【招募中】Amivantamab注射液（皮下注射） - 免费用药（一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究）

2023年 12月 18日下午8:15 • 临床招募, 正在招募

Amivantamab注射液（皮下注射）的适应症是非小细胞肺癌、腺癌。此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20223263	试验状态	进行中
申请人联系人	唐晓丹	首次公示信息日期	2022-12-26
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223263
相关登记号
药物名称	Amivantamab注射液（皮下注射）曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2200153/JXSL2200151/JXSL2200152
适应症	非小细胞肺癌、腺癌
试验专业题目	一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究
试验通俗题目	一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究
试验方案编号	61186372NSC2002	方案最新版本号	修订案3 CHN-3
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	唐晓丹	联系人座机	请联系泰必达	联系人手机号	请联系泰必达
联系人Email	请联系泰必达	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座	联系人邮编	200233

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄） 2 受试者必须有组织学或细胞学证实且不适合根治性治疗（包括手术切除或同步放化疗）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。队列1、3、5和6：表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(exon 19del)或L858R突变；队列2：EGFR 20号外显子突变 3 至少有1处可测量病灶（RECIST 1.1版）。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展体征 4 骨髓造血功能良好：队列1、4、5&6：血红蛋白≥9 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L；队列2和3：血红蛋白≥10 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L 5 肝功能良好：ALT和AST≤3×ULN（未证实肝脏转移），或≤5×ULN（存在肝脏转移）；总胆红素≤1.5×ULN 6 6. 肾功能良好：检测或根据肾脏疾病改良的MDRD计算的：队列1，4，5和6（无化疗方案）：eGFR＞45 mL/min 队列2和3（化疗方案）： eGFR＞50 mL/min 7 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1 8 队列1、2、5和6的受试者不得接受过任何转移性NSCLC全身治疗；队列3受试者应在奥希替尼单药治疗（作为全身治疗的前一线治疗）期间或之后发生进展 9 既往抗癌疗法的毒性（如有）应该已经减轻至CTCAE第5.0版1级或基线水平 10 女性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不妊娠、哺乳或计划妊娠 11 男性受试者在研究期间和接受研究药物末次给药后6个月内采取避孕措施 12 必须签署ICF，理解本研究所需程序且愿意参加研究 13 愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制要求。入组队列6的受试者必须有资格且同意在研究治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝药或使用低分子量肝素）。
排除标准	1 持续性或活动性感染（包括需要抗菌治疗的感染[要求受试者于开始研究治疗前1周内完成抗生素治疗]或确诊或疑似存在病毒感染） 2 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或者既往接受过大型肠道切除手术，导致研究药物无法充分吸收 3 患有精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境） 4 任何临床不稳定的眼科疾病 5 对入组队列中使用的研究药物的任何辅料有超敏反应史 6 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎 7 受试者具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：a. 所有队列在研究治疗首次给药前1个月内诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞病史，或在研究治疗首次给药前6个月内符合以下任一标准：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中，短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠脉综合征。不排除临床上不显著的血栓形成，如非梗阻性导管相关血凝块。 b.除队列2以外的所有队列（可能包括Lazertinib的方案）：受试者具有发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的显著遗传倾向（例如莱顿第五因子）。 c.除队列2以外的所有队列（可能包括Lazertinib的方案）：受试者有VTE既往史，且未根据NCCN或当地指南接受适当的抗凝治疗。 d.经Fridericia校正的QT间期(QTcF)延长大于(>)480毫秒(msec)或临床上显著的心律失常或电生理疾病（例如，植入型心律转复除颤器的放置或无法控制心率的房颤） e.无法控制（持续性）的高血压：收缩压 > 160毫米汞柱(mmHg)；舒张压 > 100 mmHg d. f.定义为NYHA III-IV级充血性心力衰竭或在第1周期/第1天(C1D1)治疗开始前6个月内因充血性心力衰竭(CHF)住院（任何纽约心脏协会[NYHA]分级） g.心包炎/具有临床意义的心包积液 h.心肌炎 I.基线左通过超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估，筛选时心室射血分数(LVEF)低于机构的正常值下限 8 受试者在签署ICF前4周内接受过重大手术（例如需要全身麻醉）（不包括放置血管通路或肿瘤活检，或发生重大外伤性损伤），或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排 9 受试者于研究治疗开始前7天内接受过姑息性放疗 10 受试者存在有症状的脑转移或有软脑膜疾病病史 11 受试者于研究开始前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗 12 除队列2以外的所有队列：受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于第1周期第1天前停用并完成洗脱期。 13 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况 14 乙型肝炎呈血清反应阳性: 定义为HBsAg检查结果呈阳性 15 在筛选时或开始研究治疗前3个月内，丙型肝炎抗体检测结果为阳 16 其他临床活动性感染性肝病 17 其他无法控制的疾病

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂规格:80mg 用法用量:队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰剂型:输入溶液用粉末规格:500 mg/瓶用法用量:队列2和3：500 mg/m2，每3周一次用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝剂型:10ml注射液规格:100 mg/支用法用量:队列2和3：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂规格:80mg 用法用量:队列1和3：Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至疾病进展或完成研究
对照药	序号名称用法暂未填写此信息

试验药

序号名称用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰剂型:输入溶液用粉末
规格:500 mg/瓶
用法用量:队列2和3：500 mg/m2，每3周一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝剂型:10ml注射液
规格:100 mg/支
用法用量:队列2和3：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次
用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1和3：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究

对照药

序号名称用法暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月有效性指标 2 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数最长达1年6个月安全性指标 4 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 2 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 4 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月有效性指标 6 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月有效性指标 7 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月有效性指标 8 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR) 最长达1年6个月有效性指标 9 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月有效性指标 10 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS) 最长达1年6个月有效性指标 11 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天，28天为一个周期有效性指标 12 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 13 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 14 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 15 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月有效性指标 2 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数最长达1年6个月安全性指标 4 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 2 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 4 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月有效性指标 6 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月有效性指标 7 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月有效性指标 8 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR) 最长达1年6个月有效性指标 9 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月有效性指标 10 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS) 最长达1年6个月有效性指标 11 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天，28天为一个周期有效性指标 12 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 13 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 14 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 15 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
4	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
5	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
8	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
9	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
10	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
11	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
12	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
13	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
14	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院））	周向东	中国	重庆市	重庆市
15	江南大学附属医院	高翔	中国	江苏省	南京市
16	柳州市人民医院	李竟长	中国	广西壮族自治区	柳州市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
18	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
19	Lungenfachklinik Immenhausen	Achim Rittmeyer	德国	Immenhausen	Immenhausen
20	Universitaetsklinikum Koeln	Sebastian Michels	德国	Koeln	Koeln
21	Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik	Jens Kern	德国	Wuerzburg	Wuerzburg
22	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	Berlin	Berlin
23	Lungen Clinic Grosshansdorf GmbH	Martin Reck	德国	Grosshandorf	Grosshandorf
24	HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Margarita Majem	西班牙	Barcelona	Barcelona
25	HOSP. UNIV. A CORUNA	Maria del Rosario Garcia Campelo	西班牙	A Coruna	A Coruna
26	HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA	Ana Blasco	西班牙	Valencia	Valencia
27	HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA	Vanesa Gutierrez	西班牙	Malaga	Malaga
28	HOSP. DEL MAR	Edurne Arriola	西班牙	Barcelona	Barcelona
29	GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL OF ALICANTET	Bartomeu Masutti	西班牙	Alacant	Alacant
30	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	Rosa álvarez	西班牙	Madrid	Madrid
31	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Enriqueta Felip	西班牙	Barcelona	Barcelona
32	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Maria Eugenia Olmedo	西班牙	Madrid	Madrid
33	HOSP. UNIV. LA PAZ	Javier de Castro De Castro	西班牙	Madrid	Madrid
34	HOSP. VIRGEN MACARENA	David Vicente Baz	西班牙	Sevilla	Sevilla
35	INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS	Ernest Nadal	西班牙	Barcelona	Barcelona
36	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
37	HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA	Maria Amelia Insa Molla	西班牙	Valencia	Valencia
38	Gustave Roussy	David Planchard	法国	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
39	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	PARIS Cedex 5	PARIS Cedex 5
40	Centre Georges-Francois Leclerc	Clea Fraisse	法国	Dijon	Dijon
41	Centre Francois Baclesse	Hubert Curcio	法国	Caen Cedex 05	Caen Cedex 05
42	Centre Leon Berard	Aurelie Swalduz	法国	Lyon Cedex 8	Lyon Cedex 8
43	Edinburgh Cancer Centre Western General	Melanie MacKean	英国	Edinburgh	Edinburgh
44	Torbay Hospital-Devon	Louise Medley	英国	Devon	Devon
45	University College London Hospitals	Sarah Benafif	英国	London	London
46	Bristol Haematology and Oncology Centre	Gareth Ayre	英国	Bristol	Bristol
47	Leicester Royal Infirmary	Samreen Ahmed	英国	Leicester	Leicester
48	Sarah Cannon Research Institute	Anja Williams	英国	London	London
49	Southampton University Hospital	Judith Cave	英国	Southampton	Southampton
50	Meir Medical Center	Maya Gottfried	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
51	Shaare Zedek Medical Center	Nir Peled	以色列	Jerusalem	Jerusalem
52	Sheba Medical Center	Damien Urban	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
53	Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Children's Hospital	Mirjana Wollner	以色列	Haifa	Haifa
54	Rabin Medical Center	Mor Moskovitz	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
55	Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology	Carlo Genova	意大利	Genova	Genova
56	Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli	Danilo Rocco	意大利	Naples	Naples
57	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Diego Cortinovis	意大利	Monza	Monza
58	Ospedale San Raffaele	Alessandra Bulotta	意大利	Milano	Milano
59	Wakayama Medical University Hospital	Hiroaki Akamatsu	日本	Wakayama	Wakayama
60	Shizuoka Cancer Center	Akira Ono	日本	Shizuoka	Shizuoka
61	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Noriko Yanagitani	日本	Tokyo	Tokyo
62	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Sunmin Lim	韩国	Seoul	Seoul
63	Seoul National University Bundang Hospital	Yu Jung Kim	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
64	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
65	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Goyang-Si	Goyang-Si
66	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
67	University Malaya Medical Centre	Jiunn Liang Tan	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
68	Hospital Tengku Ampuan Afzan	Soon Hin How	马来西亚	Kuantan	Kuantan
69	Beacon Hospital Sdn. Bhd.	Lye Mun Tho	马来西亚	Petaling Jaya	Petaling Jaya
70	Hospital Umum Sarawak	Pei Jye Voon	马来西亚	Kuching	Kuching
71	Johns Hopkins University	Benjamin Levy	美国	Baltimore	Baltimore
72	Montefiore Medical Center	Balazs Halmos	美国	Bronx	Bronx
73	Stanford University	Joel Neal	美国	Palo Alto	Palo Alto
74	University of Kansas Cancer Center	Jun Zhang	美国	Westwood	Westwood
75	Hemotology Oncology Associates of CNY	Steven Duffy	美国	East Syracuse	East Syracuse
76	Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center	Bhaumik Patel	美国	Richmond	Richmond
77	University of California, Irvine	Misako Nagasaka	美国	Orange	Orange
78	H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute	Andreas Saltos	美国	Tampa	Tampa
79	The Huntsman Cancer Institute	Shiven Patel	美国	Salt Lake City	Salt Lake City
80	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Missak Haigentz	美国	New Brunswick	New Brunswick
81	Cleveland Clinic	Khaled Hassan	美国	Cleveland	Cleveland
82	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	Fairfax	Fairfax
83	Swedish Cancer Institute	Somasundaram Subramaniam	美国	Seattle	Seattle

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-29
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-11-23
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-01-10
4	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-04-10
5	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-05-10
6	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-07-19
7	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2023-08-09
8	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 58 ；国际: 390 ；
已入组人数	国内: 24 ；国际: 128 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-06；国际：2022-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；国际：2022-11-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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Amivantamab注射液（皮下注射）临床招募临床试验免费用药泰必达

【招募中】奥布替尼片 - 免费用药（一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究）

上一篇 2023年 12月 18日下午8:14

【招募中】BIIB122 - 免费用药（一项评估 BIIB122 片剂安全性及其是否能减缓30至80岁早期金森病受试者疾病恶化的研究）

下一篇 2023年 12月 18日下午8:15

海外新药

普拉替尼2024年的费用

普拉替尼，一种革命性的药物，已经成为许多患者治疗方案的一部分。本文将详细介绍普拉替尼的使用情况、患者的反馈、以及如何获取最新的费用信息。普拉替尼的适应症普拉替尼主要用于治疗某些类型的癌症，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）。它通过靶向和抑制肿瘤生长的特定途径，帮助控制疾病的进展。患者使用普拉替尼的反馈根据患者的反馈，普拉替尼在提高生活质量和延长生…

2024年 10月 9日
医药资讯

依利格鲁司胶囊的不良反应有哪些？

依利格鲁司胶囊是一种用于治疗Gaucher病的药物，它的别名是依利格鲁司他、Cerdelga、elglustat。它由法国赛诺菲公司生产，是一种口服药物，可以抑制葡萄糖神经酰胺合成酶，从而减少脂质在细胞内的积累。依利格鲁司胶囊的适应症是1型和3型Gaucher病，这是一种罕见的遗传性代谢疾病，导致脂质在身体的某些器官和组织中过度积累，引起贫血、出血、肝脾肿…

2024年 1月 15日
临床招募

【招募已完成】TQB2450注射液免费招募（TQB2450注射液耐受性和药代动力学I期临床研究）

TQB2450注射液的适应症是晚期恶性肿瘤此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

2023年 12月 11日
医药资讯

恩曲替尼的说明书

恩曲替尼（Entrectinib），商品名罗圣全（Rozlytrek），是一种靶向治疗药物，用于治疗特定类型的癌症。本文将详细介绍恩曲替尼的使用说明、适应症、剂量、副作用以及其他重要信息。药物概述恩曲替尼是一种选择性的酪氨酸激酶抑制剂，针对NTRK基因融合阳性的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）…

2024年 4月 9日
海外新药

氨己烯酸/喜保宁：一种治疗骨关节炎的选择

氨己烯酸，也被称为喜保宁，是一种非甾体抗炎药（NSAID），主要用于治疗轻至中度的疼痛，尤其是骨关节炎相关的疼痛。这种药物通过减少体内产生炎症的化学物质来起作用，从而帮助减轻疼痛和肿胀。氨己烯酸/喜保宁的作用机理氨己烯酸的作用机理主要是通过抑制前列腺素的合成来减少炎症和疼痛。前列腺素是一种在体内发炎过程中产生的物质，能够引起疼痛和红肿。通过减少这些物质的…

2024年 9月 25日
医药资讯

奈玛特韦/利托那韦片的具体用法和注意事项

奈玛特韦/利托那韦片是一种用于治疗新冠肺炎的口服药物，它也被称为Paxlovid、帕克斯洛维德、奈玛特韦片利托那韦片组合包装、新冠特效药等。它由美国辉瑞公司开发，目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得紧急使用授权。奈玛特韦/利托那韦片的用法是：在确诊为新冠肺炎或高度怀疑感染新冠病毒后的5天内开始服用，每天3次，每次2片，连续服用5天。服用时应与食物…

2023年 7月 24日
医药资讯

苯溴马隆片的作用和功效

苯溴马隆片是一种用于治疗高尿酸血症和痛风的药物，它可以降低血液中的尿酸水平，从而减少尿酸结晶在关节和其他组织中的沉积。苯溴马隆片的别名有BenzbromaroneTablets、立加利仙、NarcaricinMite等，它由日本鸟居公司生产。苯溴马隆片的适应症苯溴马隆片适用于以下情况：苯溴马隆片的用法用量苯溴马隆片的用法用量如下表所示：适应症用法…

2023年 12月 15日
医药资讯

阿那白滞素的注意事项

阿那白滞素（anakinra，KINERET，KIN-eh-ret）是一种用于治疗类风湿性关节炎和周期性发热综合征的生物制剂，由美国Amgen公司生产。本文将介绍阿那白滞素的注意事项，包括用法用量、不良反应、禁忌、药物相互作用等。用法用量阿那白滞素的推荐剂量为每日一次皮下注射100毫克，最好在每天固定的时间注射。注射部位应该轮换，避免在有红肿、硬结或感染…

2023年 12月 30日
医药资讯

乌帕替尼的用法和用量

乌帕替尼，也被广泛认识的品牌名为RINVOQ，是一种选择性JAK抑制剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎，当患者对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）有不良反应或无效时。乌帕替尼通过阻断JAK路径中的特定酶，减少炎症和免疫反应，从而改善关节疼痛和肿胀，提高生活质量。用法说明乌帕替尼通常以口服片剂形式存在，每日一次，不受食物影响。建议的起始剂量…

2024年 5月 28日
医药资讯

奈必洛尔是什么药？

奈必洛尔（别名：奈必洛尔盐酸盐、奈比洛尔盐酸盐、盐酸奈比洛尔、Nebicip、Bystolic、Nebivolol）是一种用于治疗高血压和心绞痛的药物，属于β受体阻滞剂的一种。它的作用机制是通过阻断心脏和血管中的β1受体，降低心率和血压，减轻心脏负担。它还可以通过刺激血管内皮细胞释放一氧化氮，扩张血管，改善血液循环。奈必洛尔由意大利美纳里尼MENARINI…

2023年 11月 29日
医药资讯

阿普斯特2024年价格

阿普斯特，这个名字可能对很多人来说还很陌生。但对于那些患有银屑病（Psoriasis）和银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis）的患者来说，它却是一线治疗药物。阿普斯特（Apremilast），市场上也被称为Apores、OTEZLA、MPRILA，是一种口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病以及活动性银屑病关…

2024年 10月 18日
医药资讯

卡博替尼的服用剂量

卡博替尼，一种革命性的癌症治疗药物，已经成为多种癌症治疗方案中不可或缺的一部分。本文将详细介绍卡博替尼的服用剂量、适应症以及其他相关信息，帮助患者和医疗专业人士更好地理解这种药物。卡博替尼的适应症卡博替尼主要用于治疗晚期肾细胞癌（RCC），尤其是在接受过至少一种先前治疗的成人患者中。此外，它也被用于治疗肝细胞癌（HCC）和髓细胞甲状腺癌（MTC）。推荐…

2024年 8月 26日
临床招募

【招募中】布洛芬注射液 - 免费用药（评价布洛芬注射液治疗成人急性发热的疗效和安全性）

布洛芬注射液的适应症是急性发热患者。此药物由河北联合制药有限公司/ 石家庄恩泽药品技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价吉林四环制药有限公司生产的布洛芬注射液用于成人急性发热患者的有效性和安全性

2023年 12月 12日
临床招募

【招募中】缬沙坦氢氯噻嗪片 - 免费用药（开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验）

缬沙坦氢氯噻嗪片的适应症是用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。。此药物由常州四药制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在空腹和餐后状态下，对缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。

2023年 12月 13日
医药资讯

布吉他滨的用法和用量

布吉他滨，一种革命性的靶向抗癌药物，已经成为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的重要组成部分。本文将详细探讨布吉他滨的用法和用量，以及它在临床治疗中的应用。布吉他滨的背景布吉他滨，也被称为brigatinib，是一种第二代ALK（阳性淋巴瘤激酶）抑制剂，用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。它是在患者对第一代ALK抑制剂如克唑替尼（crizotinib）产生…

2024年 5月 26日
医药资讯

门冬酰胺酶的说明书

门冬酰胺酶，这个名字可能听起来有些陌生，但它在医学领域却扮演着重要的角色。门冬酰胺酶，也被称为注射用门冬酰胺酶、埃希、Asparaginase，是一种用于治疗某些类型白血病的药物。今天，我们就来详细了解一下这个药物的使用说明。药物简介门冬酰胺酶是一种酶类药物，它的主要作用是将白血病细胞所需的氨基酸门冬氨酸转化为门冬酸和氨，从而抑制白血病细胞的生长和繁殖。…

2024年 4月 28日
医药资讯

美国吉利德生产的艾德拉尼（别名：艾代拉利司、Idelalisib、Zydelig）的购买渠道？

美国吉利德生产的艾德拉尼是一种靶向药物，用于治疗复发或难治性的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。它的别名有艾代拉利司、Idelalisib、Zydelig等。艾德拉尼是一种口服药物，它可以抑制一种叫做PI3Kδ的酶，这种酶在白血病和淋巴瘤细胞的生长和存活中起着重要作用。通过抑制这种酶，艾德拉尼可以减少癌细胞的数…

2023年 6月 17日
海外新药

贝舒地尔治疗慢性移植物抗宿主病的疗程时长

贝舒地尔（Belumosudil）是一种革命性的药物，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD），这是一种可能发生在接受造血干细胞移植的患者身上的疾病。cGVHD发生时，移植的免疫细胞攻击患者的身体，导致一系列复杂的症状和并发症。贝舒地尔通过抑制ROCK2信号通路，减少了这种攻击，从而改善了患者的症状和生活质量。贝舒地尔的使用和疗程时长贝舒地尔的使用和疗程…

2024年 10月 15日
医药资讯

克唑替尼治疗非小细胞肺癌多少钱一盒？

克唑替尼，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但在医学界，它却是一颗耀眼的星。克唑替尼，以其别名赛可瑞、Xalkori、Crizalk、Crizonix等被人所熟知，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中ALK阳性的患者。在这篇文章中，我们将深入探讨克唑替尼的治疗效果、使用方法、副作用以及患者关心的价格问题。请注意，本文提供的…

2024年 4月 27日
医药资讯

达沙替尼的费用大概多少？

达沙替尼，一种革命性的靶向药物，已经成为某些白血病患者的希望之光。它的适应症主要是治疗成人慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞性白血病（ALL），特别是在对先前治疗产生抗药性或不耐受的情况下。达沙替尼作为一种酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断癌细胞生长所必需的信号通路，从而抑制病情的发展。达沙替尼的费用概览在讨论达沙替尼的费用之前，我们必须明白，药物费用会因地…

2024年 6月 29日