 英文通用名:CZ1S for Injection 商品名称:NA 剂型:混悬注射剂（冻干粉） 规格:200mg 用法用量:神经阻滞，300mg/次 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称:耐乐品 剂型:混悬注射剂（冻干粉） 规格:100mg/10mL 用法用量:神经阻滞，75mg/次 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息疼痛强度评分-时间曲线下面积 术后72h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动疼痛强度评分-时间曲线下面积 术后72h内 有效性指标 2 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积 术后72h内 有效性指标 3 静息时无疼痛的受试者比例 术后72h内 有效性指标 4 运动时疼痛评分≥4分的受试者比例 术后72h内 有效性指标 5 股四头肌肌力评分 术后12h内 有效性指标 6 首次使用补救镇痛药物的时间 术后72h内 有效性指标 7 使用补救镇痛药物总量 术后72h内 有效性指标 8 未使用补救镇痛药物的受试者比例 术后72h内 有效性指标 9 受试者对术后镇痛的满意度 术后72h内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 南方大学附属医院 | 李偲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 陈果 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 7 | 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 厦门大学附属中山医院 | 马保新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-12 |
| 2 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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