基本信息
| 登记号 | CTR20230515 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张新星 | 首次公示信息日期 | 2023-02-27 |
| 申请人名称 | 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230515 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NRT6003注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200621 | ||
| 适应症 | 原发性肝癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价 NRT6003 注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的肝细胞癌患者 | ||
| 试验方案编号 | NRT6003-HCC-2022 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-02-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性；探索 NRT6003注射液给药后钇 [90Y]炭微球在人体的分布特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2 经临床、影像和 /或病理学诊断为肝细胞癌（根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南（ 2022年版）》）； 3 经研究者评估为目前不可以手术切除 /消融，或研究者认为存在其他原因不适合手术切除 /消融，或受试者拒绝手术切除 /消融； 4 在对比增强 MRI或 CT影像中，至少有 1处可依据 mRECIST标准测量的病灶； 5 肝功能 Child Pugh评分≤ 7分； 6 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） ≤1分； 7 依据肝脏总体积，肿瘤负荷≤50%； 8 有足够的器官功能： ①血常规（签署知情同意书前 14天内未接受过输血或集落刺激因子（ G-CSF治疗）：绝对中性粒细胞计数（ ANC ）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 80×109/L；血红蛋白含量 （HGB） ≥90 g/L； ②肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）≤5.0×ULN；白蛋白＞ 30 g/L； ③肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（根据Cockcroft Gault公式计算）； ④凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间 （PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求； ⑤心血管功能：心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）≥50%； 9 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24h复查的妊娠试验结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤； 2 伴有肝脏影像学癌栓（癌栓局限于肝段、肝叶范围内除外）； 3 肝动脉畸形无法插管的患者； 4 对对比剂、麻醉剂过敏； 5 严重的肺功能不全（一秒率， FEV1/FVC<50%或一秒钟用力呼气容积（ FEV1）<50%预计值或每分钟最大通气量（ MVV）<50 L/min）； 6 失代偿期肝硬化的临床表现（中度或以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等）； 7 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性； 8 处于活动期或目前需系统治疗的严重感染； 9 人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 10 预计生存期＜ 3个月； 11 既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）； 12 肝动脉造影和 99mTc-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流，而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正； 13 锝 [99mTc]聚合白蛋白（ 99mTc-MAA动脉灌注显像）显示单次肺部辐射吸收剂量 >30 Gy； 14 给药前30天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 研究者判断，存在既往抗肿瘤治疗引起的 CTCAE≥2级的持续性未缓解的毒性反应（除外脱发）的患者； 17 任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:钇[90Y]炭微球注射液 英文通用名:yttrium[90Y] carbosphere injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3～13 GBq，从3 GBq起，每增加0.5 GBq为一个规格 用法用量:肝动脉介入给药，基于MIRD方程计算处方剂量 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后的不良事件（ AE）、严重不良事件（SAE） 发生情况； 12个月 安全性指标 2 客观缓解率 ORR（根据 mRECIST评价标准评估）。 12个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 mRECIST评价标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、肝脏疾病进展时间（hTTP）和无进 展生存期（PFS）； 12个月 有效性指标 2 甲胎蛋白（ AFP）较基线值的变化； 12个月 有效性指标 3 生存质量评估（ QoL评分）较基线值的变化； 12个月 有效性指标+安全性指标 4 治疗6个月后靶病灶手术切除率； 6个月 有效性指标 5 给药后钇[90Y]在人体的实际分布变化情况 24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院 | 滕皋军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 （中国科学院大学附属肿瘤医院） | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 吴泓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 安徽省立医院 （中国科学技术大学附属第一医院） | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 颜志平/石洪成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 湖南省人民医院 （湖南师范大学附属第一医院） | 向华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 广州华侨医院 （暨南大学附属第一医院） | 徐浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 温州医科大学附属第一医院 | 余昶 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 西南医科大学附属医院 | 陈跃 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 黎海亮/杨辉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-18 |
| 2 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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