基本信息
| 登记号 | CTR20231631 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢原 | 首次公示信息日期 | 2023-06-01 |
| 申请人名称 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231631 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABSK021胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康人 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康受试者中评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ABSK021-103 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-02-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：Part A：评价伊曲康唑口服液对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。Part B：评估利福平胶囊对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。 次要目的：Part A评估单次口服ABSK021胶囊和联用伊曲康唑口服液在健康成人受试者中的安全性。Part B评估单次口服ABSK021胶囊和联用利福平胶囊在健康成人受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者，其中每组单一性别受试者不少于6例； 2 男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19至28之间（包括19和28），BMI=体重（kg）/身高（m）^2； 3 筛选前病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者； 4 具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法（详见5.4），且男性受试者在此期间不进行精子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定； 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验用药品时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力； 2 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断； 3 已知对食物、试验用药品ABSK021、利福平、伊曲康唑或者其他药物有过敏史者； 4 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验者； 5 既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021相关的研究，且曾服用过ABSK021。 6 首次给药前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）； 7 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验用药品、明显的恶心呕吐和吸收不良等； 8 不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制者，具体饮食要求为：(i)住院期间仅食用研究中心提供的配餐，(ii)在研究期间避免食用CYP3A4强抑制剂或诱导剂； 9 筛选前3个月内，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约为360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精筛查阳性，或不愿意遵守第5.3.3节中规定的酒精限制者； 10 筛选前3个月内，每天吸烟5支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；或不愿意遵守第5.3.3节中规定的吸烟限制者； 11 研究者判断在过去6个月内有过量摄入甲基黄嘌呤/咖啡因者（过量摄入定义为每天摄入超过6个单位的咖啡因，1个单位的咖啡因相当于177 毫升咖啡、355毫升茶、355毫升可乐或85克的巧克力），或在研究期间不愿意遵守5.3.3中对甲基黄嘌呤/咖啡因使用限制者； 12 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者； 13 首次给药前45天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎、COVID-19）、分枝杆菌感染病史者，或胸片检查结果异常有临床意义者（具体由研究者判断）； 14 首次给药前14天内曾患COVID-19； 15 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 16 1在给药前14天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药者，包括草药 17 筛查前30天内曾捐献血浆或筛查前3个月内有进行献血，或发生失血量>400 mL者； 18 在筛查前2个月内曾经接种过疫苗（COVID-19疫苗除外，COVID-19疫苗为筛查前1个月内接种过），或在整个研究期间有打算接种疫苗者； 19 参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如上海和誉生物医药科技有限公司员工、CRO员工和研究中心的员工）； 20 生命体征存在明显异常者，具体包括： a) 耳温＞37.5℃； b) 脉率＞100次/分钟，或＜50次/分钟； c) 收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或＜50mmHg； 21 胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）； 22 心率校正的QT间期基线值延长QTcF＞450ms（女性＞480ms），长QT综合征家族病史（注：通过Fridericia公式校正QTc间期）, 或其他有临床意义的心电图检查异常者； 23 实验室检查异常者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN；总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；肌酸激酶（CK）＞2.5×ULN；淀粉酶＞1×ULN； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABSK021胶囊 英文通用名:Pimicotinib 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg/l粒 用法用量:口服，每次2粒（10mg） 用药时程:第一周期第一天和第二周期第四天。 2 中文通用名:ABSK021胶囊 英文通用名:Pimicotinib 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，每次2粒（10mg） 用药时程:第一周期第一天和第二周期第七天。 3 中文通用名:伊曲康唑口服液 英文通用名:Itraconazole Oral Solution 商品名称:斯皮仁诺/Sporanox OS 剂型:口服溶液剂 规格:150ml:1.5g 用法用量:口服，200mg 用药时程:连续服用24天 4 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:康青 剂型:胶囊 规格:1.5g/粒 用法用量:口服，600mg 用药时程:第二周期第1至15天，每天一次，连续服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Part A：单次口服ABSK021胶囊与联合伊曲康唑口服液后ABSK021的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast。 研究结束 安全性指标 2 Part B：单次口服ABSK021与联合利福平下ABSK021的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUClast。 研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Part A：受试者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等；MRT； 从签署知情同意书至研究结束 安全性指标 2 Part A：ABSK021的次要PK参数：包括但不限于tmax、t1/2、CL/F、Vz/F和伊曲康唑和羟基伊曲康唑的血浆浓度。 研究结束 安全性指标 3 Part B:受试者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等； 从签署知情同意书至研究结束 安全性指标 4 Part B:ABSK021的次要PK参数：包括但不限于tmax、t1/2、CL/F、Vz/F和MRT；利福平的血浆浓度。 研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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