基本信息
| 登记号 | CTR20223230 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223230 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥布替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00124 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性。 2. 评估奥布替尼在SLE患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 2 年龄在18 - 75 岁（含临界值）的男性或女性。 3 签署知情同意书（ICF）的6个月前诊断为SLE，符合SLE的11条美国风湿病学会分类标准达到至少4条。 4 在筛选时，SLEDAI-2K 评分为≥8 分。 5 首次给药前，SLE 标准治疗至少稳定使用30 天。 6 筛选时，抗dsDNA 抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith 抗体阳性。 7 有生育能力女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 处于妊娠或哺乳期，或近12个月内有生育计划的男性或女性。 2 首次给药前6个月内患有神经精神狼疮，表现为癫痫发作，精神错乱，器质性脑病综合征，脑血管意外，颅神经疾病，脑炎，脑血管炎或狼疮性头痛等。 3 首次给药前90天内有严重狼疮肾炎或需要进行血液透析或接受大剂量糖皮质激素。 4 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外）。 5 筛选前24周内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素激素治疗超过2周的非SLE疾病病史。 6 过去或目前患有中枢神经系统疾病。 7 临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。 8 重大的活动性肺病（如间质性肺病，阻塞性肺病等）。 9 目前存在严重肝胆疾病。 10 恶性肿瘤病史的受试者。 11 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。 12 对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。 13 在随机前的12个月内，使用利妥昔单抗、依帕珠单抗或其它任何B细胞耗竭治疗。 14 在随机前的6个月内，使用过环磷酰胺、苯丁酸氮芥。 15 随机前3个月内（或5个半衰期内，取时间较长者），使用贝利单抗、肿瘤坏死因子阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂。 16 人类免疫缺陷病毒抗体阳性。 17 乙肝表面抗原或丙肝抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体阳性的受试者经多聚酶链式反应检测结果为HBV DNA阳性。 18 组织器官功能异常，筛选时达到方案规定的实验室检查指标。 19 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib Tablets 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日一次。高剂量和中剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片。 用药时程:48周 2 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib Tablets 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次。高剂量和中剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片。 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日一次。中剂量和低剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片安慰剂。 用药时程:48周 2 中文通用名:奥布替尼片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次。中剂量和低剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片安慰剂。 用药时程:48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SLE反应指数（SLE Responder Index, SRI）-4应答率 临床试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SRI-6应答率 临床试验期间 有效性指标 2 不列颠群岛狼疮评估组的狼疮综合评估应答率 临床试验期间 有效性指标 3 至第1次复发的时间 临床试验期间 有效性指标 4 激素平均剂量较基线减少≥25%且≤7.5 mg/天的受试者比例 临床试验期间 有效性指标 5 补体C3、补体C4和抗dsDNA抗体水平较基线的变化 临床试验期间 有效性指标 6 治疗期间的不良事件（TEAE）与治疗有关的不良事件（TRAE）的发生情况，根据严重程度评估；治疗期间的严重不良事件（TESAE）、与治疗有关的严重不良事件（TRSAE）的发生情况 临床试验期间 安全性指标 7 生命体征、心电图（ECG）和实验室检查结果等 临床试验期间 安全性指标 8 SF-36健康问卷调查结果较基线的平均变化 临床试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 上海长海医院 | 高洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 6 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 田静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 株洲市中心医院 | 文振华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 12 | 包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 13 | 桂林医学院附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 14 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 15 | 河北省人民医院 | 李芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 17 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 济宁市第一人民医院 | 赵建宏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 21 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 22 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 温州市人民医院 | 林素仙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 25 | 西安交大第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王晓非 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 临沂市人民医院 | 李尊忠 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 30 | 温岭市第一人民医院 | 程勇军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 31 | 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 32 | 益阳市中心医院 | 石坚 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 33 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 齐齐哈尔市第一医院 | 钟威 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 36 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 37 | 新疆维尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 38 | 大庆油田总医院 | 李峻松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 39 | 宁波市第一医院 | 覃文 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 40 | 中山大学附属第七医院（深圳） | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 186 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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