【招募中】Amivantamab注射液（皮下注射） - 免费用药（一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究）

2023年 12月 18日下午8:15 • 临床招募, 正在招募

Amivantamab注射液（皮下注射）的适应症是非小细胞肺癌、腺癌。此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20223263	试验状态	进行中
申请人联系人	唐晓丹	首次公示信息日期	2022-12-26
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223263
相关登记号
药物名称	Amivantamab注射液（皮下注射）曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2200153/JXSL2200151/JXSL2200152
适应症	非小细胞肺癌、腺癌
试验专业题目	一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究
试验通俗题目	一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究
试验方案编号	61186372NSC2002	方案最新版本号	修订案3 CHN-3
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	唐晓丹	联系人座机	请联系泰必达	联系人手机号	请联系泰必达
联系人Email	请联系泰必达	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座	联系人邮编	200233

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄） 2 受试者必须有组织学或细胞学证实且不适合根治性治疗（包括手术切除或同步放化疗）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。队列1、3、5和6：表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(exon 19del)或L858R突变；队列2：EGFR 20号外显子突变 3 至少有1处可测量病灶（RECIST 1.1版）。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展体征 4 骨髓造血功能良好：队列1、4、5&6：血红蛋白≥9 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L；队列2和3：血红蛋白≥10 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L 5 肝功能良好：ALT和AST≤3×ULN（未证实肝脏转移），或≤5×ULN（存在肝脏转移）；总胆红素≤1.5×ULN 6 6. 肾功能良好：检测或根据肾脏疾病改良的MDRD计算的：队列1，4，5和6（无化疗方案）：eGFR＞45 mL/min 队列2和3（化疗方案）： eGFR＞50 mL/min 7 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1 8 队列1、2、5和6的受试者不得接受过任何转移性NSCLC全身治疗；队列3受试者应在奥希替尼单药治疗（作为全身治疗的前一线治疗）期间或之后发生进展 9 既往抗癌疗法的毒性（如有）应该已经减轻至CTCAE第5.0版1级或基线水平 10 女性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不妊娠、哺乳或计划妊娠 11 男性受试者在研究期间和接受研究药物末次给药后6个月内采取避孕措施 12 必须签署ICF，理解本研究所需程序且愿意参加研究 13 愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制要求。入组队列6的受试者必须有资格且同意在研究治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝药或使用低分子量肝素）。
排除标准	1 持续性或活动性感染（包括需要抗菌治疗的感染[要求受试者于开始研究治疗前1周内完成抗生素治疗]或确诊或疑似存在病毒感染） 2 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或者既往接受过大型肠道切除手术，导致研究药物无法充分吸收 3 患有精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境） 4 任何临床不稳定的眼科疾病 5 对入组队列中使用的研究药物的任何辅料有超敏反应史 6 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎 7 受试者具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：a. 所有队列在研究治疗首次给药前1个月内诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞病史，或在研究治疗首次给药前6个月内符合以下任一标准：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中，短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠脉综合征。不排除临床上不显著的血栓形成，如非梗阻性导管相关血凝块。 b.除队列2以外的所有队列（可能包括Lazertinib的方案）：受试者具有发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的显著遗传倾向（例如莱顿第五因子）。 c.除队列2以外的所有队列（可能包括Lazertinib的方案）：受试者有VTE既往史，且未根据NCCN或当地指南接受适当的抗凝治疗。 d.经Fridericia校正的QT间期(QTcF)延长大于(>)480毫秒(msec)或临床上显著的心律失常或电生理疾病（例如，植入型心律转复除颤器的放置或无法控制心率的房颤） e.无法控制（持续性）的高血压：收缩压 > 160毫米汞柱(mmHg)；舒张压 > 100 mmHg d. f.定义为NYHA III-IV级充血性心力衰竭或在第1周期/第1天(C1D1)治疗开始前6个月内因充血性心力衰竭(CHF)住院（任何纽约心脏协会[NYHA]分级） g.心包炎/具有临床意义的心包积液 h.心肌炎 I.基线左通过超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估，筛选时心室射血分数(LVEF)低于机构的正常值下限 8 受试者在签署ICF前4周内接受过重大手术（例如需要全身麻醉）（不包括放置血管通路或肿瘤活检，或发生重大外伤性损伤），或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排 9 受试者于研究治疗开始前7天内接受过姑息性放疗 10 受试者存在有症状的脑转移或有软脑膜疾病病史 11 受试者于研究开始前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗 12 除队列2以外的所有队列：受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于第1周期第1天前停用并完成洗脱期。 13 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况 14 乙型肝炎呈血清反应阳性: 定义为HBsAg检查结果呈阳性 15 在筛选时或开始研究治疗前3个月内，丙型肝炎抗体检测结果为阳 16 其他临床活动性感染性肝病 17 其他无法控制的疾病

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂规格:80mg 用法用量:队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰剂型:输入溶液用粉末规格:500 mg/瓶用法用量:队列2和3：500 mg/m2，每3周一次用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝剂型:10ml注射液规格:100 mg/支用法用量:队列2和3：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂规格:80mg 用法用量:队列1和3：Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至疾病进展或完成研究
对照药	序号名称用法暂未填写此信息

试验药

序号名称用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰剂型:输入溶液用粉末
规格:500 mg/瓶
用法用量:队列2和3：500 mg/m2，每3周一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝剂型:10ml注射液
规格:100 mg/支
用法用量:队列2和3：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次
用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1和3：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究

对照药

序号名称用法暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月有效性指标 2 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数最长达1年6个月安全性指标 4 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 2 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 4 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月有效性指标 6 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月有效性指标 7 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月有效性指标 8 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR) 最长达1年6个月有效性指标 9 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月有效性指标 10 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS) 最长达1年6个月有效性指标 11 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天，28天为一个周期有效性指标 12 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 13 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 14 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 15 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月有效性指标 2 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数最长达1年6个月安全性指标 4 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 2 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 4 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月有效性指标 6 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月有效性指标 7 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月有效性指标 8 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR) 最长达1年6个月有效性指标 9 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月有效性指标 10 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS) 最长达1年6个月有效性指标 11 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天，28天为一个周期有效性指标 12 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 13 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 14 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 15 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
4	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
5	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
8	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
9	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
10	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
11	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
12	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
13	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
14	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院））	周向东	中国	重庆市	重庆市
15	江南大学附属医院	高翔	中国	江苏省	南京市
16	柳州市人民医院	李竟长	中国	广西壮族自治区	柳州市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
18	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
19	Lungenfachklinik Immenhausen	Achim Rittmeyer	德国	Immenhausen	Immenhausen
20	Universitaetsklinikum Koeln	Sebastian Michels	德国	Koeln	Koeln
21	Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik	Jens Kern	德国	Wuerzburg	Wuerzburg
22	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	Berlin	Berlin
23	Lungen Clinic Grosshansdorf GmbH	Martin Reck	德国	Grosshandorf	Grosshandorf
24	HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Margarita Majem	西班牙	Barcelona	Barcelona
25	HOSP. UNIV. A CORUNA	Maria del Rosario Garcia Campelo	西班牙	A Coruna	A Coruna
26	HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA	Ana Blasco	西班牙	Valencia	Valencia
27	HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA	Vanesa Gutierrez	西班牙	Malaga	Malaga
28	HOSP. DEL MAR	Edurne Arriola	西班牙	Barcelona	Barcelona
29	GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL OF ALICANTET	Bartomeu Masutti	西班牙	Alacant	Alacant
30	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	Rosa álvarez	西班牙	Madrid	Madrid
31	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Enriqueta Felip	西班牙	Barcelona	Barcelona
32	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Maria Eugenia Olmedo	西班牙	Madrid	Madrid
33	HOSP. UNIV. LA PAZ	Javier de Castro De Castro	西班牙	Madrid	Madrid
34	HOSP. VIRGEN MACARENA	David Vicente Baz	西班牙	Sevilla	Sevilla
35	INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS	Ernest Nadal	西班牙	Barcelona	Barcelona
36	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
37	HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA	Maria Amelia Insa Molla	西班牙	Valencia	Valencia
38	Gustave Roussy	David Planchard	法国	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
39	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	PARIS Cedex 5	PARIS Cedex 5
40	Centre Georges-Francois Leclerc	Clea Fraisse	法国	Dijon	Dijon
41	Centre Francois Baclesse	Hubert Curcio	法国	Caen Cedex 05	Caen Cedex 05
42	Centre Leon Berard	Aurelie Swalduz	法国	Lyon Cedex 8	Lyon Cedex 8
43	Edinburgh Cancer Centre Western General	Melanie MacKean	英国	Edinburgh	Edinburgh
44	Torbay Hospital-Devon	Louise Medley	英国	Devon	Devon
45	University College London Hospitals	Sarah Benafif	英国	London	London
46	Bristol Haematology and Oncology Centre	Gareth Ayre	英国	Bristol	Bristol
47	Leicester Royal Infirmary	Samreen Ahmed	英国	Leicester	Leicester
48	Sarah Cannon Research Institute	Anja Williams	英国	London	London
49	Southampton University Hospital	Judith Cave	英国	Southampton	Southampton
50	Meir Medical Center	Maya Gottfried	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
51	Shaare Zedek Medical Center	Nir Peled	以色列	Jerusalem	Jerusalem
52	Sheba Medical Center	Damien Urban	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
53	Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Children's Hospital	Mirjana Wollner	以色列	Haifa	Haifa
54	Rabin Medical Center	Mor Moskovitz	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
55	Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology	Carlo Genova	意大利	Genova	Genova
56	Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli	Danilo Rocco	意大利	Naples	Naples
57	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Diego Cortinovis	意大利	Monza	Monza
58	Ospedale San Raffaele	Alessandra Bulotta	意大利	Milano	Milano
59	Wakayama Medical University Hospital	Hiroaki Akamatsu	日本	Wakayama	Wakayama
60	Shizuoka Cancer Center	Akira Ono	日本	Shizuoka	Shizuoka
61	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Noriko Yanagitani	日本	Tokyo	Tokyo
62	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Sunmin Lim	韩国	Seoul	Seoul
63	Seoul National University Bundang Hospital	Yu Jung Kim	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
64	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
65	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Goyang-Si	Goyang-Si
66	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
67	University Malaya Medical Centre	Jiunn Liang Tan	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
68	Hospital Tengku Ampuan Afzan	Soon Hin How	马来西亚	Kuantan	Kuantan
69	Beacon Hospital Sdn. Bhd.	Lye Mun Tho	马来西亚	Petaling Jaya	Petaling Jaya
70	Hospital Umum Sarawak	Pei Jye Voon	马来西亚	Kuching	Kuching
71	Johns Hopkins University	Benjamin Levy	美国	Baltimore	Baltimore
72	Montefiore Medical Center	Balazs Halmos	美国	Bronx	Bronx
73	Stanford University	Joel Neal	美国	Palo Alto	Palo Alto
74	University of Kansas Cancer Center	Jun Zhang	美国	Westwood	Westwood
75	Hemotology Oncology Associates of CNY	Steven Duffy	美国	East Syracuse	East Syracuse
76	Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center	Bhaumik Patel	美国	Richmond	Richmond
77	University of California, Irvine	Misako Nagasaka	美国	Orange	Orange
78	H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute	Andreas Saltos	美国	Tampa	Tampa
79	The Huntsman Cancer Institute	Shiven Patel	美国	Salt Lake City	Salt Lake City
80	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Missak Haigentz	美国	New Brunswick	New Brunswick
81	Cleveland Clinic	Khaled Hassan	美国	Cleveland	Cleveland
82	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	Fairfax	Fairfax
83	Swedish Cancer Institute	Somasundaram Subramaniam	美国	Seattle	Seattle

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-29
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-11-23
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-01-10
4	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-04-10
5	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-05-10
6	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-07-19
7	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2023-08-09
8	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 58 ；国际: 390 ；
已入组人数	国内: 24 ；国际: 128 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-06；国际：2022-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；国际：2022-11-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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Amivantamab注射液（皮下注射）临床招募临床试验免费用药泰必达

【招募中】奥布替尼片 - 免费用药（一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究）

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【招募中】BIIB122 - 免费用药（一项评估 BIIB122 片剂安全性及其是否能减缓30至80岁早期金森病受试者疾病恶化的研究）

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临床招募

【招募已完成】DS-1062a免费招募（在既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，比较DS-1062a和多西他赛）

DS-1062a的适应症是非小细胞肺癌此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是在有或无驱动基因改变的NSCLC受试者中比较DS-1062a与多西他赛的疗效（通过PFS和OS衡量）

2023年 12月 11日
医药资讯

吡非尼酮在哪里可以买到？

吡非尼酮是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物，它可以减缓肺功能的下降，延长患者的生存期。吡非尼酮的商品名有艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary等，它们都是同一种药物的不同品牌。吡非尼酮的主要生产厂家是印度的ps公司，它拥有艾思瑞和pirfenex两个品牌。吡非尼酮在中国是处方药，需要医生的处方才能购买。但是，由于吡非尼酮的…

2023年 12月 9日
医药资讯

日本大冢生产的INQOVI的说明书

INQOVI是一种含有地西他滨和西屈嘧啶组合药物的抗癌药，由日本大冢制药公司生产。它是世界上第一种经口给药的DNA甲基化抑制剂，可以用于治疗骨髓异常增生综合征（MDS）和慢性骨髄单核细胞白血病（CMML）。适应症 INQOVI适用于成人MDS和CMML患者，包括以前治疗过和未治疗过的，原发性和继发性MDS，以及中度-1，中度-2和高危国际预后评分系统（IP…

2023年 6月 27日
医药资讯

吉非替尼的作用原理是什么？

吉非替尼（Gefitinib，Iressa，Geftinat）是一种靶向药物，主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。它是由印度cipla公司生产的，也是目前市场上最受欢迎的靶向药物之一。吉非替尼的作用机理是通过抑制表皮生长因子受体（EGFR）的酪氨酸激酶活性，从而阻断了EGFR信号通路，抑制肿瘤细胞的增殖和侵袭，促进肿瘤细胞的凋亡。吉非替尼对EGFR突变…

2023年 7月 27日
医药资讯

恩美曲妥珠单抗的不良反应有哪些

恩美曲妥珠单抗（UJVIRA，曲妥珠单抗-美坦新偶联物，kadcyla，Ado-trastuzumabemtansine，赫赛莱，赫塞莱，T-DM1）是一种靶向治疗HER2阳性乳腺癌的药物，由印度Zydus公司生产。恩美曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物，它由两部分组成：一部分是曲妥珠单抗，一种能够识别并结合HER2阳性肿瘤细胞表面的蛋白质；另一部分是美坦新，一…

2023年 8月 24日
医药资讯

瑞格非尼代购多少钱一盒？

瑞格非尼（Regorafenib，Stivarga，拜万戈）是一种口服的多靶点抑制剂，主要用于治疗转移性结直肠癌、转移性胃癌或胃食管连接部腺癌、肝细胞癌等恶性肿瘤。它是由德国拜耳公司开发的一种创新药物，于2012年在美国和欧盟获批上市，2014年在中国获批上市。瑞格非尼的价格受到多方面的影响，包括药品规格、药品来源、汇率变化、关税政策等。因此，不同的渠道可…

2024年 1月 8日
医药资讯

他拉唑帕尼是什么药？

他拉唑帕尼（Talazoparib）是一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，用于治疗携带有害或怀疑有害的生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。他拉唑帕尼的商品名为Talzenna，由辉瑞公司研发和生产。他拉唑帕尼的作用机制 PARP是一种参与DNA损伤修复的酶，当DNA双链断裂时，PARP会被激活，帮助修复DNA。BRCA是另…

2024年 3月 9日
医药资讯

他替瑞林的不良反应有哪些？你需要知道这些事情

他替瑞林是一种用于治疗多发性硬化的新型药物，也叫做他替瑞林片、taltirelin或Ceredist。它是由日本田边三菱制药公司开发的，目前只在日本和韩国上市。他替瑞林的主要作用是通过刺激甲状腺素释放激素（TRH）受体，增加神经元的存活和功能，从而改善多发性硬化患者的运动障碍和认知障碍。多发性硬化是一种自身免疫性神经退行性疾病，会导致中枢神经系统的髓鞘损伤…

2023年 8月 8日
医药资讯

阿考替胺怎么用？

阿考替胺，也被称为Acofide，是一种用于治疗功能性消化不良的药物。功能性消化不良是一种常见的胃肠道疾病，表现为饭后早饱、腹胀、上腹部不适等症状。阿考替胺通过作用于胃肠道的5-HT4受体，促进胃排空，从而缓解这些症状。阿考替胺的使用方法阿考替胺的使用方法需要根据医生的指导来进行。通常，成人的推荐剂量为每次100mg，一日三次，饭前半小时服用。儿童和青少…

2024年 5月 10日
医药资讯

卡麦角林的价格是多少钱？

卡麦角林是一种用于治疗高泌乳素血症、帕金森病和其他疾病的药物，它也有其他的名字，比如Cabergoline、Dostinex(R)、Cabaseril、Galastop、Cabergolina等。它由美国辉瑞公司生产，是一种多巴胺受体激动剂，可以抑制垂体分泌泌乳素，从而降低血液中的泌乳素水平。卡麦角林的价格因不同的规格、剂量和渠道而有所差异，如果您想了解更…

2024年 1月 24日
医药资讯

波生坦的功效和价格，哪里可以买到？

波生坦是一种用于治疗肺动脉高压的药物，它可以阻断肺血管中的内皮素受体，从而降低肺动脉压力，改善心脏功能和患者的生活质量。波生坦也被称为全可利、Bosentan、Bosentas或TRACLEER，它是由印度cipla公司生产的。波生坦的价格和用法波生坦的价格根据不同的规格和剂量有所不同，一般在2000元到4000元之间。波生坦的用法是每日两次，每次62.…

2023年 10月 22日
乳腺癌

来那替尼与吡咯替尼区别

来那替尼与吡咯替尼区别适应症来那替尼是一种口服药物，适用于HER2阳性的转移性或晚期乳腺癌，可以单独使用，也可以与其他药物联合使用。它主要用于已经接受过曲妥珠单抗或其他HER2靶向治疗的患者。吡咯替尼是一种静脉注射药物，适用于HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌，必须与曲妥珠单抗联合使用。它主要用于未接受过任何HER2靶向治疗的患者。疗效来那替尼和吡…

2023年 11月 7日
医药资讯

伊布替尼的费用大概多少？

伊布替尼，这个名字可能对于普通人来说有些陌生，但在医学界，它却是一颗耀眼的星。伊布替尼，也被称为依鲁替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib，是一种用于治疗某些类型癌症的药物，尤其是慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。药物简介伊布替尼是一种口服的小分子抑制剂，它通过…

2024年 5月 12日
医药资讯

希维奥（塞立奈索）的用法和用量详解

希维奥（学名：塞立奈索，商品名：Xpovio，化学名：Selinexor）是一种口服的选择性抑制剂，主要用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。本文将详细介绍希维奥的用法和用量，以及与其相关的重要医学信息。药物概述希维奥是一种新型的抗癌药物，它通过抑制XPO1蛋白的功能，阻断肿瘤细胞中的蛋白质运输，从而诱导肿瘤细胞死亡。希维奥在2019年获得美国食品…

2024年 3月 30日
医药信息

雷沙吉兰的价格

雷沙吉兰是一种用于治疗帕金森病的药物，它可以抑制多巴胺的代谢，从而增加多巴胺的水平，改善帕金森病患者的运动功能和生活质量。雷沙吉兰也被称为安齐来、rasagiline、AZILECT或Rasalect，它是由以色列梯瓦制药公司开发的。雷沙吉兰的价格因国家和地区而异，一般在100-300美元之间。以下是一些常见国家和地区的雷沙吉兰的价格表：国家/地区雷沙…

2023年 11月 2日
医药资讯

服用来曲唑的不良反应有哪些？你需要知道这些！

来曲唑是一种用于治疗乳腺癌的药物，它也被称为Chemlet或Letrozole，是由Neon公司生产的。来曲唑属于芳香化酶抑制剂，它可以降低体内雌激素的水平，从而抑制雌激素依赖性乳腺癌的生长。来曲唑主要用于治疗绝经后的激素受体阳性乳腺癌，尤其是那些已经接受过其他内分泌治疗但无效或复发的患者。来曲唑可以单独使用，也可以与其他药物联合使用，例如曲妥珠单抗或帕博…

2023年 7月 19日
医药资讯

巴瑞替尼片吃多久？

巴瑞替尼片（Baricitinib，Olumiant，Baricinix）是一种用于治疗中重度类风湿关节炎的药物，它可以抑制关节炎的炎症反应，减轻关节肿胀和疼痛，改善关节功能。巴瑞替尼片由孟加拉方圆公司生产，目前在中国尚未上市，需要通过海外药房购买。巴瑞替尼片的用法用量是每天一次，每次4毫克，与或不与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。那么，巴瑞替尼片吃多久呢？这…

2023年 12月 12日
医药资讯

奈玛特韦/利托那韦的价格是多少钱？

奈玛特韦/利托那韦（别名：paxista、Nirmatrelvir/Ritonavir）是一种用于治疗新冠肺炎的抗病毒药物，由印度的Azista公司生产。它是一种口服药，可以抑制新冠病毒的复制，减轻症状，缩短恢复时间。奈玛特韦/利托那韦的价格因国家而异，以下是一些参考数据：国家价格（人民币）中国 3000-4000元/盒（28片）美国 5000-6…

2023年 12月 5日
医药资讯

卡博替尼的不良反应有哪些

卡博替尼（别名：XL184、Cabozantinib、Cometriq、Cabozanix）是一种靶向药物，由印度卢修斯公司生产，主要用于治疗晚期甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。它可以抑制多种酪氨酸激酶，包括MET、VEGFR2、RET等，从而阻断肿瘤的血管生成和侵袭转移。卡博替尼虽然有效，但也有一些不良反应，需要患者和医生注意。常见的不良反应有：由于卡博…

2023年 8月 11日
医药资讯

奥希替尼在哪里可以买到？

奥希替尼，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但对于那些与非小细胞肺癌（NSCLC）抗争的患者和医生来说，它却是一线治疗药物的代名词。奥希替尼，也就是市场上常见的泰瑞沙（Tagrisso），是一种靶向治疗药物，专门针对特定类型的基因突变，即表皮生长因子受体（EGFR）T790M阳性突变的非小细胞肺癌患者。奥希替尼的作用机制奥希替尼的作用机制是通过靶向…

2024年 5月 4日