基本信息
| 登记号 | CTR20232705 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2023-09-12 |
| 申请人名称 | ---/ 拜耳医药保健有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232705 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BAY 1747846 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对比增强磁共振-儿童 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（从出生至<18岁）中评价Gadoquatrane药代动力学和安全性的多中心、前瞻性、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在接受对比增强磁共振成像（CE-MRI）的儿童受试者（0至<18岁）中了解Gadoquatrane 进入、通过和排出体外的方式及其安全性 | ||
| 试验方案编号 | 21196 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助 18 岁以下的儿童解决计划进行“对比增强”磁共振成像 (MRI) 的任何已知或疑似问题。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要静脉注射造影剂以完成 “对比增强”MRI (CE-MRI)。 CE-MRI 可以让医生识别某些健康问题或改进他们的评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种称为钆 (Gd) 的“稀土”元素，它是增强 MRI 信号强度和对比度所必需的。这些造影剂中的钆被包裹在一个分子中（螯合物）。基于CE-MRI 研究，研究人员正在开发含较低剂量Gd 的新型造影剂。 Gadoquatrane 是这些新型造影剂之一。之前已经在几项研究中对其进行了测试。这项研究的主要目的是了解gadoquatrane如何进入、通过和排出身体，以及它对儿童的安全性。研究人员将在单次注射后的不同时间点测量血液中的gadoquatrane含量。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/III | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄为出生至<18岁的受试者。注：注射时的受试者年龄将用于年龄组分配。 2 因任何临床病症而有临床指征需要接受CE-MRI（适用于任何身体区域）以及根据研究者判断可接受研究程序的受试者。 3 受试者可以是男性，也可以是女性（根据其生殖器官和染色体组分配的功能）。 4 根据儿童受试者的年龄和性活动以及当地法规要求，女性需要采取避孕措施和屏障避孕以及进行妊娠试验。 5 法定监护人能够提供已签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。 6 如果法律适用要求允许受试者参加研究，则必须有法定监护人协助研究中心工作人员确保进行随访，并在计划研究访视期间持续提供受试者相关信息。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选和基线时的体重<2,500 g。 2 在不影响任何预期临床护理/程序需求的情况下，儿童受试者的医疗状况和/或当地允许的最大抽血量不适用于研究程序（包括用于PK和安全性分析的抽血）。 3 急性肾损伤（即急性肾脏衰竭）。 4 研究者根据研究干预前2周内获得的血清肌酐结果评价年龄校正后的肾功能为“降低”（eGFR<年龄校正后的肾功能正常的80%）。 5 根据研究者的判断，认为临床不稳定或患有可能不允许参加完整计划研究阶段的并发/伴随疾病。 6 存在任何GBCA引起的中度至重度过敏样反应史。 7 认为支气管哮喘不稳定和/或需要治疗。 8 重度心血管疾病，研究者认为具有临床合理性的心脏或血管磁共振（MR）检查除外 9 计划或预期在从gadoquatrane给药起至24±4小时随访期间接受干预（如治疗或程序）或改变治疗（如开始化疗），且这些干预或治疗改变可能显著影响研究参数（如安全性/AE[如手术或化疗导致的混杂AE或安全性事件]、PK参数）或妨碍受试者进行研究程序。 10 在gadoquatrane给药后24±4小时内，任何计划的干预（例如，治疗或操作）可能会妨碍受试者进行研究程序或可能改变gadoquatrane PK参数。 11 受试者在Gadoquatrane注射前72小时内或Gadoquatrane注射后72小时内接受了或将接受其他任何造影剂。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Gadoquatrane 商品名称:NA 剂型:i.v.注射液 规格:0.4mol/10ml 用法用量:0.04 mmol Gd/kg bw，静脉注射 用药时程:一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次注射后gadoquatrane的曲线下面积(AUC) 注射后长达8h 有效性指标+安全性指标 2 单次注射后gadoquatrane的按体重标准化的血浆清除率（CL/BW） 注射后长达8h 有效性指标+安全性指标 3 单次注射后BAY1747846的按体重标准化的稳态表观分布容积（Vss/BW） 注射后长达8h 安全性指标 4 模拟注射后20 min的血浆浓度（C20） 注射后20 min 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生的治疗中出现的AE（TEAE）数量（包括SAE数量） 注射后24 (± 4)h 内 安全性指标 2 发生的治疗中出现的AE（TEAE）强度（包括SAE） 注射后24 (± 4)h 内 安全性指标 3 发生的治疗后出现的AE（TEAE）数量（包括SAE数量） 研究干预当天后最多7(± 1) 天 安全性指标 4 发生的治疗后出现的AE（TEAE）强度（包括SAE） 研究干预当天后最多7(± 1) 天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 彭芸 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高志刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 南方医科大学珠江医院 | 温志波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | Centro de Diagnostico Dr. Enrique Rossi | Mr. Mariano Volpacchio | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 5 | Sanatorio Allende | Departamento de Investigacion Clínica | Dr Alberto Marangoni | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 6 | Clínica Universitaria Reina Fabiola | Mr. Dr. Sebastián Julia | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 7 | UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia | Prof Plamen Getsov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 8 | University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan | Prof Marin Penkov | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 9 | UMHAT Sveti Georgi | Dr. Teodora Gogova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 10 | The Hospital for Sick Children (SickKids) | Dr Birgit Ertl-Wagner | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 11 | Fakultni nemocnice Plzen Lochotin | Dr Jiri Ferda | 捷克 | Plzen | Plzen |
| 12 | Fakultni nemocnice Ostrava | Prof Pavel Elias | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| 13 | Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden Diagnostisc | Dr Gabriele Hahn | 德国 | Dresden | Dresden |
| 14 | Universitatsklinikum Leipzig - Institut fur Kinderradiologie | Dr Daniel Grafe | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| 15 | Universitatsklinkum Halle (Saale) Universitatsklinik und Poliklinik | Dr Christian Kunze | 德国 | Halle (Saale) | Halle (Saale) |
| 16 | Universitatsklinikum Jena Institut fur Diagnostische und Interventio | Prof Hans-Joachim Mentzel | 德国 | Jena | Jena |
| 17 | Universitatsklinikum Munster Klinik fur Radiologie, Kinderradiologie | Dr Katja Glutig | 德国 | Munster | Munster |
| 18 | Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Gyermekgyogyaszati Klinika | Gabor Ottoffy | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| 19 | B.-A.-Z. MKK es EOK Velkey Laszlo Gyermek Eu Kp Gyermek Onko-haema | Peter Hauser | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| 20 | Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet Gyermeki | Balazs Markia | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 21 | Semmelweis Egyetem - II. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika - Neuro-onkolo | Miklos Garami | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 22 | Hokkaido University Hospital | Prof Kohsuke Kudo | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| 23 | Jichi Medical University Hospital | Dr Rieko Furukawa | 日本 | Shimotsuke | Shimotsuke |
| 24 | The University of Tokyo Hospital | Dr Motohiro Kato | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 25 | Juntendo University Hospital | Dr Takahiro Kudo | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 26 | National Center for Child Health and Development | Dr Shunsuke Nosaka | 日本 | Setagaya-ku | Setagaya-ku |
| 27 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Dr Naoko Maeda | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 28 | Kanagawa Children's Medical Center | Dr Kumiko Nozawa | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 29 | Tokai University Hospital | Dr Shohei Yamamoto | 日本 | Isehara | Isehara |
| 30 | Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's | Dr Yuki Yuza | 日本 | Fuchu | Fuchu |
| 31 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital | Dr Asahito Hama | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 32 | Nara Prefecture General Medical Center | Dr Hiroyuki Nakagawa | 日本 | Nara | Nara |
| 33 | Shizuoka Children's Hospital | Dr Ryuji Ishizaki | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| 34 | Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka | Prof Elzbieta Jurkiewicz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 35 | Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Dr Piotr Grzelak | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 36 | Astrid Lindgrens Barnsjukhus- Radiology department | Dr Sandra Ruiz | 瑞典 | Solna | Solna |
| 37 | Medical University of South Carolina | Dr Donna Roberts | 美国 | Charleston | Charleston |
| 38 | Cincinnati Children's Hospital and Medical Center | Dr Alexander Towbin | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| 39 | Children's Mercy Hospital & Clinics | Neil Mardis | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| 40 | Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Dr. Sangam Kanekar | 美国 | Hershey | Hershey |
| 41 | Halo Diagnostics | Dr Christopher Hancock | 美国 | Indian Wells | Indian Wells |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-11； 国际：2023-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-12； 国际：2023-09-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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