基本信息
| 登记号 | CTR20230915 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐遥 | 首次公示信息日期 | 2023-04-03 |
| 申请人名称 | 南京清普生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230915 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20222587 | ||
| 药物名称 | QP002凝胶 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、平行对照评价QP002用于胸部手术受试者的安全性、有效性和药代动力学特征的研究 | ||
| 试验通俗题目 | QP002用于胸部手术术后镇痛研究 | ||
| 试验方案编号 | QP002-2023-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价QP002用于胸部手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书 2 行单侧胸部手术，使用方案规定的麻醉方案 3 ASA分级为I-II级 4 年龄在 18 ~ 65周岁（含 18和 65周岁） 性别不限； 5 体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2 6 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表的使用 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物有过敏史或禁忌的受试者 2 合并严重的系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的 3 高出血风险受试者、活动性出血的受试者、随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者、经研究者评估，不宜参与试验者 4 随机前 1年内合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘、行冠状动脉搭桥手术者； 5 有肺部、胸部手术史者， 计划在试验期间同时进行其他外科手术 6 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者 7 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者 8 已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者 9 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者 10 随机前使用禁用药物 11 随机前使用过中成药影响术后疼痛评价 12 实验室及其他检查，经研究者判定有临床意义 13 传染病筛查阳性 14 妊娠或正在哺乳的女性受试者、不愿意避孕者 15 药物滥用筛查阳性者 16 有酗酒史者 17 随机前过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料 18 随机前服用过特殊食物或饮料 19 试验期间不同意禁烟和 /或禁酒者； 20 接受过任何临床试验药物或医疗器械临床研究者 21 献血、失血、接受输血，或使用血制品者 22 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QP002凝胶 英文通用名:QP002 Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1 ml : 80 mg 用法用量:单次使用 用药时程:手术切口缝合前，使用一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸布比卡因注射液 英文通用名:Bupivacaine Hydrochloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5 ml : 37.5 mg 用法用量:单次使用 用药时程:手术切口缝合前，使用一次 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:0.09g 用法用量:单次使用 用药时程:手术切口缝合前，使用一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后不同时间段下的吗啡总用量 术后至给药后72h 有效性指标 2 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 术后至试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后不同时间段下的 PCIA吗啡用量 术后至给药后72h 有效性指标 2 给药后不同时间段下的补救吗啡用量 术后至给药后72h 有效性指标 3 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC 术后至给药后72h 有效性指标 4 给药后不同时间段下的阿片类药物消耗量 术后至给药后72h 有效性指标 5 首次按压PCIA泵镇痛的时间 术后至给药后72h 有效性指标 6 首次接受补救镇痛药物的时间 术后至给药后72h 有效性指标 7 受试者的镇痛总体满意度评分 术后至给药后72h 有效性指标 8 生命体征评估 术后至试验结束 安全性指标 9 体格检查评估 术后至试验结束 安全性指标 10 12导联心电图评估 术后至试验结束 安全性指标 11 实验室检查评估 术后至试验结束 安全性指标 12 切口部位反应评估 术后至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 成都市第二人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 成都市第三人民医院 | 邓佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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