基本信息
| 登记号 | CTR20232257 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232257 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201223 | ||
| 药物名称 | TQB3454片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胆道癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性。 | ||
| 试验方案编号 | TQB3454-III-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的有效性；次要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的安全性；探索目的：生物标志物与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG评分0~2分。 2 必须提供肿瘤组织样本用于基因检测（穿刺石蜡切片10张或手术石蜡切片5张）。 3 病毒型肝炎：患者入组前需对症治疗至病毒稳定，且实验期间维持治疗。 4 主要器官功能良好 5 符合晚期胆道癌标准： 1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌。 2) 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。 3) 既往经吉西他滨和氟尿嘧啶类（和/或铂类）药物治疗失败。 6 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。 7 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 。 | ||
| 排除标准 | 1 "合并疾病及病史： 1) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 3) 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4) 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物； 5) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 6) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7) 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； 8) 有肝性脑病史； 9) 目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前7天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 10) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 2 肿瘤相关及治疗： 1) 既往经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌、纤维板层样肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌等； 2) 根据影像学检查，门静脉癌栓同时累及主干和左右一级分支，或同时累及主干及以上静脉（肠系膜上、下静脉、脾静脉），或有下腔静脉癌栓或心脏受累者； 3) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）； 4) 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。 3 研究治疗相关： 1) 已知对研究药物辅料成分过敏。 2) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者； 3) 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。 4 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。 5 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3454片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:600mg，每日空腹口服 1 次。 用药时程:每21天为一个周期，直至受试者疾病进展或其他原因出组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3454空白片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:0mg，每日空腹口服 1 次。 用药时程:每21天为一个周期，直至受试者疾病进展或其他原因出组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 从接受试验用药开始至各种原因导致的死亡之间的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 随机化到疾病进展或死亡 有效性指标 2 二次无进展生存期 第一次疾病进展到第二次疾病进展或死亡 有效性指标 3 客观缓解率 随机化到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗 有效性指标 4 疾病控制率 随机化到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗 有效性指标 5 疾病缓解时间 随机化到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗 有效性指标+安全性指标 6 生活质量 随机化到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗 安全性指标 7 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 沈锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 兰州大学第二医院 | 周文策 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院 | 管梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 兰州大学第一医院 | 孟文勃 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 11 | 赤峰学院附属医院 | 崔艳艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 15 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 中山大学附属第一医院 | 许丽霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 南方医科大学珠江医院 | 张健/程远 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 18 | 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 蔡秀军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 四川省人民医院 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 李建军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 江苏省苏北人民医院 | 邓登豪 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 28 | 威海市立医院 | 杨福俊 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 29 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 时沛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 30 | 复旦大学附属中山医院 | 施国明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 32 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 33 | 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 34 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 36 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 吉林国文医院有限公司 | 葛凤娟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 38 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 39 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 40 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 41 | 济宁市第一人民医院 | 李婕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 42 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 43 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 44 | 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 川北医学院附属医院 | 马晓洁 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 46 | 贵州省人民医院 | 刘隽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 47 | 安徽省肿瘤医院 | 李苏宜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 48 | 上海第十人民医院 | 李俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 49 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 50 | 湖南省人民医院 | 段华新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 51 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 52 | 枣庄市立医院 | 伦增军 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 53 | 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 54 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 55 | 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 56 | 福建医科大学附属第二医院 | 王伟 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 57 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈拥军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 58 | 广西医科大学第一附属医院 | 曾智明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 59 | 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 60 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 61 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 165 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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