基本信息
| 登记号 | CTR20131885 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范海伟 | 首次公示信息日期 | 2014-02-26 |
| 申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131885 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉科酰胺注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 部分性发作癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 拉科酰胺静脉注射给药与口服给药（片剂）生物利用度和生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 拉科酰胺注射液生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 范海伟 | 联系人座机 | 13767785073 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | heavy527300@163.com | 联系人邮政地址 | 江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心 | 联系人邮编 | 341000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
健康志愿者给药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 40(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18～40岁健康男性 2 体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26范围内。 3 根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性，肢体无明显残疾，器官健全（试验前7天开始筛选）。 4 两周前至试验期间未服用其他任何药物。 5 受试者承诺在试验期和试验结束30天内不进行性活动或采取安全物理措施避孕，避免女伴怀孕。 6 受试者承诺在试验期和试验结束20天内不酗酒。 7 理解知情同意内容，了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，遵守试验约定，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 健康检查不符合入选受试者标准。 2 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5支，周饮酒＞200g，38度)或6个月内有酗酒史。 3 3个月参加过其他临床试验；2个月内献血超过400ml。 4 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。 5 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者。 6 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾。 7 Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞。 8 近期感冒患者。 9 吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者。 10 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者。 11 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。 12 不能承诺试验期和结束试验30天内采用安全物理避孕措施的男性受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺注射液 用法用量:注射液；规格200mg/20ml/支；30分钟静脉微量泵泵入；每次200mg；用药时程：给药一次；30分钟泵入组 2 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次200mg；用药时程：给药一次；口服组 3 中文通用名:拉科酰胺注射液 用法用量:注射液；规格200mg/20ml/支；60分钟静脉微量泵泵入；每次200mg；用药时程：给药一次；60分钟泵入组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用（1－2α）%置信区间法比较不同给药方式的AUC、Cmax，考察拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。 给药后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 肖大伟 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13851719507 | david_99_cool@126.com | 邮政地址 | 江苏省南京市中山路321号 | ||
| 邮编 | 210008 | 单位名称 | 南京大学附属鼓楼医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学附属鼓楼医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 中国药科大学 | 柳晓泉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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