基本信息
| 登记号 | CTR20232084 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高振月 | 首次公示信息日期 | 2023-07-13 |
| 申请人名称 | 健能隆医药技术（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232084 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170705 | ||
| 药物名称 | 重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。 | ||
| 试验专业题目 | 艾贝格司亭α注射液（1.0mL：20mg）在健康男性受试者中随机、单盲、交叉设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 艾贝格司亭α注射液在健康男性受试者中药代动力学和安全性的相似性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ABGST-PK-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-10-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）相似性。 评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应； 2 年龄在18 ~ 65周岁（包含临界值）男性受试者； 3 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19 ~ 28kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究； 5 受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验； 2 有恶性血液疾病既往史，或血液疾病的现病史（即使无需治疗）者； 3 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者； 4 筛选时实验室检查异常且经研究者判断有临床意义； 5 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项异常且有临床意义； 6 研究药物给药前7天内发生感染，或研究者评估疑似感染者； 7 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前3个月内，参加过其他临床试验并服用过研究药品者； 9 随机前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品或既往使用长效或短效重组集落刺激因子者； 10 随机前2个月内失血或献血超过200 mL或筛选前2周内的捐献量超过50 mL者； 11 潜在采血困难，有晕针、晕血史者； 12 对生物制剂治疗有过敏反应史，或有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与重组集落刺激因子过敏或本试验药物相似成分过敏者； 13 随机前30 天内和整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种减活疫苗或活性疫苗者； 14 随机前6个月内和整个研究期间（包括随访期），吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品； 15 有长期酗酒或筛选前3个月内和整个研究期间（包括随访期）每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者； 16 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者； 17 随机前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂； 18 随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外； 19 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾贝格司亭α注射液 英文通用名:Efbemalenograstim alfa Injection 商品名称:亿立舒 剂型:注射剂 规格:20mg（1.0ml）/支 用法用量:每次1支。皮下注射。 用药时程:每周期给药一次,共给药2周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾贝格司亭α注射液 英文通用名:Efbemalenograstim alfa Injection 商品名称:亿立舒 剂型:注射剂 规格:20mg（1.0ml）/支 用法用量:每次1支。皮下注射。 用药时程:每周期给药一次,共给药2周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从零外推至无穷远时间的曲线下面积。 给药后336h内 有效性指标 2 峰浓度 给药后336h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。 给药后336h内 有效性指标 2 达峰时间 给药后336h内 有效性指标 3 终末端消除半衰期 给药后336h内 有效性指标 4 消除速率常数 给药后336h内 有效性指标 5 残留面积百分比 给药后336h内 有效性指标 6 表观清除率 给药后336h内 有效性指标 7 表观分布容积 给药后336h内 有效性指标 8 相对生物利用度 给药后336h内 有效性指标 9 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 自受试者入组至受试者随访结束。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 136 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 70 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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