基本信息
| 登记号 | CTR20220888 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕兆国 | 首次公示信息日期 | 2022-04-20 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220888 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾地苯醌片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗青少年及成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLG1064-01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估艾地苯醌片用于治疗Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍的临床有效性（与安慰剂相比）。临床有效性的评价基于第52周BCVA与基线相比达到CRR（即，与基线相比，视标内BCVA改善≥0.2 logMAR，视标外BCVA≤1.6 logMAR）的受试者比例。 次要目的：评估艾地苯醌在Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 14岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时的年龄：先入选33例受试者的年龄为≥18周岁，并监测至少4周。如果独立数据监查委员会（IDMC）认为不存在安全性问题，则继续入选受试者的年龄可以放宽至≥14周岁； 2 在进行任何研究相关程序之前，必须从受试者或其监护人（如果受试者未满18周岁）处获得书面知情同意书；如果未成年受试者或其监护人缺乏阅读能力或成年受试者在法律上被认定为盲人（>1.0 LogMAR），则在整个知情同意过程和讨论过程中必须有公正见证人在场； 3 能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求； 4 mtDNA突变检测属于m.G11778A、m.T14484C、m.G3460A中任一项者； 5 确诊Leber’s遗传性视神经病变（LHON）且第二只眼受累≤1年； 6 能够充分进行瞳孔扩散，以进行全面的眼科检查和视力检查； 7 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效避孕措施且同意自签署知情至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 过敏史：已知有艾地苯醌及其成分或辅酶Q10类似物过敏者； 2 疾病史： a) 存在无法控制的临床问题（如严重的心、脑血管、肝、肾、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等）； b) 除LHON外的可能影响视力的任何眼部疾病或病史（如葡萄膜炎、虹膜炎、糖尿病视网膜病变等）； c) 患有任何导致视神经损伤或视力下降的其他疾病，包括但不限于颅内肿物、视神经炎、多发性硬化、缺血性、放射性、中毒性等其他视神经疾病者； d) 患有全身免疫性疾病； e) 目前存在需要全身治疗的严重感染性疾病者； f) 筛选前3个月内接受过任何具有临床相关性（研究者评估）的眼部手术或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史/手术史者； 3 用药或治疗史： a) 既往接受过或计划试验期间接受针对LHON的基因或干细胞治疗者； b) 自签署知情至首次服药期间接受LHON相关治疗，如辅酶Q10或艾地苯醌片或甲钴胺片、维生素B12、中药、针灸等治疗者； 4 合并有严重的肝肾功能异常，如胆红素＞1.5×ULN、ALT或AST>2×ULN、肌酐>1.5×ULN、碱性磷酸酶>2.5×ULN； 5 哺乳期或血清妊娠试验阳性； 6 乙肝患者（HbsAg阳性且HBV-DNA提示有病毒复制）、丙肝患者（HCV阳性且HCV-RNA提示有病毒复制）、梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断为非活动性感染者除外），已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性； 7 入组前1个月平均吸烟量多于5支/天，或不同意试验期间每日吸烟小于5支者； 8 酗酒或过量饮酒者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 9 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地苯醌片 英文通用名:Idebenone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每日三次，每次两片（300mg） 用药时程:每日三次，每次两片，连续用药共计52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地苯醌片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每日三次，每次两片（300mg） 用药时程:每日三次，每次两片，连续用药共计52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周BCVA与基线相比达到CRR（即，与基线相比，视标内BCVA改善≥0.2 logMAR，视标外BCVA≤1.6 logMAR）的受试者比例（至少一只眼达到CRR，即认为该受试者达到CRR） 第52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周维持视敏度＜CRS的受试者/眼睛、达到CRR比例；BCVA与谷值达到CRR的受试者/眼睛比例；最佳视力眼视力较基线的变化；出现临床相关恢复的时间； 治疗前后视野变化。 第4、12、24、36、52周 有效性指标 2 研究期间不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、心脏彩超以及实验室检查异常 整个试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 魏世辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 钟勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津医科大学眼科医院 | 李志清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 江冰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 11 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 常青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 中山大学中山眼科中心 | 杨晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 潘雪梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 西安市第一医院 | 吴松笛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 刘玮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 河北省眼科医院 | 石慧君 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 21 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 安徽省立医院 | 董凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 71 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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