基本信息
| 登记号 | CTR20132012 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔慧 | 首次公示信息日期 | 2014-03-18 |
| 申请人名称 | 先声药业有限公司/ 天津药物研究院/ 江苏先声药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132012 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130666; | ||
| 药物名称 | 艾拉莫德片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的长周期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SIM1061 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 乔慧 | 联系人座机 | 13951005251 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qiaohui@simcere.com | 联系人邮政地址 | 南京市玄武区玄武大道699-18号 | 联系人邮编 | 210042 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价艾拉莫德单药、艾拉莫德与MTX联合用药对比MTX单药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎的患者 2 关节功能II-III级，筛查时病情活动：1）；休息时中等程度疼痛；2）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA。 3 类风湿关节炎病程3个月到2年 4 既往类风湿关节炎治疗中，未使用过MTX和生物制剂的 5 女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施 6 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往类风湿关节炎治疗中，使用过DMARDs药物、免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，且停药不足4周 2 患者伴有以下任何一项疾病：1）胸片显示异常，如肺结核、肺部间质纤维化等，或有明显症状；2）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg或135umol/L者；3）WBC<4×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；4）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；5）孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；6）免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；7）有相关试验药物（包括试验药、对照药、赋形剂和NSAIDs）过敏史；8）有大量饮酒史者；9）精神病患者 3 最近接种活疫苗者 4 近三个月内参加过其它新药临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。 2 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。 3 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。52周疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX） 用法用量:片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。 2 中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX） 用法用量:片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。 3 中文通用名:甲氨蝶呤片（MTX） 用法用量:片剂，2.5 mg/片。口服，每周1次，1-4周每次4片，5-52周每次6片。52周疗程。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组ACR20的比率 52周末 有效性指标 2 各组关节mTSS评分较基线（0周）变化 52周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组关节mTSS评分较基线值（0周）的变化 24周末 有效性指标 2 各组关节影像学无进展率 24周末、52周末 有效性指标 3 各组ACR20的比率 12周末、24周末、40周末 有效性指标 4 各组ACR50、ACR70的比率 12周末、24周末、40周末、52周末 有效性指标 5 各组临床缓解的比率（SDAI≤3.3），各组的关节物理功能恢复的情况（HAQ评分） 12周末、24周末、40周末、52周末 有效性指标 6 各组SDAI指数 每次访视点 有效性指标 7 治疗前后体格检查和生命指征的变化、实验室检查指标的变化及不良事件/严重不良事件发生率和严重程度 治疗过程中及治疗结束后1个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 鲍春德 | 学位 | 职称 | 教授/行政主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601689747 | 无 | 邮政地址 | 上海山东中路145号 | ||
| 邮编 | 200001 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 李兴福 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 8 | 苏州大学附属第一医院 | 陈志伟 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 9 | 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 吴振彪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 12 | 广州医学院第二附属医院 | 陶怡 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 尹耕 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 15 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 天津医科大学总医院 | 巩路 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 17 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 18 | 华东科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 19 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 21 | 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-05-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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