LBL-007注射液

LBL-007注射液的适应症是恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量选 择依据；（Ib 期） 基于研究者评估的客观缓解率（ORR）评价 LBL-007联合用药治疗恶性肿瘤的有效性；（II 期） 次要目的： 评价 LBL-007 联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的免疫原性； 评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的安全性； 根据有效性指标评估LBL-007联合用药治疗恶性肿瘤的有效性。

LBL-007注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由Leads Biolabs,Inc./ 博谦生技股份有限公司/ 南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量；（Ib期） 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的有效性。（II期） 次要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的药代动力学（PK）特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的免疫原性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性。 探索性目的： 肿瘤组织中淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）、程序性死亡受体-配体1（PD-L1）表达与临床疗效的相关性； 外周血LAG-3受体占有（RO）率。

LBL-007注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由Leads Biolabs,Inc./ 博谦生技股份有限公司/ 南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 评价LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的初步有效性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗联及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的PK特征； 评价用药前后LAG-3受体占有率（RO）情况及其与疗效的关系； 评价LBL-007在黑色素瘤患者中的免疫原性 探索性目的 评价用药前后肿瘤组织中淋巴细胞亚群、LAG-3及PD-L1表达及其与疗效的相关性； 评价免疫细胞活化标志物穿孔素或颗粒酶，以及转录因子7（TCF7）与疗效的相关性； 评价用药前后肿瘤组织中VEGF-A表达情况及其与疗效的相关性（LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼组适用）。

LBL-007注射液的适应症是不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的总缓解率（ORR），评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗的有效性。

LBL-007注射液的适应症是不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1b 期：评估 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类的安全性和耐受性；2期： 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（A 组）和贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（C 组）在PD-L1阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性