【招募中】Amivantamab注射液（皮下注射） - 免费用药（一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究）

2023年 12月 18日下午8:15 • 临床招募, 正在招募

Amivantamab注射液（皮下注射）的适应症是非小细胞肺癌、腺癌。此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20223263	试验状态	进行中
申请人联系人	唐晓丹	首次公示信息日期	2022-12-26
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20223263
相关登记号
药物名称	Amivantamab注射液（皮下注射）曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2200153/JXSL2200151/JXSL2200152
适应症	非小细胞肺癌、腺癌
试验专业题目	一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究
试验通俗题目	一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究
试验方案编号	61186372NSC2002	方案最新版本号	修订案3 CHN-3
版本日期:	2023-06-08	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4 5
联系人姓名	唐晓丹	联系人座机	请联系泰必达	联系人手机号	请联系泰必达
联系人Email	请联系泰必达	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座	联系人邮编	200233

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄） 2 受试者必须有组织学或细胞学证实且不适合根治性治疗（包括手术切除或同步放化疗）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。队列1、3、5和6：表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(exon 19del)或L858R突变；队列2：EGFR 20号外显子突变 3 至少有1处可测量病灶（RECIST 1.1版）。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展体征 4 骨髓造血功能良好：队列1、4、5&6：血红蛋白≥9 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L；队列2和3：血红蛋白≥10 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L 5 肝功能良好：ALT和AST≤3×ULN（未证实肝脏转移），或≤5×ULN（存在肝脏转移）；总胆红素≤1.5×ULN 6 6. 肾功能良好：检测或根据肾脏疾病改良的MDRD计算的：队列1，4，5和6（无化疗方案）：eGFR＞45 mL/min 队列2和3（化疗方案）： eGFR＞50 mL/min 7 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1 8 队列1、2、5和6的受试者不得接受过任何转移性NSCLC全身治疗；队列3受试者应在奥希替尼单药治疗（作为全身治疗的前一线治疗）期间或之后发生进展 9 既往抗癌疗法的毒性（如有）应该已经减轻至CTCAE第5.0版1级或基线水平 10 女性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不妊娠、哺乳或计划妊娠 11 男性受试者在研究期间和接受研究药物末次给药后6个月内采取避孕措施 12 必须签署ICF，理解本研究所需程序且愿意参加研究 13 愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制要求。入组队列6的受试者必须有资格且同意在研究治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝药或使用低分子量肝素）。
排除标准	1 持续性或活动性感染（包括需要抗菌治疗的感染[要求受试者于开始研究治疗前1周内完成抗生素治疗]或确诊或疑似存在病毒感染） 2 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或者既往接受过大型肠道切除手术，导致研究药物无法充分吸收 3 患有精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境） 4 任何临床不稳定的眼科疾病 5 对入组队列中使用的研究药物的任何辅料有超敏反应史 6 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎 7 受试者具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：a. 所有队列在研究治疗首次给药前1个月内诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞病史，或在研究治疗首次给药前6个月内符合以下任一标准：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中，短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠脉综合征。不排除临床上不显著的血栓形成，如非梗阻性导管相关血凝块。 b.除队列2以外的所有队列（可能包括Lazertinib的方案）：受试者具有发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的显著遗传倾向（例如莱顿第五因子）。 c.除队列2以外的所有队列（可能包括Lazertinib的方案）：受试者有VTE既往史，且未根据NCCN或当地指南接受适当的抗凝治疗。 d.经Fridericia校正的QT间期(QTcF)延长大于(>)480毫秒(msec)或临床上显著的心律失常或电生理疾病（例如，植入型心律转复除颤器的放置或无法控制心率的房颤） e.无法控制（持续性）的高血压：收缩压 > 160毫米汞柱(mmHg)；舒张压 > 100 mmHg d. f.定义为NYHA III-IV级充血性心力衰竭或在第1周期/第1天(C1D1)治疗开始前6个月内因充血性心力衰竭(CHF)住院（任何纽约心脏协会[NYHA]分级） g.心包炎/具有临床意义的心包积液 h.心肌炎 I.基线左通过超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估，筛选时心室射血分数(LVEF)低于机构的正常值下限 8 受试者在签署ICF前4周内接受过重大手术（例如需要全身麻醉）（不包括放置血管通路或肿瘤活检，或发生重大外伤性损伤），或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排 9 受试者于研究治疗开始前7天内接受过姑息性放疗 10 受试者存在有症状的脑转移或有软脑膜疾病病史 11 受试者于研究开始前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗 12 除队列2以外的所有队列：受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于第1周期第1天前停用并完成洗脱期。 13 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况 14 乙型肝炎呈血清反应阳性: 定义为HBsAg检查结果呈阳性 15 在筛选时或开始研究治疗前3个月内，丙型肝炎抗体检测结果为阳 16 其他临床活动性感染性肝病 17 其他无法控制的疾病

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂规格:80mg 用法用量:队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰剂型:输入溶液用粉末规格:500 mg/瓶用法用量:队列2和3：500 mg/m2，每3周一次用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝剂型:10ml注射液规格:100 mg/支用法用量:队列2和3：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,10ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）商品名称:NA 剂型:注射剂规格:160mg/ml ,14ml/支用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂规格:80mg 用法用量:队列1和3：Lazertinib 240mg/次，每日一次用药时程:至疾病进展或完成研究
对照药	序号名称用法暂未填写此信息

试验药

序号名称用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Lazertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:力比泰剂型:输入溶液用粉末
规格:500 mg/瓶
用法用量:队列2和3：500 mg/m2，每3周一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 5 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝剂型:10ml注射液
规格:100 mg/支
用法用量:队列2和3：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次
用药时程:4个周期 6 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 7 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,10ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 8 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 9 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射）
英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection）
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:160mg/ml ,14ml/支
用法用量:队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg。队列 2和 3第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3,200 mg（BW≥80 kg，则为4,320 mg），每4 周[28 天]一次
用药时程:至疾病进展或完成研究 10 中文通用名:azertinib片
英文通用名:Lazertinib Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:队列1和3：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程:至疾病进展或完成研究

对照药

序号名称用法暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月有效性指标 2 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数最长达1年6个月安全性指标 4 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 2 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 4 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月有效性指标 6 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月有效性指标 7 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月有效性指标 8 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR) 最长达1年6个月有效性指标 9 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月有效性指标 10 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS) 最长达1年6个月有效性指标 11 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天，28天为一个周期有效性指标 12 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 13 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 14 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 15 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR) 最长达1年6个月有效性指标 2 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数最长达1年6个月安全性指标 4 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 2 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 3 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 4 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 5 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR 最长达1年6个月有效性指标 6 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR) 最长达1年6个月有效性指标 7 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR) 最长达1年6个月有效性指标 8 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR) 最长达1年6个月有效性指标 9 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS) 最长达1年6个月有效性指标 10 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS) 最长达1年6个月有效性指标 11 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough) 第2周期第1天，28天为一个周期有效性指标 12 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 13 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度最长达1年6个月有效性指标 14 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 15 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态最长达1年6个月有效性指标 16 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标 17 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量最长达1年6个月安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
4	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
5	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
8	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
9	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
10	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
11	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
12	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
13	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
14	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院））	周向东	中国	重庆市	重庆市
15	江南大学附属医院	高翔	中国	江苏省	南京市
16	柳州市人民医院	李竟长	中国	广西壮族自治区	柳州市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
18	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
19	Lungenfachklinik Immenhausen	Achim Rittmeyer	德国	Immenhausen	Immenhausen
20	Universitaetsklinikum Koeln	Sebastian Michels	德国	Koeln	Koeln
21	Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik	Jens Kern	德国	Wuerzburg	Wuerzburg
22	Evangelische Lungenklinik Berlin	Christian Grohe	德国	Berlin	Berlin
23	Lungen Clinic Grosshansdorf GmbH	Martin Reck	德国	Grosshandorf	Grosshandorf
24	HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Margarita Majem	西班牙	Barcelona	Barcelona
25	HOSP. UNIV. A CORUNA	Maria del Rosario Garcia Campelo	西班牙	A Coruna	A Coruna
26	HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA	Ana Blasco	西班牙	Valencia	Valencia
27	HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA	Vanesa Gutierrez	西班牙	Malaga	Malaga
28	HOSP. DEL MAR	Edurne Arriola	西班牙	Barcelona	Barcelona
29	GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL OF ALICANTET	Bartomeu Masutti	西班牙	Alacant	Alacant
30	HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON	Rosa álvarez	西班牙	Madrid	Madrid
31	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Enriqueta Felip	西班牙	Barcelona	Barcelona
32	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Maria Eugenia Olmedo	西班牙	Madrid	Madrid
33	HOSP. UNIV. LA PAZ	Javier de Castro De Castro	西班牙	Madrid	Madrid
34	HOSP. VIRGEN MACARENA	David Vicente Baz	西班牙	Sevilla	Sevilla
35	INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS	Ernest Nadal	西班牙	Barcelona	Barcelona
36	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
37	HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA	Maria Amelia Insa Molla	西班牙	Valencia	Valencia
38	Gustave Roussy	David Planchard	法国	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
39	Institut Curie	Nicolas Girard	法国	PARIS Cedex 5	PARIS Cedex 5
40	Centre Georges-Francois Leclerc	Clea Fraisse	法国	Dijon	Dijon
41	Centre Francois Baclesse	Hubert Curcio	法国	Caen Cedex 05	Caen Cedex 05
42	Centre Leon Berard	Aurelie Swalduz	法国	Lyon Cedex 8	Lyon Cedex 8
43	Edinburgh Cancer Centre Western General	Melanie MacKean	英国	Edinburgh	Edinburgh
44	Torbay Hospital-Devon	Louise Medley	英国	Devon	Devon
45	University College London Hospitals	Sarah Benafif	英国	London	London
46	Bristol Haematology and Oncology Centre	Gareth Ayre	英国	Bristol	Bristol
47	Leicester Royal Infirmary	Samreen Ahmed	英国	Leicester	Leicester
48	Sarah Cannon Research Institute	Anja Williams	英国	London	London
49	Southampton University Hospital	Judith Cave	英国	Southampton	Southampton
50	Meir Medical Center	Maya Gottfried	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
51	Shaare Zedek Medical Center	Nir Peled	以色列	Jerusalem	Jerusalem
52	Sheba Medical Center	Damien Urban	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
53	Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Children's Hospital	Mirjana Wollner	以色列	Haifa	Haifa
54	Rabin Medical Center	Mor Moskovitz	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
55	Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology	Carlo Genova	意大利	Genova	Genova
56	Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli	Danilo Rocco	意大利	Naples	Naples
57	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Diego Cortinovis	意大利	Monza	Monza
58	Ospedale San Raffaele	Alessandra Bulotta	意大利	Milano	Milano
59	Wakayama Medical University Hospital	Hiroaki Akamatsu	日本	Wakayama	Wakayama
60	Shizuoka Cancer Center	Akira Ono	日本	Shizuoka	Shizuoka
61	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Noriko Yanagitani	日本	Tokyo	Tokyo
62	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Sunmin Lim	韩国	Seoul	Seoul
63	Seoul National University Bundang Hospital	Yu Jung Kim	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
64	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
65	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Goyang-Si	Goyang-Si
66	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
67	University Malaya Medical Centre	Jiunn Liang Tan	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
68	Hospital Tengku Ampuan Afzan	Soon Hin How	马来西亚	Kuantan	Kuantan
69	Beacon Hospital Sdn. Bhd.	Lye Mun Tho	马来西亚	Petaling Jaya	Petaling Jaya
70	Hospital Umum Sarawak	Pei Jye Voon	马来西亚	Kuching	Kuching
71	Johns Hopkins University	Benjamin Levy	美国	Baltimore	Baltimore
72	Montefiore Medical Center	Balazs Halmos	美国	Bronx	Bronx
73	Stanford University	Joel Neal	美国	Palo Alto	Palo Alto
74	University of Kansas Cancer Center	Jun Zhang	美国	Westwood	Westwood
75	Hemotology Oncology Associates of CNY	Steven Duffy	美国	East Syracuse	East Syracuse
76	Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center	Bhaumik Patel	美国	Richmond	Richmond
77	University of California, Irvine	Misako Nagasaka	美国	Orange	Orange
78	H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute	Andreas Saltos	美国	Tampa	Tampa
79	The Huntsman Cancer Institute	Shiven Patel	美国	Salt Lake City	Salt Lake City
80	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Missak Haigentz	美国	New Brunswick	New Brunswick
81	Cleveland Clinic	Khaled Hassan	美国	Cleveland	Cleveland
82	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	Fairfax	Fairfax
83	Swedish Cancer Institute	Somasundaram Subramaniam	美国	Seattle	Seattle

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-29
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-11-23
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-01-10
4	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-04-10
5	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-05-10
6	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-07-19
7	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2023-08-09
8	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 58 ；国际: 390 ；
已入组人数	国内: 24 ；国际: 128 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-06；国际：2022-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；国际：2022-11-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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【招募中】奥布替尼片 - 免费用药（一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究）

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【招募中】BIIB122 - 免费用药（一项评估 BIIB122 片剂安全性及其是否能减缓30至80岁早期金森病受试者疾病恶化的研究）

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阿培利司哪里有卖的？

阿培利司是一种靶向药物，用于治疗晚期乳腺癌。它的别名有阿尔卑利昔、阿博利布、阿哌利西、阿吡利塞、阿培利斯、Alpelisib、PIQRAY、QCR-1、BYL-719、NVP-BYL-719等。它由瑞士诺华公司生产，目前在美国、欧盟、日本等地已经获得批准上市。阿培利司是一种PI3K抑制剂，可以抑制肿瘤细胞中的PI3K信号通路，从而抑制肿瘤的生长和扩散。它主…

2023年 11月 10日
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埃罗妥珠单抗的治疗多骨髓瘤的费用大概多少？

埃罗妥珠单抗（别名：elotuzumab、Empliciti）是一种用于治疗多骨髓瘤的药物。本文将详细介绍埃罗妥珠单抗的相关信息，包括其适应症、使用方法、以及如何获取最新价格信息。埃罗妥珠单抗的适应症埃罗妥珠单抗主要用于治疗已接受过至少两种治疗的复发或难治性多骨髓瘤患者。它通常与其他药物联合使用，以提高治疗效果。使用方法埃罗妥珠单抗的使用方法应遵循医…

2024年 3月 15日
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曲格列汀的不良反应有哪些？

曲格列汀，以其商业名称Zafatek和Wedica广为人知，是一种用于治疗2型糖尿病的药物。它属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂药物类别，通过影响胰岛素分泌来帮助控制血糖水平。尽管曲格列汀在控制血糖方面效果显著，但与所有药物一样，它也有可能引起不良反应。不良反应概览曲格列汀的常见不良反应包括但不限于以下几点：这些不良反应的发生率和严重程度因人而异，…

2024年 6月 29日
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康奈芬尼的价格是多少钱？

康奈芬尼是一种靶向药物，用于治疗BRAF基因突变的晚期黑色素瘤。它也被称为恩考芬尼、康奈非尼、Encorafenib或Braftovi。它是由法国Pierre Fabre制药公司开发和生产的。康奈芬尼是一种口服药物，每日一次，每次75毫克，与另一种靶向药物比尼美特（Binimetinib）联合使用，每日两次，每次45毫克。这种联合疗法可以有效延长黑色素瘤患…

2023年 9月 21日
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格拉吉布代购多少钱一盒？

格拉吉布，这个名字可能对很多人来说还比较陌生。它是一种新型的药物，用于治疗特定类型的癌症。在这篇文章中，我们将详细介绍格拉吉布的相关信息，包括它的适应症、使用方法、以及如何获取最新的价格信息。格拉吉布的适应症格拉吉布（别名：格拉斯吉布薄膜片、格拉斯吉布片、Glasdegib、Daurismo）是一种口服药物，主要用于治疗急性髓性白血病（AML）。它是针对…

2024年 5月 17日
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伐美妥司他的不良反应有哪些

伐美妥司他（Ezharmia，valemetostat）是一种新型的表观遗传学调节剂，由日本第一三共公司开发，主要用于治疗恶性淋巴瘤和多发性骨髓瘤等血液肿瘤。它通过抑制组蛋白去乙酰化酶6（HDAC6）和组蛋白去甲基化酶1（DOT1L），从而调节基因表达，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。伐美妥司他目前正在进行多项临床试验，尚未在任何国家或地区获得批准上市。目前，伐…

2023年 9月 9日
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布格替尼有仿制药吗？

布格替尼是一种用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物，它可以抑制ALK基因的突变，从而阻止癌细胞的生长和扩散。布格替尼的商品名是Alunbrig，也被称为brigatinib或AP26113，它是由孟加拉碧康公司开发和生产的。布格替尼是一种口服药物，每天一次，每次90毫克或180毫克，根据医生的指示服用。布格替尼的主要副作用包括肺部炎症、高血压、…

2024年 3月 9日
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万赛维怎么用？

万赛维（Valcyte，Valganciclovir Tablets，盐酸缬更昔洛韦片）是一种抗病毒药，由瑞士罗氏公司生产。它主要用于治疗巨细胞病毒（CMV）感染，特别是器官移植后的CMV视网膜炎和CMV病毒性疾病。万赛维的用法和用量万赛维的用法和用量应根据医生的指示和患者的体重、肾功能等因素而定。一般来说，成人患者的推荐剂量如下：治疗目的用法用量…

2024年 1月 4日
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万珂的使用说明

万珂（通用名：硼替佐米，商品名：VELCADE，Bortezomib for Injection，BORTENAT）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。本文将详细介绍万珂的使用说明，包括其适应症、用法用量、不良反应及处理等方面的信息。万珂的适应症万珂主要用于以下两种病症的治疗：用法用量万珂的推荐剂量为1.3 mg/m²，通过静…

2024年 4月 20日
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阿来替尼能治好非小细胞肺癌吗？

阿来替尼（别名：安圣莎、艾乐替尼、阿雷替尼、Alectinib、Alecensa、Alecinix、Alecnib）是一种靶向药物，主要用于治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。它由瑞士罗氏公司开发，于2015年在日本和美国获批上市，2017年在中国获批上市。阿来替尼是一种第二代ALK抑制剂，相比第一代的克唑替尼（Crizotinib），它具有更…

2023年 11月 5日
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普乐沙福的价格是多少钱？

普乐沙福（别名：Mozobil、plerixafor、释倍灵）是一种用于增加造血干细胞进入血液循环的药物，以便于进行采集和随后的造血干细胞移植。这种药物主要用于治疗某些类型的癌症，如多发性骨髓瘤和某些形式的淋巴瘤。药物简介普乐沙福是一种CXCR4受体拮抗剂，它通过阻断CXCR4受体上的信号传导，从而使造血干细胞从骨髓移动到外周血液中。这一过程被称为造血干…

2024年 8月 3日
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维奈克拉片纳入医保了吗？

维奈克拉片，也被广泛认识的别名包括唯可来、VENCLEXTA、VenetoclaxTablets、维奈托克、维特克拉，是一种革命性的药物，它的适应症是治疗某些类型的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。这种药物的作用机制是选择性地抑制Bcl-2，一种癌细胞生存所必需的蛋白质，从而促使癌细胞走向程序性死亡。药物简介维奈克拉片自上市以…

2024年 5月 13日
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氯喹的作用和功效：抗疟疾、新冠肺炎和类风湿性关节炎

氯喹是一种广泛用于治疗和预防疟疾的药物，也是一种抗风湿药，可以用于治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。氯喹还有其他的别名，如Lariago、Chloroquine等，它是由印度的Ipca公司生产的。氯喹的主要作用机制是干扰寄生虫对血红蛋白的消化，从而导致寄生虫死亡。氯喹还可以抑制免疫系统的过度活化，减轻自身免疫性疾病的发作和损伤。此外，氯喹…

2023年 10月 27日
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雷沙吉兰多少钱？

雷沙吉兰（别名：安齐来、rasagiline、AZILECT、Rasalect）是一种用于治疗帕金森病的药物。它是一种选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，可以帮助控制帕金森病患者的症状，如震颤、肌肉僵硬、运动缓慢等。雷沙吉兰通过阻断MAO-B酶的作用，减缓多巴胺的分解，从而提高大脑中多巴胺的水平。雷沙吉兰的使用和剂量雷沙吉兰通常以片剂形式口服，每日一…

2024年 6月 7日
临床招募

【招募已完成】MW05免费招募（评价MW05或津优力®的有效性、安全性和免疫原性的临床研究）

MW05的适应症是用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症此药物由江苏泰康生物医药有限公司/ 泰州贝今生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以津优力®作为阳性对照，比较MW05在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性、安全性和免疫原性。

2023年 12月 11日
临床招募

【招募中】司库奇尤单抗注射液 - 免费用药（司库奇尤单抗注射液的承接扩展研究方案）

司库奇尤单抗注射液的适应症是（承接扩展研究方案）包括银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等适应症。此药物由Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估司库奇尤单抗治疗的长期安全性

2023年 12月 21日
医药资讯

阿比特龙的使用与管理

阿比特龙（别名：泽珂、Abiraterone、Zytiga）是一种用于治疗晚期前列腺癌的药物。本文将详细介绍阿比特龙的使用方法、剂量调整、副作用管理以及患者监测指南。阿比特龙的适应症阿比特龙主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），即那些对传统雄激素剥夺治疗（ADT）不再响应的前列腺癌患者。它通常与泰必达（别名：泼尼松）联合使用，以提高治疗效果…

2024年 4月 9日
医药资讯

帕博西尼的不良反应有哪些

帕博西尼（别名：帕博西林、哌柏西利、爱博新、palbociclib、Ibrance、Palbonix）是一种靶向治疗乳腺癌的药物，由孟加拉耀品国际公司生产。它是一种口服的CDK4/6抑制剂，可以阻止肿瘤细胞的增殖和分裂，从而延缓乳腺癌的进展。帕博西尼主要用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌，通常与其他药…

2023年 9月 9日
医药资讯

莫诺拉韦的使用说明

莫诺拉韦，这个名字可能对大多数人来说还比较陌生。但在医学界，它已经成为了一个热门话题。莫诺拉韦，也就是我们通常所说的利卓瑞、莫努匹韦、莫那比拉韦、molnupiravir、EIDD-2801、Lagevrio、MK-4482，是一种新型的抗病毒药物，它的适应症是用于治疗轻至中度的COVID-19患者。药物简介莫诺拉韦是由默克公司和Ridgeback Bi…

2024年 5月 21日
医药资讯

特立氟胺多少钱？

特立氟胺，这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生，但对于多发性硬化症（MS）患者来说，它却是一线治疗药物之一。特立氟胺的别名很多，如奥巴捷、特立氟胺片、Aubagio、teriflunomid、teriflunomide等，但不管叫什么名字，它的作用都是一样的——帮助控制MS的活动性和进展。特立氟胺的作用机制特立氟胺是一种免疫调节剂，它通过抑制特定的免疫…

2024年 6月 10日