基本信息
| 登记号 | CTR20220842 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏多瑞 | 首次公示信息日期 | 2022-04-14 |
| 申请人名称 | 广州再极医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220842 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MAX-40279-01胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200017/CXHL2200016 | ||
| 适应症 | MAX-40279-01联合特瑞普利单抗注射液（Toripalimab, 也称为JS001和TAB001）治疗晚期/转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期剂量探索研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期剂量探索研究 | ||
| 试验方案编号 | MAX-40279-008 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-04-08 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价MAX-40279-01联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18-75周岁（含），性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体肿瘤患者； 4 至少有一个可测量病灶（基于RECIST1.1标准）； 5 体重指数（BMI）≥20 kg/m2 6 ECOG评分0~1 7 预期生存时间≥3个月 8 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： 系统 实验室检查值 血液学 中性粒细胞绝对计数 ＞1.5 ×109/L 血小板 ＞100×109/L 血红蛋白 ＞80g/L 或≥4.9mmol/L 肾脏 肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率（GFR）（Cockcroft-Gault公式）＞60 mL/min 肝脏 总胆红素（血清） ＜1.5 × ULN 血胆红素≥1.5 × ULN 的Gilbert病患者可在申办方同意后入组 AST（SGOT）及ALT（SGPT） ＜2.5 × ULN 或＜5 × ULN（对于肝转移受试者） 凝血 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）＜1.5 × ULN（对于接受抗凝治疗的患者，需要达到该治疗情况下的正常值范围） 活化部分凝血酶时间（aPTT） ＜1.5 × ULN（对于接受抗凝治疗的患者，需要达到该治疗情况下的正常值范围） 9 筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性 10 受试者及其配偶同意自签署知情同意书至最后末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移，或任意症状的脑膜转移； 2 症状性或需要治疗的恶性性胸、腹水，在胸腹腔穿刺抽液后4周内保持稳定的可以入组； 3 入组前5年内罹患其它恶性肿瘤，除外：a.已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌； b. 已根治且五年内无复发的第二原发癌； c.研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益； 4 首次给药前6个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，经研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者； 5 首次给药前6个月内心电图示QTcF间期＞480ms； 6 已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外； 7 活动性或需要全身激素或者其他免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病； 8 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂； 10 周围神经病变≥2级； 11 首次给药前4周内，体重降低超过10%； 12 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况； 13 首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级；脱发（任何级别）的患者可以入组； 14 既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件； 15 首次给药前3周内接受过已上市的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子单抗、免疫治疗等；首次给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药或小分子内分泌治疗治疗；首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药； 16 首次给药前2周内接受过放疗； 17 首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术； 18 首次给药前4周内或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内作为受试者参加其它临床试验并接受治疗（筛选失败除外）； 19 首次给药前4周内严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗； 20 未控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性），或丙型肝炎病毒感染（抗HCV阳性），乙型肝炎患者，若HBV DNA的PCR检测结果为阴性则可入组，但需要在研究治疗期间接受预防性抗病毒治疗，并且需要每周期进行HBV DNA的PCR检测 丙型肝炎患者，若HCV RNA的PCR检测结果为阴性则可入组 21 首次给药前 30 天内接种过活疫苗； 22 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者； 23 妊娠期或哺乳期患者； 24 研究者判断受试者存在不适合参加本临床研究的安全性风险因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MAX-40279-01胶囊 英文通用名:MAX-40279-01 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:25mg、35mg、50/70mg，餐后30min内服药（建议早餐和晚餐后服药），BID，21天为一个周期，连续给药。21天为一个周期，连续给药。 用药时程:25mg、35mg、50/70mg，餐后30min内服药（建议早餐和晚餐后服药），BID，21天为一个周期，连续给药。21天为一个周期，连续给药。直至终止研究治疗。 2 中文通用名:MAX-40279-01胶囊 英文通用名:MAX-40279-01 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:25mg、35mg、50/70mg，餐后30min内服药（建议早餐和晚餐后服药），BID，21天为一个周期，连续给药。21天为一个周期，连续给药。 用药时程:25mg、35mg、50/70mg，餐后30min内服药（建议早餐和晚餐后服药），BID，21天为一个周期，连续给药。21天为一个周期，连续给药。直至终止研究治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益® 剂型:注射液 规格:240mg / 6 mL / 瓶 用法用量:80/240mg每 3 周 1次静脉输注，输注时间至少 60 分钟。 用药时程:80/240mg 每 3 周 1次静脉输注，输注时间至少 60 分钟。直到终止研究治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 剂量探索阶段 安全性指标 2 安全性和耐受性 剂量探索阶段 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 后续临床推荐剂量 剂量探索阶段 安全性指标 2 MAX-40279-01的药代动力学特征 剂量探索阶段 安全性指标 3 抗特瑞普利单抗抗体（ADA） 剂量探索阶段 有效性指标 4 总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 剂量探索阶段 有效性指标 5 FGFR1OP2等相关蛋白表达水平及突变及相关因子与疗效相关性 剂量探索阶段 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 蓝东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-24 |
| 2 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
| 3 | 中山大学附属第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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