基本信息
| 登记号 | CTR20230429 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田立红 | 首次公示信息日期 | 2023-02-27 |
| 申请人名称 | 贝达药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230429 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸贝福替尼胶囊 曾用名:D-0316胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在非小细胞肺癌患者中探索贝福替尼对比埃克替尼辅助治疗的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BD-BF-III01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2022-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田立红 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区经济技术开发区景园北街2号60栋金源利德投资大厦8层 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较贝福替尼对比埃克替尼在接受肿瘤完全切除术后的EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌（包括以腺癌成分为主的混合型癌） 2 原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）非小细胞肺癌受试者 3 随机化时从手术中完全恢复 4 提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者） 5 预期生存期≥3个月 6 ECOG体能状态评分为0-1分 7 有生育能力女性受试者，需在筛选时血清妊娠测试为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶，只接受楔形切除的受试者 2 肺上沟癌 3 本次肺癌手术为右肺全切除患者 4 首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外 5 在本研究入组前接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗、免疫治疗、研究性治疗等 6 研究药物首次给药前的3周内，受试者曾接受过重大手术 7 研究药物首次给药前14天内，接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂 8 研究开始后，仍需接受任一形式的全身或局部抗肿瘤治疗 9 有临床意义的心血管疾病 10 既往合并间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需激素治疗的放射性肺炎病史，或合并有活动性间质性肺病的临床证据 11 既往具有血栓史或目前存在血栓或研究者评估有潜在血栓风险的患者 12 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收 13 任何临床证据表明患有严重的活动性感染、或有可能会影响受试者接受方案治疗的任何严重基础疾病，例如活动性易出血体质患者，具有活动性乙肝、丙肝或肺结核，梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 14 出现以下任何一项实验室指标异常：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；血小板计数（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN）；总胆红素＞1.5倍ULN；血清肌酐（SCr）＞1.5倍ULN或肌酐清除率＜50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5倍ULN 15 对研究药物贝福替尼、埃克替尼及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状 16 试验药物首次给药前1周内正在使用或研究期间需要合并使用CYP3A强抑制剂或诱导剂 17 在首次给药前7天内仍在使用华法林的患者（允许使用低分子肝素钠） 18 正在参加临床研究并接受研究药物或研究器械治疗，或首次给药前4周内参加临床研究并接受研究药物治疗或研究器械，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验 19 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸贝福替尼胶囊 英文通用名:Befotertinib Mesylate Capsules 商品名称:赛美纳 剂型:胶囊 规格:25mg/粒和50mg/粒 用法用量:口服，每日一次，从75 mg起始剂量开始服用，连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为100 mg，每日一次，空腹或餐后服用均可 用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达3年（以先发生者为准） 2 中文通用名:盐酸埃克替尼片安慰剂 英文通用名:Icotinib Hydrochloride Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服，每次125mg（1片），每日三次，空腹或与食物同服 用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达2年（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸贝福替尼胶囊安慰剂 英文通用名:Befotertinib Mesylate Capsules Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒和50mg/粒 用法用量:口服，每日一次，从75 mg起始剂量开始服用，连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为100 mg，每日一次，空腹或餐后服用均可 用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达3年（以先发生者为准） 2 中文通用名:盐酸埃克替尼片 英文通用名:Icotinib Hydrochloride Tablets 商品名称:凯美纳 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服，每次125mg（1片），每日三次，空腹或与食物同服 用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达2年（以先发生者为准） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组间II-IIIB（T3N2M0）期患者的无病生存期（DFS） 2年内第6周期（每3周为1个治疗周期）第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组间IB-IIIB（T3N2M0）期患者的DFS 2年内第6周期（每3周为1个治疗周期）第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 2 2年DFS率 2年内第6周期（每3周为1个治疗周期）第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 3 3年DFS率 2年内第6周期（每3周为1个治疗周期）第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 4 5年DFS率 2年内第6周期（每3周为1个治疗周期）第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 5 总生存期（OS） 2年内第6周期（每3周为1个治疗周期）第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 6 5年OS率 2年内第6周期（每3周为1个治疗周期）第1天及后续每12周、第3~5年每24周、第6年起每48周 有效性指标 7 不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 葛棣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 西安交通大学第一附属医院 | 付军科 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 浙江省台州医院 | 何苏苏/ 叶敏华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 9 | 南通市肿瘤医院 | 樊怿辉 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 高阳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 山西省肿瘤医院 | 郭石平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 14 | 河北医科大学第四医院 （河北省肿瘤医院） | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 中日友好医院 | 梁朝阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 尤健 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 兰州大学第二医院 | 李斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 北京肿瘤医院 | 王嘉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 湖南省肿瘤医院 | 陈跃军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 郑州大学第一附属医院 | 齐宇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王思桦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 河南省肿瘤医院 | 邢文群 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩云 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 宁夏医科大学总医院 | 韩育宁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 29 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 汪涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 广西医科大学第一附属医院 | 郭建极 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 31 | 皖南医学院弋矶山医院 | 朱少金 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 32 | 甘肃省人民医院 | 苟云久/朱自江 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 33 | 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 云南省肿瘤医院 （昆明医科大学第三附属医院） | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 35 | 湖北省肿瘤医院 | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 37 | 遵义医科大学附属医院 | 宋永祥 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 38 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 姜涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 40 | 东南大学附属中大医院 | 朱晓莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 41 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 42 | 吉林国文医院 | 张福亮 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 43 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 茅乃权 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 44 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 45 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 何正富 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院） | 徐全 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 47 | 安徽省胸科医院 | 王保明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 48 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 49 | 烟台毓璜顶医院 | 彭笑怒 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 50 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 柯立 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 51 | 河北省胸科医院 | 李辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 52 | 汉中市中心医院 | 侯新丽 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 53 | 河北大学附属医院 | 李鹤飞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 54 | 柳州市人民医院 | 曹健斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 55 | 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 王安生 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 56 | 四川省医学科学院.四川省人民医院 | 胡洪林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 57 | 贵州省人民医院 | 许川 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 58 | 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 59 | 福建医科大学附属协和医院 | 康明强 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 60 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 61 | 河南省人民医院 | 魏立 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 62 | 天津市胸科医院 | 孙大强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 570 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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