基本信息
| 登记号 | CTR20231654 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王振玖 | 首次公示信息日期 | 2023-06-01 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231654 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK127注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价AK127联合AK112在晚期实体瘤患者中的安全性、 药代动力学和抗肿瘤疗效的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK127联合AK112 Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK127-104 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-03 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： Ib期：评价AK127联合AK112在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并描述其剂量限制性毒性（DLT，如有）； 确定AK127联合AK112的最大耐受剂量（MTD，如有），并确定AK127联合AK112在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）； II期：评价AK127联合AK112加化疗或不加化疗治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。 次要目的： 评价AK127联合AK112加化疗或不加化疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 AK127 联合 AK112 加化疗或不加化疗在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的： 探索肿瘤组织和外周血中与有效性和/或耐药性相关的潜在生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书 2 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1 4 预期生存期≥3个月 5 Ib期：患有组织学或细胞学证实的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤，且受试者在标准治疗后失败，或尚无有效的标准治疗可用，或不适用标准治疗 6 II期：经组织学和/或细胞学确证的选定的晚期恶性肿瘤患者 7 通过以下要求确定良好的器官功能 8 育龄期女性受试者在首次用药前3天内的血清妊娠检查结果为阴性 9 如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取高效的避孕方法 10 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的6个月内采取有效的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过针对TIGIT靶点的相关治疗 2 既往接受过抗PD-(L)1和抗VEGF（大分子药物）靶点的治疗 3 同时入组另一项临床研究 4 首次给药前4周或药物5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 5 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险 6 筛选期影像学显示肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险 7 有临床症状的中枢神经系统转移 8 首次用药前3年内患有其他恶性肿瘤 9 首次用药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 10 首次用药前1年内存在重大疾病病史 11 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史，广泛肠切除 12 首次用药前6个月内>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4 周内>30 Gy的非胸部放射治疗者，以及首次用药前2周内接受≤30 Gy的姑息性放射治疗者 13 在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒 活疫苗，允许使用灭活疫苗 14 首次给药前4周内发生严重感染 15 在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤 16 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史 17 首次给药前1周内在静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞480 ms 18 当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg 19 经治疗未能控制的高血糖（空腹血糖＞8mmol/L） 20 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水 21 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病 22 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史 23 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂 24 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 25 活动性乙型肝炎受试者 26 已知存在活动性肺结核（TB）：怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除 27 已知的活动性梅毒感染 28 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 规定1级或以下，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发、乏力除外 29 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史 30 已知有精神疾病、酗酒或吸毒史 31 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益 32 不受控制的代谢紊乱，或非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性 33 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳 34 其他研究者认为不适合入组的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK127注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:400mg/8mL/支 用法用量:每3周为一个治疗周期，每周期的第1天进行给药，静脉滴注 用药时程:直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、 撤回知情同意或完成24个月治疗 2 中文通用名:AK112注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:每3周为一个治疗周期，每周期的第1天进行给药，静脉滴注 用药时程:直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、 撤回知情同意或完成24个月治疗 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、DLT（如有）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果 研究期间 安全性指标 2 Ib期：研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）； II期：研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期：研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR） 研究期间 有效性指标 2 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR） 研究期间 有效性指标 3 AK127联合AK112加化疗或不加化疗给药后，受试者在不同时间点血清中的AK127、112的药物浓度，血药浓度-时间曲线和推导的PK参数，AK127和AK112的抗药抗体存在情况及其中和活性和滴度 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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