基本信息
| 登记号 | CTR20233227 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2023-10-13 |
| 申请人名称 | 广州百济神州生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233227 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LBL-007注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机对照、开放标签研究 | ||
| 试验通俗题目 | 探索LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-LBL-007-202 | 方案最新版本号 | 0.0 |
| 版本日期: | 2023-05-24 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的总缓解率（ORR），评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。 2 转移性ESCC或不可切除的局部晚期ESCC的患者。 3 组织学确诊为ESCC。 4 患者必须同意提供存档或新鲜获取的肿瘤样本。 5 至少有一个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。 6 ECOG体能状态评分≤ 1。 | ||
| 排除标准 | 1 过去6个月内接受过晚期或转移性ESCC治疗。 2 可切除或可根据当地研究者判断通过根治性放化疗潜在可治愈的局部晚期ESCC。 3 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。 4 既往接受过靶向程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、LAG-3治疗，或其他免疫肿瘤药物的治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:85mg/5ml/瓶 用法用量:600 mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg (10ml)/瓶 用法用量:200 mg静脉注射 用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支*8支/盒 用法用量:顺铂将以60~80 mg/m2 的剂量静脉给药，每3周1次。 用药时程:每三周一个周期 2 中文通用名:氟尿嘧啶 英文通用名:5 Fluorouracil (5-FU) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg(10ml)/瓶 用法用量:5-FU 将在第1 天至第5天以750~800 mg/m2 的剂量静脉持续输注给药，每天24小时，每3周1次。 用药时程:每三周一个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:300mg (5ml)/瓶 用法用量:紫杉醇将以175 mg/m2 的剂量静脉给药，每3周1次。 用药时程:每三周一个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR-定义为由研究者根据RECIST 1.1 版评估的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者例 约14个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS-定义为从随机化之日至首次记录由研究者根据RECIST 1.1 版评估的疾病进展或死亡之日的时间，以先发生者为准 约14个月 有效性指标 2 DOR-定义为从研究者根据RECIST 1.1 版评估确认的首次总体缓解至首次疾病进展或死亡之间的时间，以先发生者为准 约14个月 有效性指标 3 DCR-定义为由研究者根据RECIST 1.1 版评估的BOR 为CR、PR、和疾病稳定的患者比例 约14个月 有效性指标 4 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评价不良事件（AE）的发生率和严重程度 约14个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 巴一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 3 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 新乡医学院第一附属医院 | 李伟伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 常志伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 山东省肿瘤医院 | 黄伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 刘海燕 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 11 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 12 | 兰州大学第二医院 | 李斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 天津医科大学附属肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 四川省人民医院 | 朱学强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 18 | 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 21 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 安徽省立医院 | 孙玉蓓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 南京鼓楼医院 | 任伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 徐州医科大学附属医院 | 丁昕 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 25 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 26 | 南通市肿瘤医院 | 王高仁 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 27 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hung Hsu | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 28 | Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 29 | China Medical University Hospital | Chen-Yuan Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| 30 | Changhua Christian Hospital | Jin-Ching Lin | 中国台湾 | 台湾 | 彰化县 |
| 31 | Kaohsiung Medical University Hospital | I-Chen Wu | 中国台湾 | 台湾 | 高雄市 |
| 32 | Severance Hospital | Min Hee Hong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 33 | National Cancer Center | Young Joo Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| 34 | Gachon University Gil Medical Center | Young Saing Kim | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 35 | Seoul National University Hospital | Bhumsuk Keam | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 36 | Korea University Guro Hosptial | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 37 | Seoul St. Mary’s Hospital | In-Ho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 38 | Asan Medical Center | Sook Ryun Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 39 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Sang Hee Cho | 韩国 | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| 40 | Songklanagarind Hospital | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Hat Yai | Kho Hong |
| 41 | Siriraj Hospital | Krittiya Korphaisarn | 泰国 | Bangkok | Bandkok Noi |
| 42 | HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (SWU) | Chanchai Charonpongsuntorn | 泰国 | Nakhon Nayok | Ongkharak |
| 43 | Phramongkutklao Hospital | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | Bangkok | Ratchathewi |
| 44 | Ramathibodi Hospital | Nuttapong Ngamphaiboon | 泰国 | Bangkok | Ratchathewi |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 69 ； 国际: 116 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-30； 国际：2023-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-08； 国际：2023-11-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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