基本信息
| 登记号 | CTR20160526 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林琼 | 首次公示信息日期 | 2016-09-12 |
| 申请人名称 | 上海复宏汉霖生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160526 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150642; | ||
| 药物名称 | 注射用曲妥珠单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较曲HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验 | ||
| 试验方案编号 | HLX02-BC01;5.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 林琼 | 联系人座机 | 13816472697 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Lancy_Lin@henlius.com | 联系人邮政地址 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区凯科国际大厦9楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较HLX02与欧洲（EU）来源赫赛汀＋多西他赛的疗效，以证明两者之间的生物学等效性。 次要目的：比较HLX02与EU来源赫赛汀两者之间的安全性、耐受性和免疫原性；评价与EU来源赫赛汀＋多西他赛相比，HLX02给药后曲妥珠单抗的体内浓度。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者； 2 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性； 3 组织学或细胞学确认乳腺腺癌； 4 无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病，存在使用含紫杉醇治疗方案指征； 5 可获得采集自原发性肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块，根据FISH放大率2.0或IHC得分3+这一测试结果，中心实验室确认HER2阳性，还可确认激素（ER/PgR）状态（由当地或中心实验室进行）；如果无法获得以上组织块，应要求提供新鲜活检标本； 6 除激素治疗外（必须在随机前2周停止），既往未针对转移性疾病进行抗癌药物，如全身性化疗、生物制剂或靶向药物治疗。在签署ICF时（随机分配前至少2周），必须停止使用草药疗法或传统中药进行抗癌、血液学或肝功能或抗感染治疗； 7 对于存在复发性疾病的患者，必须在诊断为复发性（局部或转移性）疾病前至少12个月停止使用既往含曲妥珠单抗和／或拉帕替尼的新／辅助疗法（即无疾病间期≥12个月）。如果未使用曲妥珠单抗／拉帕替尼，必须在诊断为复发性（局部或转移性）疾病前至少6个月（即，无疾病间期≥6个月）停止使用紫杉烷的新／辅助治疗。如果仅给予其它细胞毒剂，必须在随机分配前至少4周停用。在签署ICF时，务必停止一切激素治疗（随机分配前至少2周）； 8 可测量疾病（至少有一个由CIR评估的可测量的靶病灶；不接受仅骨转移疾病或仅中枢神经系统[CNS]转移疾病）； 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况为 0-1； 10 超声心动图（ECHO）或多门核素血管造影术（MUGA）测定的基线（随机前42天内）左室射血分数（LVEF）在研究中心正常值范围内； 11 充分的血液学、肝功能和肾功能，如以下实验室检查值所示： 未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持疗法的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mL ； 血小板≥100,000/mL ；血红蛋白≥9 g/dL，在之前的14天内未进行过输血或接受过其他医学支持疗法 ；血清肌酐 ≤ 1.5 X正常值上限（ULN）和按Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min（注意：如果计算的肌酐清除率< 50 mL/min，研究者可能要求测定24小时肌酐清除率以便进行确认。应排除24小时肌酐清除率< 50 mL/min的患者）； 血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN （除非患者有Gilbert综合征患病记录），在之前14天内未接受过任何医学支持疗法；血清天冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶（AST或SGOT）、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶（ALT或SGPT）和碱性磷酸酶（ALK） ≤ 2.5 X ULN。骨转移病例中，如果AST （SGOT）和ALT （SGPT） ≤1.5 X ULN，ALK可升高至 > 2.5 X ULN ；国际标准化比率 （INR），活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT） ≤1.5 X ULN； 12 预计寿命估计≥3个月； 13 满足以下条件的女性患者有资格参与本次研究：无生育能力（即，生理上无妊娠可能），包括以下女性： 子宫切除 ；双侧卵巢切除（卵巢切除术）；双侧输卵管结扎；绝经后（完全绝经时间≥1年）；具有生育能力，筛选时（研究性药物／对照品首次给药前7天内）的血清妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间至研究性药物／对照品末次给药后7个月内，采取高效的避孕措施（不允许采用口服、注射或植入激素方法）。按照产品标签和医嘱持续实施的高效或公认的避孕措施定义如下： 女性患者入组研究前，男性性伴侣的输精管已切除，故无生育能力，且该男性性伴侣是这例女性患者的唯一性伴侣；任何宫内节育器，文献记载失败率低于每年1% ；双重屏障避孕（公认但效率不高），定义为含杀精凝胶、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或者含杀精剂的隔膜；或者男性避孕套和隔膜 ；男性性伴侣需同意采取一种高度有效的非激素形式的避孕措施或两种比较有效的非激素避孕措施。需在整个研究治疗期间以及末次研究治疗后至少7个月内持续采取避孕措施； 14 男性患者的伴侣为具有生育能力的女性时，如果男性患者愿意在进入研究前和整个研究期间直至末次研究性药物／对照品给药后7个月采用高效或公认的避孕措施，则有资格参与本次研究。按照产品标签和医嘱持续实施的高效或公认的避孕措施定义如下：口服、注射或植入激素避孕方法禁用于男性患者，但可用于其女性伴侣。男性患者入组前输精管已被切除，故无生育能力，且仅有1个性伴侣。任何宫内节育器，文献记载失败率低于每年1%。双重屏障避孕（公认但效率不高），定义为含杀精凝胶、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或者含杀精剂的隔膜；或者男性避孕套和隔膜； | ||
| 排除标准 | 1 既往或当前接受针对MBC病灶的治疗（系统性化疗、生物或靶向药物或任何其他抗癌药物），不包括激素治疗； 2 有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和／或放疗后证明稳定或改善的CNS转移不是一项排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药； 3 入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验； 4 前5年内具有其它恶性肿瘤病史，既往接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 5 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）病史； 6 存在需要治疗的具有临床意义的活性感染；乙肝（定义为出现乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]，及乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]）＞1000 cps/mL或根据当地实验室方法＞定量下限）；或丙肝（丙肝抗体和／或丙肝病毒核糖核酸（[RNA]）检测结果阳性 7 存在研究者认为将增加研究药物用药风险的基础疾病，或未获得控制的全身性重度疾病。招募前4周内接受了重大手术操作或预计在研究期间实施重大手术（定义为需要中断本研究治疗3周以上时间的手术）； 8 未得到控制的高血压（收缩压>150 mmHg和／或舒张压>100 mmHg）或不稳定型心绞痛。 9 根据纽约心脏协会（NYHA）标准判定的慢性心力衰竭病史或左心室肥大病史。目前需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）或心电图（ECG）上可见的有临床意义的传导缺陷。随机化前6个月内心肌梗死病史。既往曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF曾下降至低于50%。检查或ECHO显示明显心脏杂音； 10 既往多柔比星体内浓度> 360 mg/m2 （或当量）；注意：等效药物包括表柔比星> 720 mg/m2、米托蒽醌>120 mg/m2、伊达比星>90 mg/m2、超过360mg/m2多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量； 11 使用口服、注射或植入激素避孕方法； 12 长期每日口服（包括吸入）糖皮质激素（相当于>10 mg/天甲泼尼龙）； 13 已知存在任何研究药物超敏反应史； 14 既往治疗的残余非血液学毒性≥ 2级。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，持续进行，直至研究者认为疾病发生进展或产生过多毒性。 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 5 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药；周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成；后续周期中，剂量6 mg/kg。用药时程：每3周一次，持续进行，直至研究者认为疾病发生进展或产生过多毒性。 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 5 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 6 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 7 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 8 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 9 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 10 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 11 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 12 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 13 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 14 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 15 中文通用名:注射用曲妥珠单抗;英文名：Trastuzumab Injection;商品名：赫赛汀 用法用量:注射用冻干粉；规格150mg；静脉给药，周期1第1天，负荷剂量8 mg/kg，90分钟内完成，后续周期中，剂量6 mg/kg；用药时程：每3周一次，治疗直至随机化第12个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR24（从首次评估直到第24周具有CR或PR的最佳缓解患者比例） 从首次评估直至第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR(客观缓解率) 第6、12、18和24周时 有效性指标 2 DoR(首次记录CR或PR至随机化后12个月内首次记录进展的时间) 12个月 有效性指标 3 DCR（达到CR、PR或SD至少12周的患者比例） 12个月 有效性指标 4 CBR（达到CR、PR和持续SD（SD≥24周）的患者比例） 12个月 有效性指标 5 12个月PFS率（随机化后12个月存活且无疾病进展记录的比例） 12个月 有效性指标 6 OS率（定义为随机化后12、24、36个月存活的比例） 随机化后12、24、36个月 有效性指标 7 体格检查 随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期进行一次 安全性指标 8 生命体征 随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期治疗一次 安全性指标 9 实验室检查 随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期治疗一次 安全性指标 10 心电图 随机化至治疗结束后30天：治疗期每个周期一次 安全性指标 11 妊娠血清/尿液试验 女性受试者随机化至治疗结束后30天：治疗期每3个周期一次 安全性指标 12 受试者免疫原性 随机化至治疗结束后30天：周期1输注前，在周期3,6,9,12,15输注前及安全性随访时 安全性指标 13 药代动力学参数 随机化至治疗结束后30天：治疗期周期1、3、4、6、 8、9、12、15第1天开始输注前及周期8输注结束时 有效性指标+安全性指标 14 不良事件 随机化至治疗结束后30天 安全性指标 15 LVEF（ECHO或MUGA扫描） 随机化至治疗结束后30天：治疗期每3个周期治疗一次；安全性随访访视时和生存期随访也进行复查（ 如果已中止研究治疗，每 3 个月一次，直至随机化后 12 个月） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 861087788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 吉林大学第一院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 5 | 徐州市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 10 | 江苏省肿瘤医院 | 陈嘉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 无锡市第四人民医院 | 华东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 柳州市人民医院 | 朱州 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
| 16 | 沈阳军区总院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 胡文静 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 22 | 中南大学湘雅二院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 广东医科大学附属医院 | 张英 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 24 | 福建医科大学附属协和医院 | 许春森 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 27 | 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 29 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 无 | 天津市 |
| 30 | 301医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 31 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 32 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 33 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 34 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 35 | 南通市肿瘤医院 | 张葆春 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 36 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 无 | 上海 |
| 37 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 四川大学华西医院 | 敬静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 重庆市肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 四川省 | 重庆市 |
| 42 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 43 | 厦门大学附属第一医院 | 罗琪 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 44 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 45 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 无 | 上海市 |
| 46 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 福建省 | 广州市 |
| 47 | 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 48 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 49 | 南京八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 50 | 吉林省人民医院 | 谭岩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 51 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 52 | 南充市中心医院 | 胡欣 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 53 | 安徽医科大学附属第一医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 54 | CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU | Igor Bondarenko | 乌克兰 | 无 | Dnipro |
| 55 | Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary | Igor Drobner | 乌克兰 | 无 | Khmelnytskyi |
| 56 | CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary | Anatoliy Hontsa | 乌克兰 | 无 | Chernivtsi |
| 57 | CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center | Yaroslav Shparyk | 乌克兰 | 无 | Lviv |
| 58 | Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary | Ivan Sinielnikov | 乌克兰 | 无 | Lutsk |
| 59 | CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU | Yevhen Hotko | 乌克兰 | 无 | Uzhgorod |
| 60 | CI Odesa Regional Clinical Hospital | Oleksandr Berzoy | 乌克兰 | 无 | Odesa |
| 61 | CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary | Iryna Sokur | 乌克兰 | 无 | Kherson |
| 62 | CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU | Olexiy Kovalyov | 乌克兰 | 无 | Zaporizhzhia |
| 63 | Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary | Andriy Rusyn | 乌克兰 | 无 | Uzhgorod |
| 64 | RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU | Ihor Vynnychenko | 乌克兰 | 无 | Sumy |
| 65 | Podilskyi Regional Oncological Center | Volodymyr Shamrai | 乌克兰 | 无 | Vinnytsia |
| 66 | CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary | Hryhoriy Bardakov | 乌克兰 | 无 | Chernihiv |
| 67 | Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA | Anatolii Chornobai | 乌克兰 | 无 | Poltava |
| 68 | Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus | Grygorii Ursol | 乌克兰 | 无 | Kropyvnytskyi |
| 69 | CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC | Hryhoriy Adamchuk | 乌克兰 | 无 | Dnipropetrovsk |
| 70 | Kyiv Сity Clinical Oncological Center | Nataliya Banakhevych | 乌克兰 | 无 | Kyiv |
| 71 | National Institute of Cancer | Liubov Syvak | 乌克兰 | 无 | Kyiv |
| 72 | CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC | Oleksii Kolesnik | 乌克兰 | 无 | Zaporizhzhia |
| 73 | CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU | Anna Kryzhanivska | 乌克兰 | 无 | Ivano-Frankivsk |
| 74 | Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology | Vadym Prianikov | 乌克兰 | 无 | Kharkiv |
| 75 | Odesa Regional Oncologic Dispensary | Dmytro Trukhin | 乌克兰 | 无 | Odesa |
| 76 | Kyiv City Clinical Oncological Center | Dmytro Osynskyi | 乌克兰 | 无 | Kyiv |
| 77 | Manila Doctors Hospital | Fernando Gracieux | 菲律宾 | 无 | Manila |
| 78 | The Medical City | Fatima Fuerte | 菲律宾 | Metro Manila | Pasig |
| 79 | Metro Davao Medical and Research Center, Inc. | Vanina Htun-Javier | 菲律宾 | 无 | Bajada Davao |
| 80 | Cardinal Santos Medical Center | Maria Luisa Tiambeng | 菲律宾 | Metro Manila | San Juan |
| 81 | Cebu Doctors University Hospital | Ma. Noemi Uy | 菲律宾 | 无 | Cebu |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏北人民医院 | 同意 | 2016-04-13 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2016-07-21 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2016-10-21 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2016-12-23 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2017-12-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 406 ； 国际: 606 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 488 ； 国际: 649 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-11-11； 国际：2016-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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