基本信息
| 登记号 | CTR20230892 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2023-03-29 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230892 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替雷利珠单抗注射液 曾用名:BGB-A317 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期、开放性、多臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项替雷利珠单抗联合试验用新药在非小细胞肺癌患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-LC-201 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-13 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗在基于 PD-L1 表达状态选定的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。根据 PD-L1 表达水平（分别为 PD-L1 高表达[≥ 50%]和 PD-L1 低表达或阴性[< 50%包括 1% ~ 49%和< 1%]），将患者分配至 2 个子研究（子研究 1 或子研究 2）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。 2 在签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。 3 经组织学或细胞学证实的局部晚期或复发性 NSCLC（非鳞状或鳞状）且不适合根治性手术和/或根治性放化疗，或转移性 NSCLC。注：混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类 4 既往未接受过主要针对转移性 NSCLC 的全身治疗。注：对于既往接受过针对局部晚期疾病的辅助/新辅助化疗或根治性放化疗/辅助放疗的患者，如果化疗和/或放疗的末次给药发生在随机化/入组前至少 6 个月，则允许入组。 5 同意提供存档组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织[首选]或约 15 张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），供中心实验室进行 PD-L1 水平的前瞻性检测（如果当地无法获得 PD-L1 表达状态）及用于生物标志物回顾性分析。 6 由当地实验室（使用 22C3 [Dako]、SP263 [Ventana]或 28-8 [Dako]）或中心实验室（使用 SP263 [Ventana]）检测存档肿瘤组织或新鲜活检组织确定肿瘤 PD-L1 表达可评价。PD-L1 表达未知的患者将不符合本研究入组条件。 7 根据 RECIST 1.1 版定义至少有 1 个可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据 RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 | ||
| 排除标准 | 1 患有混合型小细胞肺癌 2 已知有可靶向治疗的基因突变（包括但不限于 EGFR、ALK、BRAF、RET 和 ROS1 突变）且相应靶向治疗已经被卫生当局批准的患者。 3 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、抗 T 胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域（TIGIT）、抗淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗 注：既往在新辅助、辅助、巩固治疗阶段接受肿瘤免疫治疗（靶向 PD-1 或 PD-L1）的患者，只要在肿瘤免疫治疗末次给药至疾病影像学复发前的无治疗间隔≥ 6 个月，则允许入组。 4 在随机化/入组前≤ 14 天受过任何用于控制癌症的中草药或中成药 5 有活动性软脑膜疾病或未得到控制、未经治疗的脑转移： 有中枢神经系统（CNS）转移治疗史且筛选时稳定的患者，只有符合以下所有条件才可以入组： -筛选时的脑成像无中期进展证据，且无新发脑转移证据。 -患者临床稳定≥ 2 周 -脑转移不是唯一病灶 -当前不需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；随机化/入组前 3 天已停用皮质类固醇；允许使用剂量稳定的抗惊厥药。 -随机化/入组前≤ 14 天没有进行立体定向放射或全脑放疗 -无软脑膜疾病证据 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 2 中文通用名:BGB-A445注射液 英文通用名:BGB-A445 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg(10ml)/瓶 用法用量:用于子研究1和子研究2。每 3 周 1 次静脉注射给药 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 3 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:85 mg/ 5 mL/瓶 用法用量:用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次600 mg 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:用于子研究2。100 mg/m2 用药时程:每个周期第 1、8、15 天 给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100mg；10ml 用法用量:用于子研究2。AUC5 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 6 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶*1瓶/盒 用法用量:用于子研究2。500 mg/m2 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 7 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支*8支/盒 用法用量:用于子研究2。75 mg/m2 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 8 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:30mg；5ml 用法用量:用于子研究2。175 mg/m2 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:用于子研究1和子研究2。静脉输注，每3周给药一次，每次200 mg 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100mg；10ml 用法用量:用于子研究2。AUC5 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶*1瓶/盒 用法用量:用于子研究2。500 mg/m2 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续最长至 36 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 4 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支*8支/盒 用法用量:用于子研究2。75 mg/m2 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:30mg；5ml 用法用量:用于子研究2。175 mg/m2 用药时程:每个周期第 1 天给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 6 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:用于子研究2。100 mg/m2 用药时程:每个周期第 1、8、15 天 给药，3 周为一周期，持续4-6 个周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准，以先发生者为准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的经确认的总缓解率（ORR） 3年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存 期（PFS） 3年 有效性指标 2 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的缓解持续时间（DOR） 3年 有效性指标 3 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的临床获益率（CBR） 3年 有效性指标 4 研究者根据 RECIST 1.1 版评估的疾病控制率（DCR） 3年 有效性指标 5 不良事件（AE）的发生率和严重程度 3年 安全性指标 6 指定时间点替雷利珠单抗的血浆或血清浓度 至最后一次用药后的30天 有效性指标+安全性指标 7 指定时间点BGB-A445的血浆或血清浓度 至最后一次用药后的30天 有效性指标+安全性指标 8 指定时间点LBL-007的血浆或血清浓度 至最后一次用药后的30天 有效性指标+安全性指标 9 通过检测抗药抗体（ADA）评价替雷利珠单抗的免疫原性应答 至最后一次用药后的30天 有效性指标+安全性指标 10 通过检测抗药抗体（ADA）评价BGB-A445的免疫原性应答 至最后一次用药后的30天 有效性指标+安全性指标 11 通过检测抗药抗体（ADA）评价LBL-007的免疫原性应答 至最后一次用药后的30天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津医科大学肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 济宁市第一人民医院 | 袁蕾蕾 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 7 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 浙江省台州医院 | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 10 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 广西医科大学第一附属医院 | 卜庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 13 | 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 14 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 15 | 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 16 | 中国人民解放军总医院 | 汪进良 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | University of Sydney- Chris O’Brien | Steven Kao | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 20 | Black Town Hospital, NSW | Ines da Silva | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 21 | St John of God Subiaco, Western Australia | Tim Clay | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| 22 | Port Macquarie Base Hospital | Baerin Houghton | 澳大利亚 | New South Wales | Port Macquarie |
| 23 | Northen Beaches Hospital | Antony Mersiades | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 24 | One Clinical Research | Adnan Khattak | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| 25 | Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Songkla | Hat Yai |
| 26 | Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital | Busayamas Chewaskulyong | 泰国 | Chiang Mai | Muang |
| 27 | Srinagarind Hospital | Aumkhae Sookprasert | 泰国 | Khon Kaen | Muang |
| 28 | Srinakharinwirot University | Chanchai Charonpongsuntorn | 泰国 | Nakhon Nayok | Ongkharak |
| 29 | Natonal Cancer Centre Singapore (NCCS) | Lim Darren | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 30 | Sarawak General Hospital | VOON PEI JYE | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| 31 | Samsung Medical Center | Se-Hoon Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 32 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | NA | Seoul |
| 33 | Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 34 | St.Vincent's Hospital | BYOUNG YONG SHIM | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| 35 | Seoul National University Bundang Hospital | SE HYUN KIM | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| 36 | Chungbuk National University Hospital | KI HYEONG LEE | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju |
| 37 | National Cancer Center | YOUNG JOO LEE | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang |
| 38 | Providence Portland Medical Center | Rachel Sanborn | 美国 | Oregon (OR) | Portland |
| 39 | Valkyrie Clinical Trials, Inc. | David Berz | 美国 | California (CA) | Los Angeles |
| 40 | Thomas Jefferson University Medical Center | Sarah Gordon | 美国 | Pennsylvania (PA) | Philadelphia |
| 41 | Tom Baker Cancer Centre | Vishal Navani | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 42 | Cross Cancer Institute | Quincy Chu | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 93 ； 国际: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-21； 国际：2023-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-29； 国际：2023-03-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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