基本信息
| 登记号 | CTR20220859 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张良蕾 | 首次公示信息日期 | 2022-04-28 |
| 申请人名称 | 祐和医药科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220859 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | YH002 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价YH002 联合YH001 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价YH002 联合YH001 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究 | ||
| 试验方案编号 | YH002004 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张良蕾 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼23层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 2. 确定YH002与YH001联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D） 次要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗的初步抗肿瘤活性（根据RECIST V1.1）。 2. 评估YH002和YH001的药代动力学（PK）特征。 3. 评估YH002与YH001联合治疗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。 2 受试者必须有组织学晚期或细胞学确认的实体瘤，并且必须有至少1个可测量病灶（根据RECIST 1.1，一维测量）。 3 受试者在用至少一种标准疗法治疗后，疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因患者无法获得标准疗法。 4 受试者在筛选时年龄必须为18-80岁。 5 受试者的东部肿瘤学协作组（ECOG）评分必须为0分或1分。 6 根据研究者的判断，寿命预期≥ 3个月。 7 受试者在筛选访视时具有足够的骨髓和其它脏器功能。 8 有生育潜力的女性在首次给药前7天内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。有生育潜力的女性是指至少12个月没有绝经，或者没有接受过双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术的女性。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。 2 既往暴露于TNFR，如抗OX40抗体。 3 受试者在首剂研究治疗前4周（较短者）或5个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何抗癌治疗或其他试验用药物。 4 既往放疗或化疗药物导致的毒性持续存在，未恢复至≤1级（根据CTCAE 5.0），≤2级脱发除外。 5 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或症状性CNS转移。 6 受试者在研究治疗首次给药后3年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病病史，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、Wegner综合征、Hashimoto综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎。 7 临床上无法控制的并发症，包括但不限于正在持续的活动性感染、活动性凝血功能障碍、无法控制的糖尿病（血糖> 250 mg/dl）、无法控制的胸腔和腹腔积液、不符合研究要求的精神疾病和需要全身治疗的其他严重疾病。 8 受试者不得有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎或COVID-19活动性感染。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YH002 英文通用名:YH002 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mL，10 mg/mL 用法用量:静脉输注。根据研究者手册指导研究者对受试者进行临床用药。 用药时程:Q3W，共给4个周期 2 中文通用名:YH001 英文通用名:YH001 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mL：100 mg/瓶 用法用量:静脉输注。根据研究者手册指导研究者对受试者进行临床用药。 用药时程:Q3W，共给4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YH002与YH001联合治疗的总体安全性和耐受性特征。将通过监测不良事件（根据NCI CTCAE v5.0）来评估联合治疗的安全性特征。 约1年 安全性指标 2 将根据安全性和耐受性数据确定MTD和/或RP2D。 约1年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评价：总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）和疾病控制率（DCR）（由研究者根据实体瘤疗效评价[RECIST] v1.1进行评估）。 约2年 有效性指标 2 PK参数：包括但不限于最大血清浓度、谷浓度、达到最大血清浓度的时间以及从时间零点到时间τ的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）、全身清除率、分布容积、稳态分布容积、终末半衰期以及剂量比例性。 约1年 安全性指标 3 免疫原性：YH002和YH001的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率。 约1年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 石燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group | Vinod Ganju | Australia | Vic | Frankston |
| 7 | Macquarie University Hospital | Jessica Smith | Australia | NSW | Sydney |
| 8 | Orange Health Services | Robert Zielinski | Australia | NSW | Orange |
| 9 | Cabrini Hospital Malvern | Gary Richardson | Australia | Vic | Malvern |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查批件 | 同意 | 2022-03-22 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查批件 | 同意 | 2022-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； 国际: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-18； 国际：2022-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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