【招募中】Amivantamab注射液(皮下注射) - 免费用药(一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤(包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌)中的研究)

Amivantamab注射液(皮下注射)的适应症是非小细胞肺癌、腺癌。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生(中国)投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

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基本信息

登记号CTR20223263试验状态进行中
申请人联系人唐晓丹首次公示信息日期2022-12-26
申请人名称Janssen Research & Development, LLC/ 强生(中国)投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20223263
相关登记号
药物名称Amivantamab注射液(皮下注射)   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号JXSL2200153/JXSL2200151/JXSL2200152
适应症非小细胞肺癌、腺癌
试验专业题目一项在晚期或转移性实体瘤(包括EGFR突变型非小细胞肺癌)患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究
试验通俗题目一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤(包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌)中的研究
试验方案编号61186372NSC2002方案最新版本号修订案3 CHN-3
版本日期:2023-06-08方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4 5
联系人姓名唐晓丹联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座联系人邮编200233

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 签署知情同意书时年龄≥18岁(或为研究开展地认可的法定年龄) 2 受试者必须有组织学或细胞学证实且不适合根治性治疗(包括手术切除或同步放化疗)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。队列1、3、5和6:表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(exon 19del)或L858R突变;队列2:EGFR 20号外显子突变 3 至少有1处可测量病灶(RECIST 1.1版)。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗,则必须在放疗完成后出现疾病进展体征 4 骨髓造血功能良好:队列1、4、5&6:血红蛋白≥9 g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L;队列2和3:血红蛋白≥10 g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L 5 肝功能良好:ALT和AST≤3×ULN(未证实肝脏转移),或≤5×ULN(存在肝脏转移);总胆红素≤1.5×ULN 6 6. 肾功能良好:检测或根据肾脏疾病改良的MDRD计算的: 队列1,4,5和6(无化疗方案):eGFR>45 mL/min 队列2和3(化疗方案): eGFR>50 mL/min 7 受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态必须为0或1 8 队列1、2、5和6的受试者不得接受过任何转移性NSCLC全身治疗;队列3受试者应在奥希替尼单药治疗(作为全身治疗的前一线治疗)期间或之后发生进展 9 既往抗癌疗法的毒性(如有)应该已经减轻至CTCAE第5.0版1级或基线水平 10 女性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不妊娠、哺乳或计划妊娠 11 男性受试者在研究期间和接受研究药物末次给药后6个月内采取避孕措施 12 必须签署ICF,理解本研究所需程序且愿意参加研究 13 愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制要求。入组队列6的受试者必须有资格且同意在研究治疗的前4个月内(从第1天至第120天)根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗(直接口服抗凝药或使用低分子量肝素)。
排除标准1 持续性或活动性感染(包括需要抗菌治疗的感染[要求受试者于开始研究治疗前1周内完成抗生素治疗]或确诊或疑似存在病毒感染) 2 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂,或者既往接受过大型肠道切除手术,导致研究药物无法充分吸收 3 患有精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况(包括社会环境) 4 任何临床不稳定的眼科疾病 5 对入组队列中使用的研究药物的任何辅料有超敏反应史 6 受试者有间质性肺疾病(ILD)病史,包括药物引起的ILD或放射性肺炎 7 受试者具有临床意义的心血管疾病,包括但不限于:a. 所有队列在研究治疗首次给药前1个月内诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞病史,或在研究治疗首次给药前6个月内符合以下任一标准:心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中,短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠脉综合征。不排除临床上不显著的血栓形成,如非梗阻性导管相关血凝块。 b.除队列2以外的所有队列 (可能包括Lazertinib的方案):受试者具有发生静脉血栓栓塞事件(VTE)的显著遗传倾向(例如莱顿第五因子)。 c.除队列2以外的所有队列 (可能包括Lazertinib的方案):受试者有VTE既往史,且未根据NCCN或当地指南接受适当的抗凝治疗。 d.经Fridericia校正的QT间期(QTcF)延长大于(>)480毫秒(msec)或临床上显著的心律失常或电生理疾病(例如,植入型心律转复除颤器的放置或无法控制心率的房颤) e.无法控制(持续性)的高血压:收缩压 > 160毫米汞柱(mmHg);舒张压 > 100 mmHg d. f.定义为NYHA III-IV级充血性心力衰竭或在第1周期/第1天(C1D1)治疗开始前6个月内因充血性心力衰竭(CHF)住院(任何纽约心脏协会[NYHA]分级) g.心包炎/具有临床意义的心包积液 h.心肌炎 I.基线左通过超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估,筛选时心室射血分数(LVEF)低于机构的正常值下限 8 受试者在签署ICF前4周内接受过重大手术(例如需要全身麻醉)(不包括放置血管通路或肿瘤活检,或发生重大外伤性损伤),或没有从手术中完全恢复,或在计划参加研究期间有手术安排 9 受试者于研究治疗开始前7天内接受过姑息性放疗 10 受试者存在有症状的脑转移或有软脑膜疾病病史 11 受试者于研究开始前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗 12 除队列2以外的所有队列:受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂给药,且无法于第1周期第1天前停用并完成洗脱期。 13 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的(例如,危害健康)或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况 14 乙型肝炎呈血清反应阳性: 定义为HBsAg检查结果呈阳性 15 在筛选时或开始研究治疗前3个月内,丙型肝炎抗体检测结果为阳 16 其他临床活动性感染性肝病 17 其他无法控制的疾病

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3,200 mg(BW≥80 kg,则为4,320 mg),每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3,200 mg(BW≥80 kg,则为4,320 mg),每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1、3、5和6:Lazertinib 240mg/次,每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰 剂型:输入溶液用粉末
规格:500 mg/瓶
用法用量:队列2和3:500 mg/m2,每3周一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 剂型:10ml注射液
规格:100 mg/支
用法用量:队列2和3:AUC 5(通过Calvert公式),最大剂量为750 mg,每3周一次
用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3,200 mg(BW≥80 kg,则为4,320 mg),每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3,200 mg(BW≥80 kg,则为4,320 mg),每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3,200 mg(BW≥80 kg,则为4,320 mg),每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液(皮下注射)
英文通用名:Amivantamab Injection(subcutaneous injection)
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次;第2+周期第1天和第15天1,600 mg,28天/周期。BW ≥80 kg,则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg,则为2240 mg),C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg,则为3360 mg),21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg(BW≥80 kg,则为2,240 mg)。第2周期第1天开始,3,200 mg(BW≥80 kg,则为4,320 mg),每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1和3:Lazertinib 240mg/次,每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列:基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月 有效性指标 2 队列4:发生不良事件(AE)的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标 3 队列4:按严重程度列出的发生AE的受试者人数 最长达1年6个月 安全性指标 4 队列4:临床实验室检查值异常的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标 5 队列4:按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列:发生AE的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标 2 除队列4以外的所有队列:按严重程度列出的发生AE的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标 3 除队列4以外的所有队列:临床实验室检查值异常的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标 4 除队列4以外的所有队列:按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标 5 除队列4以外的所有队列:根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月 有效性指标 6 除队列4以外的所有队列:缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月 有效性指标 7 除队列4以外的所有队列:至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月 有效性指标 8 除队列4以外的所有队列:临床获益率(CBR) 最长达1年6个月 有效性指标 9 除队列4以外的所有队列:无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月 有效性指标 10 除队列4以外的所有队列:总生存期(OS) 最长达1年6个月 有效性指标 11 除队列4以外的所有队列:Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天,28天为一个周期 有效性指标 12 队列4:通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度 最长达1年6个月 有效性指标 13 队列4:通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度 最长达1年6个月 有效性指标 14 队列4:根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态 最长达1年6个月 有效性指标 15 队列4:根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态 最长达1年6个月 有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列:出现 VTE的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列:按严重程度列出的出现VTE的受试者数量 最长达1年6个月 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1四川大学华西医院王永生中国四川省成都市
2吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
3浙江大学医学院附属邵逸夫医院方勇中国浙江省杭州市
4四川省肿瘤医院李娟中国四川省成都市
5温州医科大学附属第一医院李玉苹中国浙江省温州市
6哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘宝刚中国黑龙江省哈尔滨市
7烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
8中山大学附属第一医院唐可京中国广东省广州市
9复旦大学附属肿瘤医院王佳蕾中国上海市上海市
10惠州市中心人民医院熊海林中国广东省惠州市
11西安交通大学第一附属医院姚煜中国陕西省西安市
12天津医科大学总医院钟殿胜中国天津市天津市
13浙江大学医学院附属第一医院周建英中国浙江省杭州市
14中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院))周向东中国重庆市重庆市
15江南大学附属医院高翔中国江苏省南京市
16柳州市人民医院李竟长中国广西壮族自治区柳州市
17华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
18河北大学附属医院商琰红中国河北省保定市
19Lungenfachklinik ImmenhausenAchim Rittmeyer德国ImmenhausenImmenhausen
20Universitaetsklinikum KoelnSebastian Michels德国KoelnKoeln
21Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Standort MissioklinikJens Kern德国WuerzburgWuerzburg
22Evangelische Lungenklinik BerlinChristian Grohe德国BerlinBerlin
23Lungen Clinic Grosshansdorf GmbHMartin Reck德国GrosshandorfGrosshandorf
24HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAUMargarita Majem西班牙BarcelonaBarcelona
25HOSP. UNIV. A CORUNAMaria del Rosario Garcia Campelo西班牙A CorunaA Coruna
26HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIAAna Blasco西班牙ValenciaValencia
27HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGAVanesa Gutierrez西班牙MalagaMalaga
28HOSP. DEL MAREdurne Arriola西班牙BarcelonaBarcelona
29GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL OF ALICANTETBartomeu Masutti西班牙AlacantAlacant
30HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANONRosa álvarez西班牙MadridMadrid
31HOSP. UNIV. VALL D HEBRONEnriqueta Felip西班牙BarcelonaBarcelona
32HOSP. UNIV. RAMON Y CAJALMaria Eugenia Olmedo西班牙MadridMadrid
33HOSP. UNIV. LA PAZJavier de Castro De Castro西班牙MadridMadrid
34HOSP. VIRGEN MACARENADavid Vicente Baz西班牙SevillaSevilla
35INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALSErnest Nadal西班牙BarcelonaBarcelona
36HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRELuis Paz-Ares Rodriguez西班牙MadridMadrid
37HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIAMaria Amelia Insa Molla西班牙ValenciaValencia
38Gustave RoussyDavid Planchard法国Villejuif CedexVillejuif Cedex
39Institut CurieNicolas Girard法国PARIS Cedex 5PARIS Cedex 5
40Centre Georges-Francois LeclercClea Fraisse法国DijonDijon
41Centre Francois BaclesseHubert Curcio法国Caen Cedex 05Caen Cedex 05
42Centre Leon BerardAurelie Swalduz法国Lyon Cedex 8Lyon Cedex 8
43Edinburgh Cancer Centre Western GeneralMelanie MacKean英国EdinburghEdinburgh
44Torbay Hospital-DevonLouise Medley英国DevonDevon
45University College London HospitalsSarah Benafif英国LondonLondon
46Bristol Haematology and Oncology CentreGareth Ayre英国BristolBristol
47Leicester Royal InfirmarySamreen Ahmed英国LeicesterLeicester
48Sarah Cannon Research InstituteAnja Williams英国LondonLondon
49Southampton University HospitalJudith Cave英国SouthamptonSouthampton
50Meir Medical CenterMaya Gottfried以色列Kfar SabaKfar Saba
51Shaare Zedek Medical CenterNir Peled以色列JerusalemJerusalem
52Sheba Medical CenterDamien Urban以色列Ramat GanRamat Gan
53Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Children's HospitalMirjana Wollner以色列HaifaHaifa
54Rabin Medical CenterMor Moskovitz以色列Petah TikvaPetah Tikva
55Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for OncologyCarlo Genova意大利GenovaGenova
56Azienda Ospedaliera Specialistica dei ColliDanilo Rocco意大利NaplesNaples
57Azienda Ospedaliera San GerardoDiego Cortinovis意大利MonzaMonza
58Ospedale San RaffaeleAlessandra Bulotta意大利MilanoMilano
59Wakayama Medical University HospitalHiroaki Akamatsu日本WakayamaWakayama
60Shizuoka Cancer CenterAkira Ono日本ShizuokaShizuoka
61The Cancer Institute Hospital of JFCRNoriko Yanagitani日本TokyoTokyo
62Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSunmin Lim韩国SeoulSeoul
63Seoul National University Bundang HospitalYu Jung Kim韩国Gyeonggi-doGyeonggi-do
64Asan Medical CenterSang-We Kim韩国SeoulSeoul
65National Cancer CenterJi-Youn Han韩国Goyang-SiGoyang-Si
66Seoul National University HospitalDong-Wan Kim韩国SeoulSeoul
67University Malaya Medical CentreJiunn Liang Tan马来西亚Kuala LumpurKuala Lumpur
68Hospital Tengku Ampuan AfzanSoon Hin How马来西亚KuantanKuantan
69Beacon Hospital Sdn. Bhd.Lye Mun Tho马来西亚Petaling JayaPetaling Jaya
70Hospital Umum SarawakPei Jye Voon马来西亚KuchingKuching
71Johns Hopkins UniversityBenjamin Levy美国BaltimoreBaltimore
72Montefiore Medical CenterBalazs Halmos美国BronxBronx
73Stanford UniversityJoel Neal美国Palo AltoPalo Alto
74University of Kansas Cancer CenterJun Zhang美国WestwoodWestwood
75Hemotology Oncology Associates of CNYSteven Duffy美国East SyracuseEast Syracuse
76Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical CenterBhaumik Patel美国RichmondRichmond
77University of California, IrvineMisako Nagasaka美国OrangeOrange
78H. Lee Moffitt Cancer & Research InstituteAndreas Saltos美国TampaTampa
79The Huntsman Cancer InstituteShiven Patel美国Salt Lake CitySalt Lake City
80Rutgers Cancer Institute of New JerseyMissak Haigentz美国New BrunswickNew Brunswick
81Cleveland ClinicKhaled Hassan美国ClevelandCleveland
82Virginia Cancer SpecialistsAlexander Spira美国FairfaxFairfax
83Swedish Cancer InstituteSomasundaram Subramaniam美国SeattleSeattle

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2022-08-29
2四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2022-11-23
3四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2023-01-10
4四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2023-04-10
5四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2023-05-10
6四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意2023-07-19
7四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意2023-08-09
8四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意2023-09-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 58 ; 国际: 390 ;
已入组人数国内: 24 ; 国际: 128 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-02-06;     国际:2022-11-11;
第一例受试者入组日期国内:2023-02-17;     国际:2022-11-30;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    厄达替尼是一种靶向药物,用于治疗特定类型的膀胱癌和尿路上皮癌。这种药物的作用机制是通过抑制FGFR(成纤维细胞生长因子受体)的活性,从而阻断肿瘤细胞的生长信号通路。在使用厄达替尼之前,患者需要进行FGFR基因突变的检测,以确认是否适合使用此药物。 服用方法 厄达替尼通常以片剂形式口服,每片5mg。患者应根据医生的指导来确定具体的服用剂量和频率。通常情况下,厄…

    2024年 10月 3日
  • 莫博替尼在哪里可以买到?

    莫博替尼(别名:莫博赛替尼、mobocertinib、Exkivity、TAK-788)是一种靶向治疗药物,用于治疗特定类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。这种药物是针对携带特定基因突变的肿瘤细胞设计的,能够阻断肿瘤生长的关键途径。 莫博替尼的作用机制 莫博替尼通过靶向EGFR外显子20插入突变(Exon 20 insertion mutations)来发挥作…

    2024年 8月 29日
  • 舒尼替尼的不良反应有哪些?

    舒尼替尼(别名:索坦、Sutent、Sunitix),是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗晚期肾细胞癌和胃肠道间质瘤。作为一种靶向药物,舒尼替尼在提供治疗效果的同时,也可能带来一系列不良反应。本文将详细探讨舒尼替尼的不良反应,以及这些反应的可能机制和管理方法。 不良反应概览 舒尼替尼的不良反应可以分为几个主要类别:疲劳与乏力、皮肤黏膜不良反应、心血管不…

    2024年 4月 4日
  • 芦可替尼的价格是多少钱?

    芦可替尼是一种用于治疗骨髓纤维化和某些类型的白血病的靶向药物,它可以抑制造血干细胞中的JAK1和JAK2信号通路,从而减少异常血细胞的生成和增殖。芦可替尼也被称为Rutinib-5,Ruxolitinib,鲁索替尼等,它是由孟加拉耀品国际生产的。 芦可替尼主要用于治疗中度或重度骨髓纤维化,以及由于其他治疗无效或不适合而导致的急性骨髓性白血病或慢性粒细胞白血病…

    2023年 9月 23日
  • 恩曲替尼的作用和功效

    恩曲替尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤和ROS1基因重排阳性的非小细胞肺癌。恩曲替尼的别名有罗圣全、恩曲替尼胶囊、entrectinib、Rozlytrek等,它由老挝东盟药业公司生产。 恩曲替尼的作用机制是通过抑制NTRK1、NTRK2、NTRK3和ROS1等酪氨酸激酶,从而阻断肿瘤细胞的信号传导,抑制肿瘤细胞的生长和分裂。恩…

    2024年 3月 3日
  • 替莫唑胺国内有没有上市?

    替莫唑胺是一种用于治疗恶性胶质瘤(一种脑部肿瘤)的药物,它的别名有Temozolomide、TEMOZO、蒂清、TZM等。它由印度海德隆公司生产,目前在国内还没有正式上市,需要通过海外药房购买。 替莫唑胺的作用机制是通过破坏肿瘤细胞的DNA,从而抑制肿瘤的生长和扩散。它通常与放疗或其他化疗药物联合使用,以提高治疗效果。替莫唑胺的剂量和用法根据患者的体重、肿瘤…

    2024年 1月 22日
  • 莫西沙星的价格

    莫西沙星,一种广谱抗生素,常见商品名为拜复乐和AVELOX,是一种强效的第四代氟喹诺酮类抗生素。它主要用于治疗各种细菌感染,包括呼吸道、皮肤和腹部感染。莫西沙星因其出色的抗菌活性和良好的组织穿透能力而受到医生和患者的青睐。 药物简介 莫西沙星由拜耳公司开发,自2000年起被批准用于临床。它可以通过口服或静脉注射的方式给药,使其成为治疗多种感染的有效选择。莫西…

    2024年 10月 9日
  • 劳拉替尼纳入医保了吗?

    在现代医学的众多成就中,靶向药物治疗无疑是对抗癌症的一大利器。特别是对于ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者来说,第三代ALK抑制剂——劳拉替尼的出现,无疑带来了新的希望。今天,我们将深入探讨劳拉替尼的医保纳入情况,以及它对患者治疗和经济负担的影响。 劳拉替尼的医保纳入背景 劳拉替尼是一种针对ALK阳性NSCLC患者的口服第三代ALK抑制剂。它的出现,…

    2024年 9月 21日
  • 奥拉帕尼的价格

    奥拉帕尼(别名:奥拉帕利、Olaparib、Lynparza、Olanib、Olaparix、Lynib)是一种靶向治疗药物,主要用于BRCA基因突变的晚期卵巢癌、乳腺癌和其他几种癌症的治疗。作为一种PARP抑制剂,它通过干扰DNA修复过程,特别是在癌细胞中,来抑制肿瘤生长。 药物简介 奥拉帕尼是一种口服药物,由AstraZeneca和Merck Sharp…

    2024年 4月 26日
  • 卡左双多巴缓释片是什么药?

    卡左双多巴缓释片是一种用于治疗帕金森病的药物,它由两种成分组成:卡比多巴和左旋多巴。卡比多巴可以防止左旋多巴在体外被代谢,从而提高左旋多巴的有效性。左旋多巴是一种能够进入大脑并转化为多巴胺的物质,多巴胺是一种神经递质,可以调节运动功能。卡左双多巴缓释片的特点是它可以缓慢释放药物,从而延长药效,减少剂量和不良反应。 卡左双多巴缓释片的别名有息宁、Carbido…

    2024年 1月 24日
  • 印度natco生产的伏立康唑

    伏立康唑是一种抗真菌药物,用于治疗侵袭性曲霉菌病、念珠菌病和其他严重的真菌感染。它的别名有威凡、Voriconazole、Vorizol等。它由印度natco公司生产,是一种仿制药,与原研药相比,价格更低廉,质量也有保障。 伏立康唑的适应症是: 伏立康唑的用法和用量是: 伏立康唑的副作用有: 如果您需要购买伏立康唑,您可以寻找国内专业的海外医疗咨询机构获得购…

    2023年 6月 28日
  • 护肝片的注意事项

    护肝片是一种由草本植物制成的保健品,可以帮助保护肝脏的功能和健康。它的别名是Liv.52DS,由印度的Himalaya公司生产。 护肝片的作用 护肝片可以帮助预防和治疗各种肝脏疾病,如: 护肝片的主要成分是一些具有抗氧化、抗炎、解毒、保护肝细胞和促进肝细胞再生的草本植物,如: 护肝片的用法用量 护肝片的用法用量根据不同的情况和个体差异而有所不同,一般来说,成…

    2024年 1月 10日
  • 瑞普替尼的使用指南

    瑞普替尼,一种革命性的靶向药物,为某些癌症患者带来了新的希望。本文将详细介绍瑞普替尼的使用方法、适应症、副作用以及患者在使用过程中可能遇到的问题。 瑞普替尼的适应症 瑞普替尼主要用于治疗特定类型的非小细胞肺癌(NSCLC),这些癌症表现出ROS1阳性的突变。此外,它也用于治疗NTRK基因融合阳性的固态肿瘤。 如何使用瑞普替尼 瑞普替尼通常以口服形式摄入,患者…

    2024年 9月 29日
  • 艾立布林的不良反应有哪些?

    艾立布林是一种用于治疗晚期乳腺癌的药物,它可以阻断癌细胞的分裂和增殖,从而延缓肿瘤的生长。艾立布林的别名有Mitobulin、甲磺酸艾日布林注射液和Eribulin,它由印度的cipla公司生产。 艾立布林的适应症是晚期或转移性乳腺癌,特别是对其他化疗药物无效或耐药的患者。艾立布林是静脉注射给药,一般每21天为一个周期,每个周期第1天和第8天分别注射一次,每…

    2023年 12月 18日
  • 泊沙康唑肠溶片:探索其抗真菌的强大效力

    泊沙康唑肠溶片,以其别名泊沙康唑、posaconazole、诺科飞、Noxafil广为人知,是一种广谱的三唑类抗真菌药物。本文将深入探讨泊沙康唑肠溶片的药理作用、适应症、用法用量以及安全性资料,为医学专业人士和患者提供详尽的参考信息。 药物概述 泊沙康唑肠溶片是一种有效的抗真菌药物,主要用于预防和治疗多种真菌感染,包括侵袭性曲霉病和念珠菌病。它通过抑制真菌细…

    2024年 4月 1日
  • 奥希替尼2024年价格

    奥希替尼,这个名字在肺癌治疗领域已经响当当了一段时间。作为一种靶向药物,它主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)中的表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性患者。这种突变通常在患者对第一代EGFR抑制剂治疗产生耐药后出现。奥希替尼的出现,为这部分患者提供了新的希望。 药物简介 奥希替尼(别名:Saiosimer、泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Osi…

    2024年 9月 4日
  • 达拉非尼治疗黑色素瘤的效果分析

    达拉非尼,其化学名称为甲磺酸达拉非尼,是一种靶向治疗药物,商业名称为Tafinlar或泰菲乐。它是一种BRAF抑制剂,用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期黑色素瘤。本文将详细探讨达拉非尼的治疗效果、适应症、副作用以及临床研究数据。 达拉非尼的适应症 达拉非尼主要用于治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤。BRAF V600E突变是黑…

    2024年 4月 3日
  • 塞尔帕替尼的说明书

    塞尔帕替尼,一种革命性的靶向药物,为特定类型的癌症治疗带来了新的希望。在这篇文章中,我们将详细探讨塞尔帕替尼的使用说明,包括其适应症、剂量、副作用以及临床数据,以提供一个全面的指南。 药物概述 塞尔帕替尼是一种选择性的RET激酶抑制剂,用于治疗RET基因突变或融合阳性的癌症。它是全球首个获批的高选择性RET抑制剂,可抑制多种RET变异。塞尔帕替尼由礼来制药研…

    2024年 9月 5日
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