基本信息
| 登记号 | CTR20131898 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王澜 | 首次公示信息日期 | 2014-05-06 |
| 申请人名称 | 杰华生物技术（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131898 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130490;CTR20130498; | ||
| 药物名称 | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 乐复能治疗局部晚期胰腺癌Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PRO-PC-002-V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王澜 | 联系人座机 | 010-64392995-888 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lwang@genova.cn | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区利泽中二路望京科技园区F座5层 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价单独重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的有效性和安全性。优化给药方案。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学诊断证实的局部晚期胰腺癌患者。 2 若既往接受过细胞毒类药物化疗、介入或靶向治疗，终止治疗时间距离签署知情同意书的时间间隔不得少于4周，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复过来。 3 患者必须有至少一个符合RECIST V1.0标准（见方案附件1）的可测量靶病灶：腹部增强计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，病灶直径至少10mm。 4 Karnofsky评分(KPS)≥70分。 5 预期生存时间≥12周。 6 年龄在18岁～70岁，性别不限。 7 女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 8 必须在进行筛选评估前，获得受试者的知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 对α干扰素类药物过敏或既往系统使用过α干扰素。 2 既往接受过放疗。 3 药物依赖或酒精成瘾者。 4 在距离签署知情同意书的前4周内使用未经批准的药品或其他试验用药。 5 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 6 患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。 7 严重的视网膜疾病病史。 8 患者各器官系统状况：心脑血管系统：在签署知情同意书的前6个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。周围血管疾病。New York心脏病学会心功能分级为Ⅲ级或IV级。经药物不能控制的2级或2级以上高血压。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。 9 在签署知情同意书的前4周内曾有严重的未愈合的伤口、大手术、开放性活检、溃疡或骨折等。 10 在给予试验药物前一周内有足量的抗凝治疗（比如华法林或者足量的低分子量肝素）。 11 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据。 12 在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌除外）。 13 进入研究前存在临床可探测的第三间隙积液（如腹水或胸腔积液），且无法通过引流或其他方法控制。 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。 15 妊娠或哺乳期妇女。 16 研究者认为，患者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。 17 存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10μg/mL 、20μg/mL ；肌肉注射，3次/周。第1组，10μg/次。第2组，第1周：10μg/次，第2～13周：20μg/次。研究性治疗期13周。 2 中文通用名:重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10μg/mL 、20μg/mL ；肌肉注射，3次/周。第1组，10μg/次。第2组，第1周：10μg/次，第2～13周：20μg/次。研究性治疗期13周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个研究期。 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 整个研究期。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床获益反应（CBR） 整个研究期。 有效性指标+安全性指标 2 生活质量评分 整个研究期。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兆申 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-25070552 | zhsli@81890.net | 邮政地址 | 上海市杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 第二军医大学附属长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第二军医大学附属长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 孙维佳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 西南医院 | 别平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2010-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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