【招募中】Amivantamab注射液（皮下注射） - 免费用药（一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究）

2023年 12月 18日下午8:15 • 临床招募, 正在招募

Amivantamab注射液（皮下注射）的适应症是非小细胞肺癌、腺癌。此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20223263	试验状态	进行中
申请人联系人	唐晓丹	首次公示信息日期	2022-12-26
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223263
相关登记号
药物名称	Amivantamab注射液（皮下注射）曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2200153/JXSL2200151/JXSL2200152
适应症	非小细胞肺癌、腺癌
试验专业题目	一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究
试验通俗题目	一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究
试验方案编号	61186372NSC2002	方案最新版本号	修订案3 CHN-3
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	唐晓丹	联系人座机	请联系泰必达	联系人手机号	请联系泰必达
联系人Email	请联系泰必达	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座	联系人邮编	200233

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄） 2 受试者必须有组织学或细胞学证实且不适合根治性治疗（包括手术切除或同步放化疗）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。队列1、3、5和6：表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(exon 19del)或L858R突变；队列2：EGFR 20号外显子突变 3 至少有1处可测量病灶（RECIST 1.1版）。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展体征 4 骨髓造血功能良好：队列1、4、5&6：血红蛋白≥9 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L；队列2和3：血红蛋白≥10 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L 5 肝功能良好：ALT和AST≤3×ULN（未证实肝脏转移），或≤5×ULN（存在肝脏转移）；总胆红素≤1.5×ULN 6 6. 肾功能良好：检测或根据肾脏疾病改良的MDRD计算的：队列1，4，5和6（无化疗方案）：eGFR＞45 mL/min 队列2和3（化疗方案）： eGFR＞50 mL/min 7 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1 8 队列1、2、5和6的受试者不得接受过任何转移性NSCLC全身治疗；队列3受试者应在奥希替尼单药治疗（作为全身治疗的前一线治疗）期间或之后发生进展 9 既往抗癌疗法的毒性（如有）应该已经减轻至CTCAE第5.0版1级或基线水平 10 女性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不妊娠、哺乳或计划妊娠 11 男性受试者在研究期间和接受研究药物末次给药后6个月内采取避孕措施 12 必须签署ICF，理解本研究所需程序且愿意参加研究 13 愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制要求。入组队列6的受试者必须有资格且同意在研究治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝药或使用低分子量肝素）。
排除标准	1 持续性或活动性感染（包括需要抗菌治疗的感染[要求受试者于开始研究治疗前1周内完成抗生素治疗]或确诊或疑似存在病毒感染） 2 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或者既往接受过大型肠道切除手术，导致研究药物无法充分吸收 3 患有精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境） 4 任何临床不稳定的眼科疾病 5 对入组队列中使用的研究药物的任何辅料有超敏反应史 6 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎 7 受试者具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：a. 所有队列在研究治疗首次给药前1个月内诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞病史，或在研究治疗首次给药前6个月内符合以下任一标准：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中，短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠脉综合征。不排除临床上不显著的血栓形成，如非梗阻性导管相关血凝块。 b.除队列2以外的所有队列（可能包括Lazertinib的方案）：受试者具有发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的显著遗传倾向（例如莱顿第五因子）。 c.除队列2以外的所有队列（可能包括Lazertinib的方案）：受试者有VTE既往史，且未根据NCCN或当地指南接受适当的抗凝治疗。 d.经Fridericia校正的QT间期(QTcF)延长大于(>)480毫秒(msec)或临床上显著的心律失常或电生理疾病（例如，植入型心律转复除颤器的放置或无法控制心率的房颤） e.无法控制（持续性）的高血压：收缩压 > 160毫米汞柱(mmHg)；舒张压 > 100 mmHg d. f.定义为NYHA III-IV级充血性心力衰竭或在第1周期/第1天(C1D1)治疗开始前6个月内因充血性心力衰竭(CHF)住院（任何纽约心脏协会[NYHA]分级） g.心包炎/具有临床意义的心包积液 h.心肌炎 I.基线左通过超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估，筛选时心室射血分数(LVEF)低于机构的正常值下限 8 受试者在签署ICF前4周内接受过重大手术（例如需要全身麻醉）（不包括放置血管通路或肿瘤活检，或发生重大外伤性损伤），或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排 9 受试者于研究治疗开始前7天内接受过姑息性放疗 10 受试者存在有症状的脑转移或有软脑膜疾病病史 11 受试者于研究开始前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗 12 除队列2以外的所有队列：受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于第1周期第1天前停用并完成洗脱期。 13 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况 14 乙型肝炎呈血清反应阳性: 定义为HBsAg检查结果呈阳性 15 在筛选时或开始研究治疗前3个月内，丙型肝炎抗体检测结果为阳 16 其他临床活动性感染性肝病 17 其他无法控制的疾病

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂规格:80mg 用法用量:队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰剂型:输入溶液用粉末规格:500 mg/瓶用法用量:队列2和3：500 mg/m2，每3周一次用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝剂型:10ml注射液规格:100 mg/支用法用量:队列2和3：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂规格:80mg 用法用量:队列1和3：Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至疾病进展或完成研究
对照药	序号名称用法暂未填写此信息

试验药

序号名称用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰剂型:输入溶液用粉末
规格:500 mg/瓶
用法用量:队列2和3：500 mg/m2，每3周一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝剂型:10ml注射液
规格:100 mg/支
用法用量:队列2和3：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次
用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1和3：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究

对照药

序号名称用法暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月有效性指标 2 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数最长达1年6个月安全性指标 4 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 2 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 4 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月有效性指标 6 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月有效性指标 7 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月有效性指标 8 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR) 最长达1年6个月有效性指标 9 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月有效性指标 10 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS) 最长达1年6个月有效性指标 11 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天，28天为一个周期有效性指标 12 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 13 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 14 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 15 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月有效性指标 2 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数最长达1年6个月安全性指标 4 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 2 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 4 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月有效性指标 6 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月有效性指标 7 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月有效性指标 8 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR) 最长达1年6个月有效性指标 9 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月有效性指标 10 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS) 最长达1年6个月有效性指标 11 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天，28天为一个周期有效性指标 12 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 13 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 14 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 15 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
4	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
5	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
8	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
9	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
10	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
11	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
12	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
13	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
14	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院））	周向东	中国	重庆市	重庆市
15	江南大学附属医院	高翔	中国	江苏省	南京市
16	柳州市人民医院	李竟长	中国	广西壮族自治区	柳州市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
18	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
19	Lungenfachklinik Immenhausen	Achim Rittmeyer	德国	Immenhausen	Immenhausen
20	Universitaetsklinikum Koeln	Sebastian Michels	德国	Koeln	Koeln
21	Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik	Jens Kern	德国	Wuerzburg	Wuerzburg
22	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	Berlin	Berlin
23	Lungen Clinic Grosshansdorf GmbH	Martin Reck	德国	Grosshandorf	Grosshandorf
24	HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Margarita Majem	西班牙	Barcelona	Barcelona
25	HOSP. UNIV. A CORUNA	Maria del Rosario Garcia Campelo	西班牙	A Coruna	A Coruna
26	HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA	Ana Blasco	西班牙	Valencia	Valencia
27	HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA	Vanesa Gutierrez	西班牙	Malaga	Malaga
28	HOSP. DEL MAR	Edurne Arriola	西班牙	Barcelona	Barcelona
29	GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL OF ALICANTET	Bartomeu Masutti	西班牙	Alacant	Alacant
30	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	Rosa álvarez	西班牙	Madrid	Madrid
31	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Enriqueta Felip	西班牙	Barcelona	Barcelona
32	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Maria Eugenia Olmedo	西班牙	Madrid	Madrid
33	HOSP. UNIV. LA PAZ	Javier de Castro De Castro	西班牙	Madrid	Madrid
34	HOSP. VIRGEN MACARENA	David Vicente Baz	西班牙	Sevilla	Sevilla
35	INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS	Ernest Nadal	西班牙	Barcelona	Barcelona
36	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
37	HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA	Maria Amelia Insa Molla	西班牙	Valencia	Valencia
38	Gustave Roussy	David Planchard	法国	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
39	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	PARIS Cedex 5	PARIS Cedex 5
40	Centre Georges-Francois Leclerc	Clea Fraisse	法国	Dijon	Dijon
41	Centre Francois Baclesse	Hubert Curcio	法国	Caen Cedex 05	Caen Cedex 05
42	Centre Leon Berard	Aurelie Swalduz	法国	Lyon Cedex 8	Lyon Cedex 8
43	Edinburgh Cancer Centre Western General	Melanie MacKean	英国	Edinburgh	Edinburgh
44	Torbay Hospital-Devon	Louise Medley	英国	Devon	Devon
45	University College London Hospitals	Sarah Benafif	英国	London	London
46	Bristol Haematology and Oncology Centre	Gareth Ayre	英国	Bristol	Bristol
47	Leicester Royal Infirmary	Samreen Ahmed	英国	Leicester	Leicester
48	Sarah Cannon Research Institute	Anja Williams	英国	London	London
49	Southampton University Hospital	Judith Cave	英国	Southampton	Southampton
50	Meir Medical Center	Maya Gottfried	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
51	Shaare Zedek Medical Center	Nir Peled	以色列	Jerusalem	Jerusalem
52	Sheba Medical Center	Damien Urban	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
53	Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Children's Hospital	Mirjana Wollner	以色列	Haifa	Haifa
54	Rabin Medical Center	Mor Moskovitz	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
55	Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology	Carlo Genova	意大利	Genova	Genova
56	Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli	Danilo Rocco	意大利	Naples	Naples
57	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Diego Cortinovis	意大利	Monza	Monza
58	Ospedale San Raffaele	Alessandra Bulotta	意大利	Milano	Milano
59	Wakayama Medical University Hospital	Hiroaki Akamatsu	日本	Wakayama	Wakayama
60	Shizuoka Cancer Center	Akira Ono	日本	Shizuoka	Shizuoka
61	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Noriko Yanagitani	日本	Tokyo	Tokyo
62	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Sunmin Lim	韩国	Seoul	Seoul
63	Seoul National University Bundang Hospital	Yu Jung Kim	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
64	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
65	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Goyang-Si	Goyang-Si
66	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
67	University Malaya Medical Centre	Jiunn Liang Tan	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
68	Hospital Tengku Ampuan Afzan	Soon Hin How	马来西亚	Kuantan	Kuantan
69	Beacon Hospital Sdn. Bhd.	Lye Mun Tho	马来西亚	Petaling Jaya	Petaling Jaya
70	Hospital Umum Sarawak	Pei Jye Voon	马来西亚	Kuching	Kuching
71	Johns Hopkins University	Benjamin Levy	美国	Baltimore	Baltimore
72	Montefiore Medical Center	Balazs Halmos	美国	Bronx	Bronx
73	Stanford University	Joel Neal	美国	Palo Alto	Palo Alto
74	University of Kansas Cancer Center	Jun Zhang	美国	Westwood	Westwood
75	Hemotology Oncology Associates of CNY	Steven Duffy	美国	East Syracuse	East Syracuse
76	Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center	Bhaumik Patel	美国	Richmond	Richmond
77	University of California, Irvine	Misako Nagasaka	美国	Orange	Orange
78	H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute	Andreas Saltos	美国	Tampa	Tampa
79	The Huntsman Cancer Institute	Shiven Patel	美国	Salt Lake City	Salt Lake City
80	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Missak Haigentz	美国	New Brunswick	New Brunswick
81	Cleveland Clinic	Khaled Hassan	美国	Cleveland	Cleveland
82	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	Fairfax	Fairfax
83	Swedish Cancer Institute	Somasundaram Subramaniam	美国	Seattle	Seattle

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-29
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-11-23
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-01-10
4	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-04-10
5	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-05-10
6	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-07-19
7	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2023-08-09
8	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 58 ；国际: 390 ；
已入组人数	国内: 24 ；国际: 128 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-06；国际：2022-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；国际：2022-11-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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Amivantamab注射液（皮下注射）临床招募临床试验免费用药泰必达

【招募中】奥布替尼片 - 免费用药（一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究）

上一篇 2023年 12月 18日下午8:14

【招募中】BIIB122 - 免费用药（一项评估 BIIB122 片剂安全性及其是否能减缓30至80岁早期金森病受试者疾病恶化的研究）

下一篇 2023年 12月 18日下午8:15

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色瑞替尼国内有没有上市？

色瑞替尼，这个名字可能对大多数人来说还比较陌生，但在肺癌治疗领域，它却是一个耀眼的新星。色瑞替尼（Ceritinib），也被称为Noxalk、塞瑞替尼、赞可达、赛立替尼、赛瑞替尼、LDK378、Zykadia、spexib，是一种用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。特别是那些经过ALK基因重排检测呈阳性的患者，使用色瑞替尼治疗，往往能获得更好的疗效…

2024年 7月 4日
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安必素的不良反应有哪些？

安必素是一种注射用的两性霉素B脂质体，也叫做安必松或Ambisome。它是由美国吉利德公司生产的一种抗真菌药物，主要用于治疗侵袭性真菌感染，如念珠菌病、曲霉病、隐球菌病等。安必素的主要优点是它能有效地杀灭真菌，同时减少对肾脏的毒性。但是，安必素也不是没有副作用的。根据临床试验和文献报道，安必素可能引起以下不良反应：这些不良反应并不一定都会发生，也不一定都…

2023年 9月 26日
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培米替尼是什么药？

培米替尼，也被称为LuciPem、佩米替尼、pemigatinib、pemazyre，是一种靶向治疗药物，用于治疗特定类型的癌症。它是一种选择性的纤维化生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于治疗FGFR2融合阳性的复发性或难治性胆管癌（CCA）。这种药物的开发代表了精准医疗在肿瘤治疗领域的一个重要进步，为那些传统治疗方法无效的患者提供了新的希望。药物的真实适…

2024年 5月 3日
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鲁卡帕尼的治疗效果怎么样？

鲁卡帕尼（rucaparib）是一种口服的PARP抑制剂，用于治疗BRCA突变阳性的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。鲁卡帕尼的商品名是Rubraca，也有人称之为BDPARIB，因为它是由印度BDR公司生产的仿制药。鲁卡帕尼的作用机制是通过抑制PARP酶，阻断肿瘤细胞修复DNA损伤的能力，从而导致肿瘤细胞死亡。鲁卡帕尼主要适用于BRCA突变阳性的患者…

2024年 1月 6日
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盐酸阿那格雷：治疗血小板增多症的选择

盐酸阿那格雷（别名：氯喹咪唑酮、Agrylin、Anagrelide）是一种用于治疗血小板增多症（thrombocythemia）的药物。血小板增多症是一种血液疾病，患者的血小板数量异常增加，增加了血栓形成的风险，可能导致心脏病发作或中风。药物概述盐酸阿那格雷是如何工作的呢？它通过抑制骨髓中的巨核细胞成熟，这些细胞是血小板的前体。通过减少血小板的生产，盐…

2024年 5月 3日
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片的说明书

富马酸替诺福韦二吡呋酯片，通常被称为TDF，是一种广泛用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物。本文将详细介绍这种药物的特性、使用方法、注意事项以及可能的副作用。药物简介 TDF是一种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），它通过干扰病毒的遗传物质复制来抑制HIV的活性。这种药物不是治愈HIV的方法，但它可以帮助控制病毒的复制，从而减缓疾病的进展。适应症 TDF主…

2024年 7月 31日
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特立帕肽治疗骨质疏松症

特立帕肽是一种用于治疗骨质疏松症的药物，它的别名有复泰奥、特立帕肽注射液、teriparatide、TeriparatideInjection等。它由美国礼来Lilly公司生产，是一种人工合成的甲状旁腺激素片段，可以刺激骨形成细胞增殖和分化，从而增加骨密度和骨质量，减少骨折的风险。特立帕肽的适应症是什么呢？根据美国FDA的批准，特立帕肽适用于以下几种情况：…

2024年 3月 9日
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雷沙吉兰的作用和功效

雷沙吉兰，也被称为安齐来、rasagiline、AZILECT、Rasalect，是一种用于治疗帕金森病（Parkinson's disease）的药物。帕金森病是一种慢性神经退行性疾病，主要影响运动系统，导致震颤、肌肉僵硬、运动缓慢、平衡和协调能力下降等症状。雷沙吉兰作为单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，能够增加大脑中多巴胺的水平，从而帮助改善这些症状。 …

2024年 5月 30日
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拉帕替尼能治疗乳腺癌吗？

拉帕替尼是一种靶向药物，也叫Latinib、拉帕替尼(GB4)、甲苯磺酸拉帕替尼片、泰立沙、泰克布、lapatinib、Tykerb®等。它是由孟加拉耀品国际生产的一种口服的双重酪氨酸激酶抑制剂，可以同时抑制人表皮生长因子受体（HER2）和表皮生长因子受体（EGFR）的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。拉帕替尼主要用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳…

2023年 7月 20日
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司美替尼10mg怎么服用？

司美替尼，也被称为Selumetinib，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗神经纤维瘤病Ⅱ型（NF2）相关的症状。这种药物通过抑制特定的蛋白质来减缓或停止肿瘤细胞的生长。在考虑服用司美替尼之前，患者应当与医疗专业人员进行详细的咨询，以确保了解所有的治疗信息和可能的副作用。服用方法司美替尼通常以口服胶囊的形式出现，每粒胶囊含有10mg的有效成分。患者应遵循医…

2024年 8月 26日
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利匹韦林：一种革命性的HIV-1抑制剂

利匹韦林（别名：恩临、Rilpivirine）是一种用于治疗HIV-1感染的非核苷类逆转录酶抑制剂。它是一种口服药物，通常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，作为高效抗逆转录病毒治疗（HAART）的一部分。利匹韦林因其较低的副作用和每日一次的剂量而受到患者的欢迎。利匹韦林的作用机制利匹韦林通过抑制HIV-1病毒的逆转录酶的活性，阻止病毒复制。这种抑制作用减缓…

2024年 9月 17日
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美国杨森生产的埃万妥单抗多少钱？

埃万妥单抗是一种用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物，别名为埃万妥珠单抗、amivantamab、Amivantamab-vmjw、Rybrevant，由美国杨森公司生产。它是一种双特异性抗体，能够同时识别和结合EGFR和MET两种肿瘤相关的蛋白质，从而抑制肿瘤细胞的生长和存活。埃万妥单抗主要适用于经过检测，表达EGFR外显子20插入突变（Exon…

2023年 7月 5日
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伊布替尼哪里可以买到？

伊布替尼（别名：依鲁替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib）是一种靶向药物，用于治疗一些血液系统的恶性肿瘤，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤（MM）等。它的作用机制是抑制B细胞受体信号通路中的一种酶，叫做布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），从而阻断肿瘤细胞的生存…

2023年 11月 21日
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阿伐曲泊帕治疗血小板减少症效果如何？

阿伐曲泊帕，这个名字可能对很多人来说还比较陌生。但对于那些患有慢性肝病相关血小板减少症（thrombocytopenia）的患者来说，它却是一个希望的象征。阿伐曲泊帕，也就是市场上的LuciAvat、苏可欣、DOPTELET、Avatrombopag，是一种口服的血小板生成剂，用于治疗成人慢性肝病相关血小板减少症，以准备进行医疗程序。阿伐曲泊帕的作用机理 …

2024年 9月 7日
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索拉非尼治疗肝细胞癌的费用探究

索拉非尼，商名Nexavar，是一种靶向药物，主要用于治疗晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌。作为一种口服多激酶抑制剂，索拉非尼能够阻断肿瘤细胞内多条信号传导通路，从而抑制肿瘤生长和血管生成。索拉非尼的作用机制索拉非尼通过抑制多种酪氨酸激酶的活性，包括VEGFR和PDGFR，以及Raf家族激酶，对肿瘤细胞的生长和血管生成产生影响。这些激酶在肿瘤细胞的增殖和新血管…

2024年 3月 28日
医药资讯

复方新诺明注射液的作用和功效

复方新诺明注射液是一种抗菌药，主要用于治疗敏感菌引起的各种感染，如呼吸道感染、泌尿道感染、胆道感染、中耳炎、骨髓炎等。它也可以用于预防术后感染或免疫力低下的患者的感染。复方新诺明注射液的别名有复方磺胺甲噁唑注射液、雪白净注射液、Bactrim、SevatrimInjection等。它由土耳其Deva公司生产，每支含有磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶0.08g，…

2024年 1月 8日
医药资讯

苯溴马隆片的服用剂量

苯溴马隆片，也被称为Benzbromarone Tablets、立加利仙或Narcaricin Mite，是一种用于治疗痛风和高尿酸血症的药物。本文将详细介绍苯溴马隆片的服用剂量、使用方法以及注意事项，旨在为需要此类信息的读者提供一个全面的参考。药物简介苯溴马隆是一种尿酸排泄剂，能够增加尿酸的排泄，从而降低血液中的尿酸水平。它主要用于治疗由于尿酸排泄减少…

2024年 6月 7日
医药资讯

长春新碱的不良反应有哪些？

长春新碱是一种用于治疗癌症的化疗药物，也叫注射用硫酸长春新碱、Vincristine、Oncovin或VCR。它是由美国礼来Lilly公司生产的。长春新碱主要用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、霍奇金淋巴瘤（HL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、神经母细胞瘤（NB）、威尔姆斯肿瘤（WT）、肾母细胞瘤（RCC）等恶性肿瘤。它的作用机制是通过抑制微管的聚合，阻断…

2023年 9月 8日
医药资讯

乐伐替尼的中文说明书

乐伐替尼，一种革命性的抗癌药物，以其别名仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix广为人知。这是一篇详细介绍乐伐替尼的文章，旨在提供关于这种药物的深入信息，包括其适应症、用法用量、副作用、注意事项等。请注意，本文所提供的信息仅供参考，具体使用前请咨询医疗专业人士。乐伐替尼的适应症乐伐替尼主要用于治疗以下类型的癌症：…

2024年 9月 2日
医药资讯

奈拉宾治疗急性淋巴细胞性白血病

奈拉宾（别名：奈拉滨、Atpnahc、Nelzarabine、Atriance、Arranon、nelarabine）是一种核苷类似物药物，主要用于治疗急性淋巴细胞性白血病（ALL）。这是一种影响血液和骨髓的癌症，其中淋巴细胞异常增长无法正常工作。药物机制奈拉宾通过模拟人体内的天然核苷来工作，进入癌细胞并嵌入其DNA链中，阻断DNA复制和修复过程，从而抑…

2024年 7月 25日