基本信息
| 登记号 | CTR20232144 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2023-07-12 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232144 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170312,CTR20180237,CTR20192473 | ||
| 药物名称 | 枸橼酸爱地那非片 曾用名:NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗男性勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KCDC-JYSADNFP-2022-C | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性受试者，年龄≥18 周岁； 2 符合勃起功能障碍诊断标准者； 3 受试者自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等； 2 患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、 发性骨髓瘤、白血病等； 3 患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低 血压（血压低于 90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病； 4 目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等； 5 已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史； 6 研究者认为不适宜参加本临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸爱地那非片 英文通用名:Aildenafilcitrate Tablets 商品名称:爱力士 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，推荐一次 2 片（30mg/片），每周至少 1 次性生活，在性活动前约 1h 服用. 用药时程:24 h 内最多服用 1 次，每周至少服药 1 次，为期4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体评价问卷 服药第 1 周和第 2 周 有效性指标 2 国际勃起功能问卷-5、国际勃起功能问卷-EF、总体评价问卷 服药第 4 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间收集的指标：①生命体征（体温、坐位血压、脉搏、呼吸）； ②血常规； ③尿常规； ④血生化； ⑤十二导联心电图； ⑥眼科检查。 受试者服药后受试期间 安全性指标 2 统计治疗期的不良事件、严重不良事件（事件名称、出现时间、恢复时间、 严重程度、与研究药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）及不良反应发 生例数及发生率。 受试者服药后受试期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 张志超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李宏军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京中医药大学东直门医院 | 李海松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 上海浦东新区公利医院 | 王忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 苏北人民医院 | 商学军 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 邓春华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 山西白求恩医院 | 张利 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 山西医科大学第二医院 | 王璟琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 卫生部北京医院 | 王鑫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 郝钢跃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 卢慕峻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 江西省人民医院 | 陈捷 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 天津医科大学总医院 | 林毅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 天津中医药大学第一附属医院 | 耿强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 湛江中心人民医院 | 黄海文 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 20 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 杨文涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 21 | 解放军联勤保障部队第924医院 | 李学德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 22 | 深圳市龙华区人民医院 | 梁辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 23 | 上海市中医医院 | 刘建河 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 来宾市人民医院 | 蒙贵斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 来宾市 |
| 26 | 广西壮族自治区人民医院 | 梁建波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 27 | 深圳市人民医院 | 江洪涛 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 28 | 东莞市人民医院 | 罗道升 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 29 | 清远市人民医院 | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 30 | 佛山市中医院 | 徐战平 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 31 | 广西壮族自治区生殖医院 | 刘刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | 玉林市第一人民医院 | 陈建林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 33 | 横州市人民医院 | 商昌欢 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 34 | 北流市人民医院 | 李晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 35 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 牛亦弄 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 孔广起 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 37 | 中日友好医院 | 刘保兴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 北京大学民航总医院 | 崔亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 张春影 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 40 | 中山市火炬医院 | 黄东红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 暨南大学附属第一医院 | 陈洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 42 | 广州市番禺区何贤纪念医院 | 邱敏捷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 43 | 广州中医药大学第一附属医院 | 王志刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 44 | 南方医科大学珠江医院 | 方平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 广东省第二人民医院 | 邱晓拂 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 46 | 中山大学附属第六医院 | 刘贵华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 47 | 中山大学附属第三医院 | 肖恒军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 48 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吕伯东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 49 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 谢冲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 50 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 段跃 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 51 | 嘉兴市第一医院 | 张高岳 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 52 | 湖州市第一人民医院 | 王荣江 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 53 | 新昌县中医院 | 梁慧 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 54 | 浙江医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 55 | 浙江省人民医院 | 杨克冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 56 | 宁波大学附属第一医院 | 王国耀 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 57 | 温州医科大学附属第一医院 | 武志刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 58 | 衢州市人民医院 | 万里军 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 59 | 中国中医科学院西苑医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 60 | 金华市中心医院 | 吴海啸 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 61 | 浙江省中医院 | 江少波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 62 | 杭州市中医院 | 诸靖宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 63 | 中南大学湘雅医院 | 王桂林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 64 | 中南大学湘雅二院 | 尹焯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 65 | 上海市东方医院 | 王海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 66 | 上海市公立医院 | 陈慧瑛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 67 | 上海市第六人民医院 | 傅强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 68 | 上海市浦南医院 | 夏维木 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 69 | 上海中医药大学曙光医院 | 徐东亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 70 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 71 | 福建省立医院 | 叶烈夫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 72 | 上海奉贤区奉城医院 | 王瑞珩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 73 | 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 271 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99652.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
