基本信息
| 登记号 | CTR20171301 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨兵 | 首次公示信息日期 | 2017-11-03 |
| 申请人名称 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171301 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢氨苄胶嚢 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 空腹和餐后单次口服头孢氨苄胶囊的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | GE861707 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国健康受试者空腹状态下和餐后状态下单次口服头孢氨苄胶囊受试制剂（500 mg，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（500mg，Keflex®，Pragma Pharmaceuticals, LLC）后，两种制剂的生物等效性； 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下和餐后状态下单次口服头孢氨苄胶囊受试制剂和参比制剂后头孢氨苄的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18～65周岁的男性和女性健康受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查及胸部X片检查 ，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划，且在服药前15天内至最后一次服药后3个月内自愿采取有效避孕措施（不可口服避孕药避孕）； 7 能够并愿意按照方案要求完成试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对头孢氨苄或头孢菌素类、青霉素类药物及其他β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者； 5 筛选前5年内曾有药物滥用史，例如使用过软性毒品或使用过硬性毒品者； 6 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 7 筛选前3个月内有输血、献血或失血超过200mL者； 8 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 9 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）或者正在用药者； 10 筛选前3个月内每天吸烟5支及以上（≥5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前5年内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 12 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料等； 13 筛选前72h内饮酒者 14 筛选前48h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝e抗原（HBeAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者； 17 酒精或药物滥用筛查阳性者； 18 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格500mg；口服；240mL温水送服；空腹试验：空腹状态下，第1周期服用试验药1次，500mg；第2周期服用对照药1次，500mg。 2 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格500mg；口服；240mL温水送服；餐后试验：进食高脂高热标准餐并在30分钟内进餐完毕，第1周期服用试验药1次，500mg；第2周期服用对照药1次，500mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名：Cefalexin Capsules商品名：Keflex 用法用量:胶囊剂；规格500mg；口服；240mL温水送服；空腹试验：空腹状态下，第1周期服用对照药1次，500mg；第2周期服用试验药1次，500mg。 2 中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名：Cefalexin Capsules商品名：Keflex 用法用量:胶囊剂；规格500mg；口服；240mL温水送服；餐后试验：进食高脂高热标准餐并在30分钟内进餐完毕，第1周期服用对照药1次，500mg；第2周期服用试验药1次，500mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，头孢氨苄的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，头孢氨苄的药代动力学参数 Tmax、t1/2、 λz、%AUCex 、Vd/F 、CL/F 给药后10h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（体温、呼吸、坐位血压、脉搏）、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 黄琴，硕士 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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