基本信息
| 登记号 | CTR20160654 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2016-10-22 |
| 申请人名称 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160654 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HQP1351(耐克替尼片) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性髓性白血病 | ||
| 试验专业题目 | HQP1351治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病患者的剂量递增的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HQP1351治疗慢性髓性白血病患者的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SJ-0002；V6.0 | 方案最新版本号 | V7.0 |
| 版本日期: | 2021-08-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 020-28068500 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yfzhai@healthquestpharma.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706 | 联系人邮编 | 510095 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的最大耐受剂量，或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的安全性。评估HQP1351治疗TKI耐药的慢性髓性白血病患者的疗效。评估HQP1351体内的药代动力学特征。 探索性目的：探讨HQP1351潜在的生物标志物与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性和非妊娠或非哺乳期女性，年龄18-65岁。 2 既往对TKI治疗耐药（包括T315I突变）的慢性期或加速期成年Ph染色体或BCR/ABL融合基因阳性的慢性髓性白血病（CML）患者。TKI包括伊马替尼、尼洛替尼和达沙替尼。TKI耐药定义参考欧洲白血病网（ELN）2013标准，疾病按ELN标准分期（慢性期和加速期）。 3 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。 4 ECOG评分≤2。 5 预计生存期至少3个月。 6 必需满足下列实验室指标所显示的器官功能：●血红蛋白≥ 8.0 g/dL。● 白细胞≥3.0×10 9/L，中性粒细胞≥1.5×10 9/L。●血小板≥75×10 9/L。●BSA>1.5m2 （仅限于第一剂量组）。● 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；或血清肌酐>1.5×ULN时，24小时肌酐清除率≥50mL/min。●血清白蛋白≥ 3.0 g/dL。●血清总胆红素≤1.5×ULN。● 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（若白血病肝转移，则＜5×ULN）。● 脂肪酶≤1.5×ULN。● 淀粉酶≤1.5×ULN。 7 心功能指标：射血分数（EF）> 50%。 8 心电图QTc间期（采用Bazett’s校准）：男性≤450ms，女性≤470ms。 9 男性、育龄妇女（绝经后妇女必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少30天内自愿且能采取研究者认为有效的避孕措施。 10 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前28天内接受过细胞毒化疗或放疗的受试者，或首次给药前14天内接受过干扰素或阿糖孢苷治疗的受试者，或首次给药前14天内参加过任何其他研究药物的临床试验的受试者。或由于之前的治疗导致的不良事件（除了脱发）尚未恢复（＞NCI CTCAE4.03版 1级）的受试者。 2 合并其他疾病需要使用与研究药物可能有药物相互作用的药物。 3 既往曾接受过普纳替尼（或类似成分的药物）治疗的患者。 4 吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。 5 患有任何心脏或血管疾病病史，如高血压（收血压>140mmHg和或舒张压>90mmHg）。或受试者需要服用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。 6 心脏超声平均肺动脉压>25mmHg。 7 既往使用TKI治疗慢性髓性白血病过程中，出现过严重的心血管疾病情况。 8 曾经过自体或异体干细胞移植者。 9 凝血功能异常。 10 首次服药前14天内，进行了大手术（除了静脉导管留置术或骨髓活检）的受试者。 11 首次给药前3个月内有出血史。 12 除了处方药皮质类固醇短程治疗外，需要合并使用免疫抑制治疗的受试者。 13 有细胞学或病理学确诊的活动性的中枢神经系统（CNS）疾病。若没有CNS疾病，则不允许进行腰椎穿刺。若有白血病CNS转移史的受试者的腰椎穿刺结果为阴性的证明文件，则可参加本研究。 14 最近3年内，患有其他原发性恶性肿瘤的受试者（已治愈≥5年的患者，或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌，或已控制的前列腺癌，可纳入本研究）。 15 活动性的有症状的感染（包括已知感染HIV，病毒性肝炎（A,B,或C）史）。若既往无感染史，则不需要进行筛查。 16 已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者。 17 妊娠或哺乳期，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者。 18 根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能危害受试者安全或干扰研究药物的安全性评估。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HQP1351(耐克替尼片) 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:HQP1351(耐克替尼片) 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据剂量递增方案确定每个受试者的给药剂量；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:HQP1351(耐克替尼片) 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:HQP1351(耐克替尼片) 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 5 中文通用名:HQP1351(耐克替尼片) 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 6 中文通用名:HQP1351(耐克替尼片) 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 7 中文通用名:HQP1351(耐克替尼片) 用法用量:片剂；规格：1mg；口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 8 中文通用名:HQP1351(耐克替尼片) 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 9 中文通用名:奥雷巴替尼片（HQP1351片） 英文通用名:Olverembatinib Tablets 商品名称:耐立克 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每2天一次，每28天为一个给药周期，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 整个治疗期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2级或以上的AE的发生率；2级或以上的AE起始时间，结束时间；由于任何AE剂量调整的发生率。 整个治疗期间 安全性指标 2 血浆中HQP1351的药代动力学，潜在的主要代谢产物 第一周期治疗期间 有效性指标+安全性指标 3 血浆中HQP1351的药效学 第一周期治疗期间 有效性指标+安全性指标 4 HQP1351抗肿瘤活性的生物标记物分析 第一周期治疗期间 有效性指标 5 血液学反应 每周期第1天进行评估；完成12个周期后至少每3个周期评估1次。 有效性指标 6 细胞遗传学反应 在首次服用HQP1351前21天内及之后每3个周期（±7天）评估1次（如：如：第4、7、10、13、16周期第1天等）；完成24个周期后至少每6个周期评估1次。 有效性指标 7 分子学反应 奇数周期第1 天评估（如：第1、3、5、7、9 周期第1 天）；完成9个周期后至少每3个周期评估1 次；完成24个周期后至少每6个周期评估1次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄晓军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 137-0138-9625 | xjhrm@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孟力 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) | 刘兵城、齐军元 | 中国 | 天津 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-25 |
| 2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-26 |
| 3 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-24 |
| 4 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-23 |
| 5 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-20 |
| 6 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-12 |
| 7 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-13 |
| 8 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-02 |
| 9 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-19 |
| 10 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-08 |
| 11 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 110 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 104 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2016-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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