【招募已完成】注射用曲妥珠单抗免费招募（比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验）

2023年 12月 10日下午11:43 • 临床招募, 招募完成

注射用曲妥珠单抗的适应症是乳腺癌此药物由上海复宏汉霖生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较HLX02与欧洲（EU）来源赫赛汀＋多西他赛的疗效，以证明两者之间的生物学等效性。次要目的：比较HLX02与EU来源赫赛汀两者之间的安全性、耐受性和免疫原性；评价与EU来源赫赛汀＋多西他赛相比，HLX02给药后曲妥珠单抗的体内浓度。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20160526	试验状态	进行中
申请人联系人	林琼	首次公示信息日期	2016-09-12
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术有限公司

登记号	CTR20160526
相关登记号	CTR20150642;
药物名称	注射用曲妥珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	比较曲HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验
试验通俗题目	比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验
试验方案编号	HLX02-BC01;5.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林琼	联系人座机	13816472697	联系人手机号
联系人Email	Lancy_Lin@henlius.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区虹梅路1801号A区凯科国际大厦9楼	联系人邮编	200233

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者； 2 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性； 3 组织学或细胞学确认乳腺腺癌； 4 无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病，存在使用含紫杉醇治疗方案指征； 5 可获得采集自原发性肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块，根据FISH放大率2.0或IHC得分3+这一测试结果，中心实验室确认HER2阳性，还可确认激素（ER/PgR）状态（由当地或中心实验室进行）；如果无法获得以上组织块，应要求提供新鲜活检标本； 6 除激素治疗外（必须在随机前2周停止），既往未针对转移性疾病进行抗癌药物，如全身性化疗、生物制剂或靶向药物治疗。在签署ICF时（随机分配前至少2周），必须停止使用草药疗法或传统中药进行抗癌、血液学或肝功能或抗感染治疗； 7 对于存在复发性疾病的患者，必须在诊断为复发性（局部或转移性）疾病前至少12个月停止使用既往含曲妥珠单抗和／或拉帕替尼的新／辅助疗法（即无疾病间期≥12个月）。如果未使用曲妥珠单抗／拉帕替尼，必须在诊断为复发性（局部或转移性）疾病前至少6个月（即，无疾病间期≥6个月）停止使用紫杉烷的新／辅助治疗。如果仅给予其它细胞毒剂，必须在随机分配前至少4周停用。在签署ICF时，务必停止一切激素治疗（随机分配前至少2周）； 8 可测量疾病（至少有一个由CIR评估的可测量的靶病灶；不接受仅骨转移疾病或仅中枢神经系统[CNS]转移疾病）； 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况为 0-1； 10 超声心动图（ECHO）或多门核素血管造影术（MUGA）测定的基线（随机前42天内）左室射血分数（LVEF）在研究中心正常值范围内； 11 充分的血液学、肝功能和肾功能，如以下实验室检查值所示：未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持疗法的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mL ；血小板≥100,000/mL ；血红蛋白≥9 g/dL，在之前的14天内未进行过输血或接受过其他医学支持疗法；血清肌酐 ≤ 1.5 X正常值上限（ULN）和按Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min（注意：如果计算的肌酐清除率< 50 mL/min，研究者可能要求测定24小时肌酐清除率以便进行确认。应排除24小时肌酐清除率< 50 mL/min的患者）；血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN （除非患者有Gilbert综合征患病记录），在之前14天内未接受过任何医学支持疗法；血清天冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶（AST或SGOT）、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶（ALT或SGPT）和碱性磷酸酶（ALK） ≤ 2.5 X ULN。骨转移病例中，如果AST （SGOT）和ALT （SGPT） ≤1.5 X ULN，ALK可升高至 > 2.5 X ULN ；国际标准化比率（INR），活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT） ≤1.5 X ULN； 12 预计寿命估计≥3个月； 13 满足以下条件的女性患者有资格参与本次研究：无生育能力（即，生理上无妊娠可能），包括以下女性：子宫切除；双侧卵巢切除（卵巢切除术）；双侧输卵管结扎；绝经后（完全绝经时间≥1年）；具有生育能力，筛选时（研究性药物／对照品首次给药前7天内）的血清妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间至研究性药物／对照品末次给药后7个月内，采取高效的避孕措施（不允许采用口服、注射或植入激素方法）。按照产品标签和医嘱持续实施的高效或公认的避孕措施定义如下：女性患者入组研究前，男性性伴侣的输精管已切除，故无生育能力，且该男性性伴侣是这例女性患者的唯一性伴侣；任何宫内节育器，文献记载失败率低于每年1% ；双重屏障避孕（公认但效率不高），定义为含杀精凝胶、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或者含杀精剂的隔膜；或者男性避孕套和隔膜；男性性伴侣需同意采取一种高度有效的非激素形式的避孕措施或两种比较有效的非激素避孕措施。需在整个研究治疗期间以及末次研究治疗后至少7个月内持续采取避孕措施； 14 男性患者的伴侣为具有生育能力的女性时，如果男性患者愿意在进入研究前和整个研究期间直至末次研究性药物／对照品给药后7个月采用高效或公认的避孕措施，则有资格参与本次研究。按照产品标签和医嘱持续实施的高效或公认的避孕措施定义如下：口服、注射或植入激素避孕方法禁用于男性患者，但可用于其女性伴侣。男性患者入组前输精管已被切除，故无生育能力，且仅有1个性伴侣。任何宫内节育器，文献记载失败率低于每年1%。双重屏障避孕（公认但效率不高），定义为含杀精凝胶、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或者含杀精剂的隔膜；或者男性避孕套和隔膜；
排除标准	1 既往或当前接受针对MBC病灶的治疗（系统性化疗、生物或靶向药物或任何其他抗癌药物），不包括激素治疗； 2 有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和／或放疗后证明稳定或改善的CNS转移不是一项排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药； 3 入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验； 4 前5年内具有其它恶性肿瘤病史，既往接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 5 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）病史； 6 存在需要治疗的具有临床意义的活性感染；乙肝（定义为出现乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]，及乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]）＞1000 cps/mL或根据当地实验室方法＞定量下限）；或丙肝（丙肝抗体和／或丙肝病毒核糖核酸（[RNA]）检测结果阳性 7 存在研究者认为将增加研究药物用药风险的基础疾病，或未获得控制的全身性重度疾病。招募前4周内接受了重大手术操作或预计在研究期间实施重大手术（定义为需要中断本研究治疗3周以上时间的手术）； 8 未得到控制的高血压（收缩压>150 mmHg和／或舒张压>100 mmHg）或不稳定型心绞痛。 9 根据纽约心脏协会（NYHA）标准判定的慢性心力衰竭病史或左心室肥大病史。目前需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）或心电图（ECG）上可见的有临床意义的传导缺陷。随机化前6个月内心肌梗死病史。既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF曾下降至低于50%。检查或ECHO显示明显心脏杂音； 10 既往多柔比星体内浓度> 360 mg/m2 （或当量）；注意：等效药物包括表柔比星> 720 mg/m2、米托蒽醌>120 mg/m2、伊达比星>90 mg/m2、超过360mg/m2多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量； 11 使用口服、注射或植入激素避孕方法； 12 长期每日口服（包括吸入）糖皮质激素（相当于>10 mg/天甲泼尼龙）； 13 已知存在任何研究药物超敏反应史； 14 既往治疗的残余非血液学毒性≥ 2级。

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，持续进行，直至研究者认为疾病发生进展或产生过多毒性。 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 5 中文通用名:注射用曲妥珠单抗用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药；周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成；后续周期中，剂量6 mg/kg。用药时程：每3周一次，持续进行，直至研究者认为疾病发生进展或产生过多毒性。 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 5 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 6 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 7 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 8 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 9 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 10 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 11 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 12 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 13 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 14 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 15 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。

序号名称用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，持续进行，直至研究者认为疾病发生进展或产生过多毒性。
2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
5 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。

对照药

序号名称用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药；周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成；后续周期中，剂量6 mg/kg。用药时程：每3周一次，持续进行，直至研究者认为疾病发生进展或产生过多毒性。
2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
5 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
6 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
7 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
8 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
9 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
10 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
11 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
12 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
13 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
14 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。
15 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀
用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 ORR24（从首次评估直到第24周具有CR或PR的最佳缓解患者比例）从首次评估直至第24周有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 ORR(客观缓解率) 第6、12、18和24周时有效性指标 2 DoR(首次记录CR或PR至随机化后12个月内首次记录进展的时间) 12个月有效性指标 3 DCR（达到CR、PR或SD至少12周的患者比例） 12个月有效性指标 4 CBR（达到CR、PR和持续SD（SD≥24周）的患者比例） 12个月有效性指标 5 12个月PFS率（随机化后12个月存活且无疾病进展记录的比例） 12个月有效性指标 6 OS率（定义为随机化后12、24、36个月存活的比例）随机化后12、24、36个月有效性指标 7 体格检查随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期进行一次安全性指标 8 生命体征随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期治疗一次安全性指标 9 实验室检查随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期治疗一次安全性指标 10 心电图随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期一次安全性指标 11 妊娠血清/尿液试验女性受试者随机化至治疗结束后30天：治疗期每3个周期一次安全性指标 12 受试者免疫原性随机化至治疗结束后30天：周期1输注前，在周期3,6,9,12,15输注前及安全性随访时安全性指标 13 药代动力学参数随机化至治疗结束后30天：治疗期周期1、3、4、6、 8、9、12、15第1天开始输注前及周期8输注结束时有效性指标+安全性指标 14 不良事件随机化至治疗结束后30天安全性指标 15 LVEF（ECHO或MUGA扫描）随机化至治疗结束后30天：治疗期每3个周期治疗一次；安全性随访访视时和生存期随访也进行复查（如果已中止研究治疗，每 3 个月一次，直至随机化后 12 个月）安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 ORR24（从首次评估直到第24周具有CR或PR的最佳缓解患者比例）从首次评估直至第24周有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 ORR(客观缓解率) 第6、12、18和24周时有效性指标 2 DoR(首次记录CR或PR至随机化后12个月内首次记录进展的时间) 12个月有效性指标 3 DCR（达到CR、PR或SD至少12周的患者比例） 12个月有效性指标 4 CBR（达到CR、PR和持续SD（SD≥24周）的患者比例） 12个月有效性指标 5 12个月PFS率（随机化后12个月存活且无疾病进展记录的比例） 12个月有效性指标 6 OS率（定义为随机化后12、24、36个月存活的比例）随机化后12、24、36个月有效性指标 7 体格检查随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期进行一次安全性指标 8 生命体征随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期治疗一次安全性指标 9 实验室检查随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期治疗一次安全性指标 10 心电图随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期一次安全性指标 11 妊娠血清/尿液试验女性受试者随机化至治疗结束后30天：治疗期每3个周期一次安全性指标 12 受试者免疫原性随机化至治疗结束后30天：周期1输注前，在周期3,6,9,12,15输注前及安全性随访时安全性指标 13 药代动力学参数随机化至治疗结束后30天：治疗期周期1、3、4、6、 8、9、12、15第1天开始输注前及周期8输注结束时有效性指标+安全性指标 14 不良事件随机化至治疗结束后30天安全性指标 15 LVEF（ECHO或MUGA扫描）随机化至治疗结束后30天：治疗期每3个周期治疗一次；安全性随访访视时和生存期随访也进行复查（如果已中止研究治疗，每 3 个月一次，直至随机化后 12 个月）安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐兵河，医学博士	学位		职称	教授
	电话	861087788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
2	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	吉林大学第一院	李薇	中国	吉林省	吉林市
5	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
6	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
7	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南省	长沙市
8	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
9	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	烟台市
10	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏省	南京市
11	无锡市第四人民医院	华东	中国	江苏省	无锡市
12	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
14	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
15	柳州市人民医院	朱州	中国	广西省	柳州市
16	沈阳军区总院	郑振东	中国	辽宁省	沈阳市
17	南京大学医学院附属鼓楼医院	胡文静	中国	江苏省	南京市
18	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
19	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
20	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
21	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京市
22	中南大学湘雅二院	胡春宏	中国	湖南省	长沙市
23	广东医科大学附属医院	张英	中国	广东省	湛江市
24	福建医科大学附属协和医院	许春森	中国	福建省	福州市
25	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
26	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
27	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
28	沧州市中心医院	高敬华	中国	河北省	沧州市
29	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	无	天津市
30	301医院	杨俊兰	中国	北京	北京
31	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京	北京
32	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
33	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
34	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
35	南通市肿瘤医院	张葆春	中国	江苏省	南通市
36	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	无	上海
37	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
38	浙江大学医学院附属第二医院	黄建	中国	浙江省	杭州市
39	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
40	四川大学华西医院	敬静	中国	四川省	成都市
41	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	四川省	重庆市
42	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
43	厦门大学附属第一医院	罗琪	中国	福建省	厦门市
44	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
45	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	无	上海市
46	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	福建省	广州市
47	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
48	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州
49	南京八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京
50	吉林省人民医院	谭岩	中国	吉林省	长春市
51	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
52	南充市中心医院	胡欣	中国	四川省	南充市
53	安徽医科大学附属第一医院	孙国平	中国	安徽省	合肥市
54	CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU	Igor Bondarenko	乌克兰	无	Dnipro
55	Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary	Igor Drobner	乌克兰	无	Khmelnytskyi
56	CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary	Anatoliy Hontsa	乌克兰	无	Chernivtsi
57	CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center	Yaroslav Shparyk	乌克兰	无	Lviv
58	Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary	Ivan Sinielnikov	乌克兰	无	Lutsk
59	CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU	Yevhen Hotko	乌克兰	无	Uzhgorod
60	CI Odesa Regional Clinical Hospital	Oleksandr Berzoy	乌克兰	无	Odesa
61	CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary	Iryna Sokur	乌克兰	无	Kherson
62	CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU	Olexiy Kovalyov	乌克兰	无	Zaporizhzhia
63	Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary	Andriy Rusyn	乌克兰	无	Uzhgorod
64	RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU	Ihor Vynnychenko	乌克兰	无	Sumy
65	Podilskyi Regional Oncological Center	Volodymyr Shamrai	乌克兰	无	Vinnytsia
66	CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary	Hryhoriy Bardakov	乌克兰	无	Chernihiv
67	Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA	Anatolii Chornobai	乌克兰	无	Poltava
68	Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus	Grygorii Ursol	乌克兰	无	Kropyvnytskyi
69	CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC	Hryhoriy Adamchuk	乌克兰	无	Dnipropetrovsk
70	Kyiv Сity Clinical Oncological Center	Nataliya Banakhevych	乌克兰	无	Kyiv
71	National Institute of Cancer	Liubov Syvak	乌克兰	无	Kyiv
72	CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC	Oleksii Kolesnik	乌克兰	无	Zaporizhzhia
73	CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU	Anna Kryzhanivska	乌克兰	无	Ivano-Frankivsk
74	Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology	Vadym Prianikov	乌克兰	无	Kharkiv
75	Odesa Regional Oncologic Dispensary	Dmytro Trukhin	乌克兰	无	Odesa
76	Kyiv City Clinical Oncological Center	Dmytro Osynskyi	乌克兰	无	Kyiv
77	Manila Doctors Hospital	Fernando Gracieux	菲律宾	无	Manila
78	The Medical City	Fatima Fuerte	菲律宾	Metro Manila	Pasig
79	Metro Davao Medical and Research Center, Inc.	Vanina Htun-Javier	菲律宾	无	Bajada Davao
80	Cardinal Santos Medical Center	Maria Luisa Tiambeng	菲律宾	Metro Manila	San Juan
81	Cebu Doctors University Hospital	Ma. Noemi Uy	菲律宾	无	Cebu

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏北人民医院	同意	2016-04-13
2	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2016-07-21
3	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2016-10-21
4	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2016-12-23
5	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2017-12-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 406 ；国际: 606 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 488 ；国际: 649 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-11；国际：2016-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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【招募已完成】普瑞巴林缓释片免费招募（普瑞巴林缓释片人体药代动力学研究）

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【招募已完成】HQP1351(耐克替尼片)免费招募（HQP1351治疗慢性髓性白血病患者的Ⅰ期临床试验）

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尼达尼布胶囊的功效和价格，哪里可以买到？

尼达尼布胶囊是一种靶向治疗肺纤维化和肺癌的药物，也叫维加特、Nintedanib、Ofev或Cyendiv。它是由老挝东盟制药公司开发的，已经在多个国家和地区获得批准上市。尼达尼布胶囊是什么？尼达尼布胶囊是一种口服的小分子抑制剂，它可以抑制多种酪氨酸激酶，从而阻断肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的信号通路。它主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和非小细胞肺癌（…

2023年 10月 6日
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莫博替尼国内有没有上市？

莫博替尼，这个名字可能对大多数人来说还比较陌生，但在医学界，它已经成为了一个重要的话题。莫博替尼，或者以其它名称如琥珀酸莫博赛替尼胶囊、莫博赛替尼、mobocertinib、Exkivity、TAK-788等被人们所熟知，是一种针对特定肺癌突变——EGFR外显子20插入突变（EGFR Exon 20 Insertion+）的口服靶向药物。那么，这种药物在中国…

2024年 6月 6日
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塞瑞替尼的注意事项

塞瑞替尼是一种用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物，它可以抑制肿瘤细胞中的ALK基因突变。塞瑞替尼的商品名为赞可达（Zykadia），由瑞士诺华公司生产。塞瑞替尼还有其他的别名，如色瑞替尼、赛立替尼、赛瑞替尼、Ceritinib、LDK378、spexib等。使用塞瑞替尼之前，患者应该注意以下几点：关于塞瑞替尼的价格，由于不同国家和地区的政策…

2024年 1月 8日
医药资讯

阿法替尼能治好肺癌吗？

阿法替尼是一种靶向药物，也叫吉泰瑞、afatinib、Xovoltib、Gilotrif或Afanix，是由德国勃林格殷格翰公司开发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。阿法替尼主要适用于晚期或转移性非小细胞肺癌，特别是表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的患者。阿法替尼可以有效地抑制EGFR信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和…

2023年 8月 3日
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四价人乳头瘤病毒疫苗的注意事项

四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，也被广泛认识为佳达修®或GARDASIL，是一种用于预防特定类型HPV感染的疫苗。HPV是一种常见的病毒，可以通过性接触传播，某些类型的HPV与宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌和喉癌有关。四价HPV疫苗可以预防HPV16和18型，这两种类型的病毒被认为是导致宫颈癌的主要原因。此外，该疫苗还可以预防HPV6和11型，这两种类型的病…

2024年 5月 14日
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绥美凯的价格是多少钱？

绥美凯（别名：多替阿巴拉米片、TRIUMEQ、Inbec、AbacavirDolutegravirandLamivudinetablets）是一种用于治疗艾滋病的三合一复方药物，由印度Emcure公司生产。它包含了三种有效成分：阿巴卡韦（abacavir）、拉米夫定（lamivudine）和多替格拉韦（dolutegravir），可以抑制艾滋病毒的复制，提高…

2023年 9月 23日
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护肝胶囊怎么服用？

护肝胶囊是一种用于治疗慢性肝炎B的药物，它的别名是Liv.52HB，它由印度喜马拉雅药业公司生产。护肝胶囊的主要成分是天然植物提取物，它可以保护肝脏细胞，抑制病毒复制，增强免疫力，改善肝功能。护肝胶囊的服用方法如下：时间用量说明早餐前 1粒空腹服用，用温水送服午餐前 1粒空腹服用，用温水送服晚餐前 1粒空腹服用，用温水送服护肝胶囊的疗程…

2023年 12月 12日
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来那替尼在哪里可以买到？

来那替尼，一种靶向治疗药物，其别名包括奈拉替尼、Niratinib、Nerlynx、Hernix，是一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物。在医学领域，来那替尼因其对特定癌症类型的有效性而备受关注。本文将详细介绍来那替尼的相关信息，包括其适应症、使用方法、副作用以及如何获取这种药物。药物的真实适应症来那替尼主要用于治疗早期HER2阳性乳腺癌患者，特别是那些…

2024年 10月 8日
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达洛鲁胺的价格是多少钱？

达洛鲁胺是一种用于治疗非转移性前列腺癌的药物，它可以阻断雄激素受体的活性，从而抑制肿瘤的生长。达洛鲁胺的别名有达罗他胺、诺倍戈、Darolutamide、Nubeqa等，它由德国拜耳公司生产。达洛鲁胺的价格因国家和地区的不同而有所差异，一般来说，欧美国家的价格较高，亚洲国家的价格较低。下表是一些国家和地区的达洛鲁胺的价格范围，仅供参考，具体价格请咨询泰必达…

2023年 12月 10日
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帕唑帕尼治疗晚期肾细胞癌和软组织肉瘤

帕唑帕尼，也被称为培唑帕尼或维全特（Votrient），是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和软组织肉瘤（STS）。这种药物通过抑制肿瘤细胞中的特定酶的活性，阻断肿瘤的生长和扩散。帕唑帕尼在2009年获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为治疗这些疾病的重要药物。药物机理帕唑帕尼的作用机理在于其能够选择性地抑制多个…

2024年 5月 22日
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替莫唑胺能治疗脑胶质瘤吗？

替莫唑胺是一种用于治疗恶性肿瘤的化学药物，也叫做Temoside100、蒂清、替莫唑胺胶囊、TemozolomideCapsules等。它是由印度cipla公司生产的一种口服胶囊，可以通过血液循环进入肿瘤细胞，干扰其DNA复制，从而抑制肿瘤的生长和扩散。替莫唑胺主要用于治疗脑胶质瘤，这是一种发生在大脑或脊髓的恶性肿瘤，常见于中老年人，预后不佳。替莫唑胺可以…

2023年 7月 25日
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索非布韦怎么服用？

索非布韦（Sofosbuvir）概述索非布韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗慢性丙型肝炎。它是直接作用抗病毒药物（DAA）的一部分，能够阻断病毒复制所需的特定蛋白质。服用方法成人通常推荐的剂量为每日一次400毫克，与食物同时服用。索非布韦通常与其他抗病毒药物联合使用，具体的联合用药方案应由医生根据患者的具体情况来决定。注意事项在服用索非布韦期间，患者…

2024年 3月 24日
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雷沙吉兰怎么用？

雷沙吉兰，也被称为安齐来、rasagiline、AZILECT、Rasalect，是一种用于治疗帕金森病的药物。帕金森病是一种慢性神经退行性疾病，主要影响运动系统，导致震颤、肌肉僵硬、运动缓慢等症状。雷沙吉兰作为单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，能够增加大脑中多巴胺的水平，从而帮助改善这些症状。雷沙吉兰的使用方法雷沙吉兰通常以口服片剂的形式出现，每天一次…

2024年 9月 26日
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厄达替尼治疗膀胱癌的最新进展

厄达替尼（别名：盼乐、Erdanib4-5、Erdafitinib，Balversa）是一种靶向药物，主要用于治疗膀胱癌。作为一种选择性的FGFR抑制剂，厄达替尼在临床上显示出对于某些膀胱癌患者具有显著的疗效。本文将详细介绍厄达替尼的药理作用机制、临床应用、副作用管理以及获取途径。药理作用机制厄达替尼是一种口服给药的小分子药物，通过抑制成纤维细胞生长因子…

2024年 4月 8日
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盐酸纳呋拉啡的中文说明书

盐酸纳呋拉啡（别名：Nalfurafine Hydrochloride、ナルフラフィン塩酸塩、Remitch）是一种用于治疗慢性肾病患者皮肤瘙痒的药物。本文将详细介绍盐酸纳呋拉啡的药理作用、使用方法、剂量、不良反应、注意事项以及咨询服务等信息。药理作用盐酸纳呋拉啡是一种κ-阿片受体激动剂，通过作用于中枢神经系统的κ-阿片受体，减轻慢性肾病患者的皮肤瘙痒感…

2024年 7月 26日
临床招募

【招募中】艾地苯醌片 - 免费用药（艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究）

艾地苯醌片的适应症是用于治疗青少年及成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。。此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的临床有效性（与安慰剂相比）。临床有效性的评价基于第52周BCVA与基线相比达到CRR（即，与基线相比，视标内BCVA改善≥0.2 logMAR，视标外BCVA≤1.6 logMAR）的受试者比例。次要目的：评估艾地苯醌在Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性。

2023年 12月 13日
医药资讯

达雷妥尤单抗的价格

达雷妥尤单抗（Darzalex，又名daratumumab或达雷木单抗）是一种用于治疗多发性骨髓瘤的靶向治疗药物。多发性骨髓瘤是一种影响白血球的癌症，这些白血球在骨髓中产生。达雷妥尤单抗是一种单克隆抗体，它的作用机制是靶向CD38蛋白，这是多数多发性骨髓瘤细胞表面的一个分子。达雷妥尤单抗的使用和效果达雷妥尤单抗通常与其他药物联合使用，如地塞米松（一种类固…

2024年 5月 15日
医药资讯

英克西兰怎么服用？

英克西兰（Inclisiran），也被称为因利司然或Leqvio，是一种革命性的降脂药物，它通过一种独特的作用机制来降低血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），从而帮助治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常，以及需要进一步降低LDL-C水平的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。本文将详细介绍英克西兰的使用方法…

2024年 4月 14日
医药资讯

普纳替尼怎么服用？

普纳替尼（Ponatinib）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）。普纳替尼的商品名为Iclusig，也有人称之为帕纳替尼或者Ponaxen。普纳替尼是由日本武田制药公司开发的一种创新药物，于2012年在美国获得FDA批准上市，2013年在欧盟获得EMA批准上市。普纳替尼的适应症普纳替尼适用于…

2024年 3月 9日
医药资讯

德国Heyl生产的普鲁士蓝多少钱？

德国Heyl生产的普鲁士蓝是一种用于治疗放射性铯和汞中毒的药物，别名是普鲁士蓝胶囊、Radiogardase，由德国Heyl公司生产。下面是它的图片：普鲁士蓝可以有效地从肠道中吸附放射性铯和汞，并将其排出体外，从而减少对人体的危害。它主要用于治疗因核事故或恐怖袭击等原因导致的放射性铯和汞中毒，也可用于预防这些中毒。由于普鲁士蓝是一种进口药物，其价格会受到…

2023年 7月 6日

【招募已完成】注射用曲妥珠单抗免费招募（比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验）

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