【招募中】甲磺酸贝福替尼胶囊 - 免费用药(在非小细胞肺癌患者中探索贝福替尼对比埃克替尼辅助治疗的III期临床研究)

甲磺酸贝福替尼胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 比较贝福替尼对比埃克替尼在接受肿瘤完全切除术后的EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号CTR20230429试验状态进行中
申请人联系人田立红首次公示信息日期2023-02-27
申请人名称贝达药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20230429
相关登记号
药物名称甲磺酸贝福替尼胶囊   曾用名:D-0316胶囊
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非小细胞肺癌
试验专业题目贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究
试验通俗题目在非小细胞肺癌患者中探索贝福替尼对比埃克替尼辅助治疗的III期临床研究
试验方案编号BD-BF-III01方案最新版本号1.0版
版本日期:2022-10-12方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名田立红联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-大兴区经济技术开发区景园北街2号60栋金源利德投资大厦8层联系人邮编102600

三、临床试验信息

1、试验目的

比较贝福替尼对比埃克替尼在接受肿瘤完全切除术后的EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC),且组织学主要为非鳞状细胞癌(包括以腺癌成分为主的混合型癌) 2 原发性肺癌手术完全切除(R0)后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期(仅T3N2M0)非小细胞肺癌受试者 3 随机化时从手术中完全恢复 4 提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为EGFR敏感突变(外显子19缺失或L858R突变,两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可,包括共存T790M突变阳性者) 5 预期生存期≥3个月 6 ECOG体能状态评分为0-1分 7 有生育能力女性受试者,需在筛选时血清妊娠测试为阴性
排除标准1 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯,或手术时遗留有病变,或术后存在影像学判定的可疑病灶,只接受楔形切除的受试者 2 肺上沟癌 3 本次肺癌手术为右肺全切除患者 4 首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外 5 在本研究入组前接受过系统性抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗或靶向治疗、免疫治疗、研究性治疗等 6 研究药物首次给药前的3周内,受试者曾接受过重大手术 7 研究药物首次给药前14天内,接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂 8 研究开始后,仍需接受任一形式的全身或局部抗肿瘤治疗 9 有临床意义的心血管疾病 10 既往合并间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需激素治疗的放射性肺炎病史,或合并有活动性间质性肺病的临床证据 11 既往具有血栓史或目前存在血栓或研究者评估有潜在血栓风险的患者 12 存在临床上严重的胃肠功能异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收 13 任何临床证据表明患有严重的活动性感染、或有可能会影响受试者接受方案治疗的任何严重基础疾病,例如活动性易出血体质患者,具有活动性乙肝、丙肝或肺结核,梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性 14 出现以下任何一项实验室指标异常:绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L;血小板计数(PLT)<100×109/L;血红蛋白(Hb)<90g/L;丙氨酸氨基转氨酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)>2.5倍正常值上限(ULN);总胆红素>1.5倍ULN;血清肌酐(SCr)>1.5倍ULN或肌酐清除率<50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)或活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5倍ULN 15 对研究药物贝福替尼、埃克替尼及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状 16 试验药物首次给药前1周内正在使用或研究期间需要合并使用CYP3A强抑制剂或诱导剂 17 在首次给药前7天内仍在使用华法林的患者(允许使用低分子肝素钠) 18 正在参加临床研究并接受研究药物或研究器械治疗,或首次给药前4周内参加临床研究并接受研究药物治疗或研究器械,或计划在本研究期间参与任何其他临床试验 19 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸贝福替尼胶囊
英文通用名:Befotertinib Mesylate Capsules
商品名称:赛美纳 剂型:胶囊
规格:25mg/粒和50mg/粒
用法用量:口服,每日一次,从75 mg起始剂量开始服用,连续服用21日;若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛,21日后剂量调整为100 mg,每日一次,空腹或餐后服用均可
用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达3年(以先发生者为准) 2 中文通用名:盐酸埃克替尼片安慰剂
英文通用名:Icotinib Hydrochloride Tablets Placebo
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:125mg/片
用法用量:口服,每次125mg(1片),每日三次,空腹或与食物同服
用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达2年(以先发生者为准)
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸贝福替尼胶囊安慰剂
英文通用名:Befotertinib Mesylate Capsules Placebo
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:25mg/粒和50mg/粒
用法用量:口服,每日一次,从75 mg起始剂量开始服用,连续服用21日;若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛,21日后剂量调整为100 mg,每日一次,空腹或餐后服用均可
用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达3年(以先发生者为准) 2 中文通用名:盐酸埃克替尼片
英文通用名:Icotinib Hydrochloride Tablets
商品名称:凯美纳 剂型:片剂
规格:125mg/片
用法用量:口服,每次125mg(1片),每日三次,空腹或与食物同服
用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达2年(以先发生者为准)

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组间II-IIIB(T3N2M0)期患者的无病生存期(DFS) 2年内第6周期(每3周为1个治疗周期)第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组间IB-IIIB(T3N2M0)期患者的DFS 2年内第6周期(每3周为1个治疗周期)第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 2 2年DFS率 2年内第6周期(每3周为1个治疗周期)第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 3 3年DFS率 2年内第6周期(每3周为1个治疗周期)第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 4 5年DFS率 2年内第6周期(每3周为1个治疗周期)第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 5 总生存期(OS) 2年内第6周期(每3周为1个治疗周期)第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 6 5年OS率 2年内第6周期(每3周为1个治疗周期)第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 7 不良事件(包括严重不良事件)发生率和级别 临床试验期间 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海市胸科医院陆舜中国上海市上海市
2北京大学人民医院杨帆中国北京市北京市
3江苏省肿瘤医院冯继锋中国江苏省南京市
4复旦大学附属中山医院葛棣中国上海市上海市
5西安交通大学第一附属医院付军科中国陕西省西安市
6福建省肿瘤医院黄韵坚中国福建省福州市
7吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
8浙江省台州医院何苏苏/ 叶敏华中国浙江省台州市
9南通市肿瘤医院樊怿辉中国江苏省南通市
10哈尔滨医科大学附属肿瘤医院徐世东中国黑龙江省哈尔滨市
11安徽医科大学第一附属医院杜瀛瀛中国安徽省合肥市
12中南大学湘雅医院高阳中国湖南省长沙市
13山西省肿瘤医院郭石平中国山西省太原市
14河北医科大学第四医院 (河北省肿瘤医院)田子强中国河北省石家庄市
15中日友好医院梁朝阳中国北京市北京市
16天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)尤健中国天津市天津市
17兰州大学第二医院李斌中国甘肃省兰州市
18浙江大学医学院附属第一医院胡坚中国浙江省杭州市
19北京肿瘤医院王嘉中国北京市北京市
20上海市肺科医院张鹏中国上海市上海市
21浙江省肿瘤医院陈奇勋中国浙江省杭州市
22湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
23湖南省肿瘤医院陈跃军中国湖南省长沙市
24郑州大学第一附属医院齐宇中国河南省郑州市
25华中科技大学同济医学院附属协和医院王思桦中国湖北省武汉市
26河南省肿瘤医院邢文群中国河南省郑州市
27中国医科大学附属盛京医院韩云中国辽宁省沈阳市
28宁夏医科大学总医院韩育宁中国宁夏回族自治区银川市
29中国人民解放军总医院第一医学中心汪涛中国北京市北京市
30广西医科大学第一附属医院郭建极中国广西壮族自治区南宁市
31皖南医学院弋矶山医院朱少金中国安徽省芜湖市
32甘肃省人民医院苟云久/朱自江中国甘肃省兰州市
33南昌大学第一附属医院喻本桐中国江西省南昌市
34云南省肿瘤医院 (昆明医科大学第三附属医院)李高峰中国云南省昆明市
35湖北省肿瘤医院熊飞中国湖北省武汉市
36中山大学孙逸仙纪念医院王铭辉中国广东省广州市
37遵义医科大学附属医院宋永祥中国贵州省遵义市
38中国人民解放军空军军医大学第二附属医院姜涛中国陕西省西安市
39徐州市中心医院王翔中国江苏省徐州市
40东南大学附属中大医院朱晓莉中国江苏省南京市
41辽宁省肿瘤医院刘宏旭中国辽宁省沈阳市
42吉林国文医院张福亮中国吉林省长春市
43广西壮族自治区肿瘤医院茅乃权中国广西壮族自治区南宁市
44厦门大学附属第一医院吴敬勋中国福建省厦门市
45浙江大学医学院附属邵逸夫医院何正富中国浙江省杭州市
46江西省人民医院(南昌大学附属人民医院)徐全中国江西省南昌市
47安徽省胸科医院王保明中国安徽省合肥市
48徐州医科大学附属医院陈碧中国江苏省徐州市
49烟台毓璜顶医院彭笑怒中国山东省烟台市
50中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)柯立中国安徽省合肥市
51河北省胸科医院李辉中国河北省石家庄市
52汉中市中心医院侯新丽中国陕西省汉中市
53河北大学附属医院李鹤飞中国河北省保定市
54柳州市人民医院曹健斌中国广西壮族自治区柳州市
55蚌埠医学院第一附属医院(蚌埠医学院附属肿瘤医院)王安生中国安徽省蚌埠市
56四川省医学科学院.四川省人民医院胡洪林中国四川省成都市
57贵州省人民医院许川中国贵州省贵阳市
58温州医科大学附属第一医院李文峰中国浙江省温州市
59福建医科大学附属协和医院康明强中国福建省福州市
60吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
61河南省人民医院魏立中国河南省郑州市
62天津市胸科医院孙大强中国天津市天津市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市胸科医院伦理委员会同意2023-01-04
2北京大学人民医院伦理审查委员会同意2023-03-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 570 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-03-22;    
第一例受试者入组日期国内:2023-03-28;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    2023年 12月 21日
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