基本信息
| 登记号 | CTR20232136 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高欣 | 首次公示信息日期 | 2023-07-13 |
| 申请人名称 | 山东京卫制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232136 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用糠酸莫米松鼻喷雾剂作预防性治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行对照临床终点生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SDJW-KSMMP-R01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-06-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BV/SRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®/NASONEX®）为参比制剂，在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。 次要目的：评价中至重度季节性过敏性鼻炎受试者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂（内舒拿®/NASONEX®）后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:临床终点生物等效性试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:临床终点生物等效性试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18 ~ 65周岁（包括临界值），男女不限； 2 中至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥1年（接受主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》，随机入组前一种或多种过敏原检测呈阳性，认可鼻激发试验、血清特异性IgE中任一种过敏原检测的结果； 3 筛选时、导入期首日（试验D-7）给药前、治疗期首次给药当天（试验D1）给药前反应性鼻部症状总评分（rTNSS评分）≥6分，鼻塞≥2分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2分（三个条件同时满足）；且基线平均rTNSS评分（D-3、D-2、D-1早晨、晚上及D1天早晨（给药前）共7次评分的平均值）≥6分； 4 筛选时/随机入组前，受试者除了过敏性鼻炎外，经生命体征检查、体格检查、鼻部检查和临床实验室检查及病史询问等，研究者判断无干扰或影响本试验进行或评价的临床有意义的疾病状况； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与试验，并在试验开始前签署知情同意书； 6 受试者试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后能够正确使用鼻喷雾剂并依照方案要求进行鼻部症状评分。 | ||
| 排除标准 | 1 在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线rTNSS均值<6分者定义为安慰剂反应者）； 2 问诊：既往对糠酸莫米松制剂或其辅料过敏或不耐受，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者； 3 问诊：既往不能耐受鼻内给药者； 4 问诊或检查显示目前合并疾病符合以下情况者： a. 问诊：呼吸道活动性或静止性结核感染、哮喘（轻度、间歇哮喘除外），或需要长期全身糖皮质激素治疗的其他任何临床疾病； b. 常年性变应性鼻炎患者，除非研究人员评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化； c. 筛选期或随机化前鼻腔检查显示存在任何鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他研究者判定可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常者； d. 问诊：筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔念珠菌感染； e. 问诊：筛选前4周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者； f. 问诊：筛选前3个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者； g. 问诊：目前存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）。 5 筛选前一定时间内使用过或试验期间不能禁用以下药物或/和治疗者： a. 筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期： 鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药（3天）； 抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（5 ~ 10天）； 肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、抗过敏中草药、全身或局部用糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂（2周）； 舌下免疫治疗（6个月）。 b. 试验期间不能禁止继续使用三环类抗抑郁药、口服、眼用、吸入、鼻用或强效外用糖皮质激素（试验期间试验用药品除外）、减充血剂、抗组胺药（试验期间所需的挽救治疗药物除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗IgE治疗（如奥马珠单抗）、舌下免疫治疗、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者； c. 筛选前2周内使用过或试验期间不能禁止继续使用强效CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、含可比司他产品等）。 6 试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续2天或总数3天以上； 7 问诊：筛选前3个月内参加过其它药物临床试验并接受了试验用药品治疗者； 8 接受皮下免疫治疗的受试者筛选前维持稳定方案少于30天，或者筛选前1个月内/研究期间启动免疫治疗或递增免疫治疗剂量； 9 问诊：既往1年内大量饮酒者（定义为：每周饮酒量大于14单位；1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、吸毒或平均每天吸烟大于10支； 10 根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响； 11 妊娠或哺乳期妇女，在整个试验期间有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者，以及在试验期间不能采取有效避孕措施的受试者； 12 研究者认为的其他不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶60喷，每喷含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）。 用法用量:鼻腔给药，每侧鼻孔2揿，1日1次（总量为200 μg） 用药时程:连续给药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 商品名称:内舒拿 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）。 用法用量:鼻腔给药，每侧鼻孔2揿，1日1次（总量为200 μg） 用药时程:连续给药14天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:60喷 用法用量:鼻腔给药，每侧鼻孔2揿，1日1次 用药时程:连续给药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间（D1-D14）平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化 导入期+治疗期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间（D1-D14）平均即时鼻部症状总评分（iTNSS）相对于基线的变化 导入期+治疗期 有效性指标 2 治疗期间（D1-D14）挽救药物使用情况（患者比例和频率） 治疗期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 6 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 延边朝医医院（延边肿瘤医院、延边第二人民医院） | 张永强 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 8 | 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 9 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 韩飞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 11 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 12 | 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 宁夏回族自治区人民医院 | 耑冰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 15 | 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 郑州人民医院 | 李利华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 18 | 北京中医药大学东方医院 | 丁雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 西电集团医院 | 孙继周 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 应急总医院 | 吴慧莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 22 | 鞍钢集团公司总医院 | 沈明 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 23 | 山东省立第三医院 | 王言森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 赤峰市医院 | 周轶群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 26 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 27 | 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 650 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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