基本信息
| 登记号 | CTR20212317 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈慧美 | 首次公示信息日期 | 2021-09-13 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212317 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Fenebrutinib Tablets 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性硬化 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究 | ||
| 试验通俗题目 | FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GN41851 | 方案最新版本号 | V4 |
| 版本日期: | 2021-09-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将在复发型多发性硬化（RMS）成人患者中评价 fenebrutinib 相比特立氟胺的有效性和安全性。还将评价 fenebrutinib 的药代动力学（PK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含） 3 有能力遵守研究方案 4 筛选时EDSS 评分为 0-5.5 5 根据2017 年修订的 McDonald 标准（Thompson et al. 2018）诊断为 RMS且有以下情况之一：- 在过去 2 年内至少有 2 次记录的临床复发，或在筛选前 12 个月内（但不在筛选前 30 天内）有 1 次记录的临床复发 - 随机化前 12 个月内 MRI 显示至少存在一个 T1Gd+病灶的有记录证据RMS 可能包括 Lublin 2014 定义的aSPMS。 6 随机化和基线评估前神经系统状态稳定达至少 30 天 7 能够在<240 秒内完成每只手的 9-HPT 8 能够在150 秒内执行T25FWT 9 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意不捐献卵子 10 对于男性：同意禁欲或使用避孕套，并同意避免捐精 | ||
| 排除标准 | 1 自症状发作后病程>10 年，且筛选时 EDSS 评分<2.0 2 处于妊娠或哺乳期间，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内（接受ATEP）怀孕 3 计划在研究期间或研究药物末次给药后 8 周内（接受 ATEP）使伴侣怀孕的男性 4 诊断为PPMS 或非活动性 SPMS 5 在筛选或基线时存在任何已知或疑似活动性感染，或在筛选前 8 周内和筛选期间存在任何需要住院或 IV 抗菌药物治疗的重大感染发作，或在筛选前 2 周内和筛选期间接受口服抗菌药物治疗 6 有确诊或疑似进行性多灶性脑白质病（PML）病史 7 筛选前10 年内有癌症史，包括血液恶性肿瘤和实体瘤 8 已知存在其他神经系统疾病 9 存在纽约心脏病协会 III 级和IV 级充血性心力衰竭 10 筛选时12 导联ECG 显示可能影响患者安全性或研究结果解读的临床相关异常，包括至少两次间隔>30 min 的 ECG 检查显示使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>440 ms 11 目前正在使用已知可延长 QT 间期的药物进行治疗，且剂量为研究者确定为对QT 具有临床相关影响的剂量 12 血蛋白过少（例如，在重度肝病或肾病综合征的情况下）伴血清白蛋白<3.0 g/dL 13 接受透析和/或估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2 的重度肾损害患者 14 重度肝脏疾病损害（Child-Pugh C 级）或Gilbert 综合征 15 IgG<500 mg/dL 的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:fenebrutinib 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片，64片/瓶 用法用量:口服，每天两次，每次两片 用药时程:96周及以上 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺 英文通用名:teriflunomide 商品名称:奥巴捷/ AUBAGIO奥巴捷/ AUBAGIO 剂型:胶囊 规格:14mg/粒，16粒/瓶 用法用量:口服，每天一次，每次一粒 用药时程:96周及以上 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至发生 cCDP12 的时间，从基线至首次发生进展事件的时间 从入组日至首次发生进展事件日 有效性指标 2 年复发率 每年一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至发生复合 24 周经证实残疾进展（cCDP24）的时间 从入组日至发生cCDP24进展事件日 有效性指标 2 至 12 周 CDP（CDP12）发生的时间，定义为基线 EDSS 评分≤5.5 的患者的 EDSS评分相对基线增加≥1.0 分，或基线EDSS 评分>5.5 的患者增加≥0.5 分 从入组日至CDP12进展事件日 有效性指标 3 至发生24 周 CDP（CDP24）的时间 从入组日至发生CDP24进展事件日 有效性指标 4 通过磁共振成像（MRI）检出的 T1 加权 MRI（T1Gd+） 中钆增强病灶总数 每月1次 有效性指标 5 通过 MRI 检出的新发和/或增 大的 T2 加权病灶总数 每月1次 有效性指标 6 通过MRI 评估的从第24 周开始总脑容量的百分比变化率 每月1次 有效性指标 7 通过多发性硬化症影响量 表（29 项）第 2 版（MSIS-29 v2）身体量表测量的患者报告的 MS 身体影响的变化 每月1次 有效性指标 8 至 12 周经证实的符号数字模式测验（SDMT）评分恶化 4 分的时间 每月1次 有效性指标 9 血清神经丝轻链（NfL）浓度从基线到第 48 周的变化 每2周一次 有效性指标 10 至发生 cCDP12 的时间，从基线至首次发生进展事件的时间 从入组日至首次发生进展事件日 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 贵州医学院附属医院 | 楚兰 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 3 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 华中科技大学同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河北医科大学第二医院 | 郭力 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 金涛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 重庆医科大学第一附属医院 | 秦新月 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 苏州大学第一附属医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 空军军医大学第二附属医院唐都医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张星虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | Instituto DIABAID | DeriNorma | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 16 | Centro de Investigaciones Médicas Tucuman; REUMATHOLOGY | JoséJorge Gustavo | 阿根廷 | San Miguel | San Miguel |
| 17 | INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM) | Pagani CassaraFatima | 阿根廷 | CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES | CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES |
| 18 | IME - Instituto Médico Especializado; Ensayos Clínicos | ReichEdgardo | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 19 | Helsinki University Central Hospital; Department of Neurology | AtulaSari | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| 20 | Universit？tsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie | SenelMakbule | 德国 | Ulm | Ulm |
| 21 | Universit？tsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie | ZiemannUlf | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| 22 | Queen Mary Hospital; Department of Medicine, Division of Neurology | ChanKoon Ho | 中国香港 | HONG KONG | HONG KONG |
| 23 | Prince of Wales Hospital; Division of Neurology, Department of Medicine and Therapeutics | LauAlexander | 中国香港 | HONG KONG | HONG KONG |
| 24 | Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine | LiRichard | 中国香港 | HONG KONG | HONG KONG |
| 25 | Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale | ConteAntonella | 意大利 | Lazio | Roma |
| 26 | Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona | DanniMaura | 意大利 | Marche | Torrette Di Ancona |
| 27 | AOU Senese - Presidio spedaliero Le Scotte; UOSA Neurologia Sperimentale | De StefanoNicola | 意大利 | Toscana | SIENA |
| 28 | Ospedale Regina Montis Regalis; SC Neurologia, Centro Sclerosi Multipla | Di SapioAlessia | 意大利 | Piemonte | Mondovì (CN) |
| 29 | IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla | FilippiMassimo | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 30 | AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica | GalloAntonio | 意大利 | Campania | Napoli |
| 31 | AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica | LusGiacomo | 意大利 | Campania | Napoli |
| 32 | Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla | MarfiaGirolama | 意大利 | Lazio | Roma |
| 33 | AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2 | MassacesiLuca | 意大利 | Toscana | Firenze |
| 34 | ASST PAPA GIOVANNI XXIII Neurologia USS Malattie Autoimmuni Centro Sclerosi Multipla | SessaMaria | 意大利 | Lombardia | Bergamo |
| 35 | ASOCIACION CIVIL PORLASALUD; Unidad de Investigación | Cachay ChavezOswaldo | 秘鲁 | Miraflores | Miraflores |
| 36 | Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion | Cruz CruzAna Graciela | 秘鲁 | Callao | Callao |
| 37 | Clinica Internacional Sede Lima | Custodio CapunayNilton Santos | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 38 | Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia | Perez VillegasJulio | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 39 | HUC; Servico de Neurologia | BatistaSónia | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 40 | Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia | MartinsAna | 葡萄牙 | PORTO | PORTO |
| 41 | Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de S？o Sebasti？o; Servilo de Neurologia | RuanoLuis | 葡萄牙 | SANTA MARIA DA FEIRA | SANTA MARIA DA FEIRA |
| 42 | Hospital de SantaMaria; Servico de Neurologia | SáJo？o | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 43 | Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia | SequeiraJo？o | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 44 | Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia | ValeJose | 葡萄牙 | Loures | Loures |
| 45 | Leningrad Regional Clinical Hospital | ZaslavskyLeonid | 俄罗斯 | ST PETERSBURG | ST PETERSBURG |
| 46 | Hospital Alvaro Cunqueiro; Sevicio de Neurologia | Alvarez RodriguezElena | 西班牙 | PONTEVEDRA | Vigo |
| 47 | Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia | ArroyoRafael | 西班牙 | MADRID | Pozuelo de Alarcon |
| 48 | Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia | Costa-FrossardLucienne | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| 49 | Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia | Eichau Madue？oSara | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 50 | Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia | Martinez YelamosSergio | 西班牙 | BARCELONA | L'Hospitalet de Llobregat |
| 51 | Hospital Vall de Hebrón; Servicio de Neurologia. Centre d'Esclerosi Multiple de Catalunya CEMCAT | Montalban GairinXavier | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| 52 | China Medical University Hospital; Neurology | GuoYuh-Cherng | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 53 | Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology | RoLong-Sun | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 54 | National Taiwan University Hospital; Neurology | SuJen-Jen | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 55 | Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council | CherkezAlla | 乌克兰 | KATERYNOSLAV GOVERNORATE | Zaporizhzhia |
| 56 | I.I Mecnikov Reg Ci Hosp Reg Center of Psychosomatic Disorders | KalbusOleksandr | 乌克兰 | KHERSON GOVERNORATE | Dnipro |
| 57 | Lvov City Clinical Hospital 5' | KhavunkaMarta | 乌克兰 | CHERNIHIV GOVERNORATE | Lviv |
| 58 | miska klinichna likarnia №16 | KyrychenkoAlla | 乌克兰 | TAVRIA OKRUHA | Dnipropetrovsk |
| 59 | Salutem Medical Center | MoskovkoSergii | 乌克兰 | Vinnytsya | Vinnytsya |
| 60 | Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology | NehrychTatyana | 乌克兰 | KIEV GOVERNORATE | Lviv |
| 61 | AMS OF UKRAINE; INST. OF NEUROLOGY, PSYCHIATRY & NARCOLOGY | VoloshynaNataliya | 乌克兰 | Kharkov | Kharkov |
| 62 | MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | AbrahamRinu | 美国 | WA | Tacoma |
| 63 | Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C. | AllenAlison | 美国 | CO | BASALT |
| 64 | University of Colorado Denver | AlvarezEnrique | 美国 | CO | AURORA |
| 65 | Mountain View Clinical Research | AnzaloneSusan | 美国 | CO | DENVER |
| 66 | The Boster Center for MS | BosterAaron | 美国 | OH | COLUMBUS |
| 67 | Axiom Clinical Research of Florida | CascioneMark | 美国 | FL | Tampa |
| 68 | Henry Ford Health System | CerghetMirela | 美国 | MI | Detroit |
| 69 | Multiple Sclerosis Center of Greater Washington | CraytonHeidi | 美国 | VA | Vienna |
| 70 | The NeuroMedical Center | ErwinApril | 美国 | LA | BATON ROUGE |
| 71 | North County Neurology Associates | FrishbergBenjamin | 美国 | CA | Carlsbad |
| 72 | Center for Neurology and Spine - Phoenix - Hunt - PPDS | GittJeffrey | 美国 | AZ | PHOENIX |
| 73 | Fort Wayne Neurological Center | GUPTAAJAY | 美国 | IN | FORT WAYNE |
| 74 | NorthShore University HealthSystem | HentatiAfif | 美国 | IL | EVANSTON |
| 75 | Rutgers New Jersey Medical School | HillenMachteld | 美国 | NJ | NEWARK |
| 76 | Neurology Associates, PA; Research Department | HoneycuttWilliam | 美国 | FL | Maitland |
| 77 | Premier Neurology | HughesMary | 美国 | SC | GREER |
| 78 | University of Massachusetts Medical School | IoneteCarolina | 美国 | MA | WORCESTER |
| 79 | Advanced Neurology of Colorado, LLC | MillerTamara | 美国 | CO | Fort Collins |
| 80 | Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence | PardoGabriel | 美国 | OK | Oklahoma City |
| 81 | Neurology Clinic PC | SteinLee | 美国 | TN | CORDOVA |
| 82 | Texas Institute for Neurological Disorders | SundaramBharathy | 美国 | TX | Sherman |
| 83 | New Orleans Center for Clinical Research | TrudellRandall | 美国 | TN | Knoxville |
| 84 | Center for Neurosciences | ValdiviaFrancisco | 美国 | AZ | Tucson |
| 85 | 广州医科大学第二附属医院 | 龙友明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 86 | 云南省第一人民医院 | 陈文利 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 87 | 上海交通大学附属仁济医院 | 管阳太 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 88 | 兰州大学第二医院 | 王满侠 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 89 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 90 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李春阳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2021-01-31 |
| 2 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 26 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-29； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-31； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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