基本信息
| 登记号 | CTR20150298 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋晓英 | 首次公示信息日期 | 2015-07-16 |
| 申请人名称 | 河北联合制药有限公司/ 石家庄恩泽药品技术开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150298 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性发热患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价布洛芬注射液治疗急性发热患者疗效和安全性的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价布洛芬注射液治疗成人急性发热的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CTS1326-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋晓英 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市 朝阳区 八里庄西里 住邦2000商务中心 2号楼 21层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价吉林四环制药有限公司生产的布洛芬注射液用于成人急性发热患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加试验，并签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限 3 体温≥38.5℃(腋下)的急性发热患者，病程≤7 天 4 预计患者留院时间≥24小时 5 无静脉输注障碍 | ||
| 排除标准 | 1 已知对布洛芬或精氨酸过敏的患者，或服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他非甾体类抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者； 2 当前正在使用华法林或锂制剂或联合使用血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂的患者 3 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者 4 随机入组用药前4小时内使用过退热药物（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的患者 5 血小板＜30×109/L或白细胞低于正常值下限的患者 6 体重＜40kg的患者 7 具有哮喘或心力衰竭病史患者 8 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h 内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）患者 9 血液病发热、药物发热、神经性发热 10 感染性疾病引起发热但不需要进行药物退热治疗的患者 11 试验过程中须接受皮质类固醇治疗或阿司匹林治疗的患者 12 合并有严重的心血管疾病或加重风险的患者 13 肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或正在接受透析治疗的患者） 14 晚期恶性肿瘤伴恶病质患者或败血症患者 15 随机入组前1月内，经历过严重头颅外伤住院或颅内手术或中风的患者 16 已知合并有脑动静脉畸形、脑动脉瘤患者 17 随机入组前6周内有消化道溃疡或有消化道出血史且需要进行治疗的患者 18 妊娠或哺乳期妇女 19 患者筛选前3月内参加过任何其他临床试验者 20 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 ；静脉滴注（VIGTT），使用一次，每次400mg/4ml，第一天给药，观察时间为4小时。用药时程：滴注时间不少于30min。第一阶段用药。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 ；静脉滴注（VIGTT），使用一次，根据配液卡进行，每次100mg/ml，第一天给药，观察时间为4小时。用药时程：滴注时间不少于30min。第二阶段用药。低剂量组。 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 ；静脉滴注（VIGTT），使用一次，根据配液卡进行，每次200mg/2ml，第一天给药，观察时间为4小时。用药时程：滴注时间不少于30min。第二阶段用药。中剂量组。 4 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 ；静脉滴注（VIGTT），使用一次，根据配液卡进行，每次400mg/4ml，第一天给药，观察时间为4小时。用药时程：滴注时间不少于30min。第二阶段用药。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灭菌注射用水 用法用量:灭菌注射用水注射液；规格：4ml/支 ；静脉滴注（VIGTT），使用一次，每次4ml，第一天给药，观察时间为4小时。用药时程：滴注时间不少于30min。第一阶段用药。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 ；静脉滴注（VIGTT），使用一次，根据配液卡进行，每次100mg/ml，第一天给药，观察时间为4小时。用药时程：滴注时间不少于30min。第二阶段用药。低剂量组。 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 ；静脉滴注（VIGTT），使用一次，根据配液卡进行，每次200mg/2ml，第一天给药，观察时间为4小时。用药时程：滴注时间不少于30min。第二阶段用药。中剂量组。 4 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支 ；静脉滴注（VIGTT），使用一次，根据配液卡进行，每次400mg/4ml，第一天给药，观察时间为4小时。用药时程：滴注时间不少于30min。第二阶段用药。高剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始首次用药后4h时体温下降至38.3℃以下（T<38.3℃）的患者比例 首次用药后4小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h 治疗失败的比例（定义为首次治疗2小时后任何一次测量的体温≥39.4℃） 首次用药2小时后任何一次测量体温的时间 有效性指标 2 首次 400mg注射4 小时后，给予400mg、200mg 或100mg 布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分比 首次用药4小时 有效性指标 3 用药 24h 内体温下降至38.3℃以下（T＜38.3℃）的时间 用药24小时内 有效性指标 4 用药 4小时内，体温-时间曲线下面积（AUC） 用药4小时内 有效性指标 5 在 4-24 小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T 用药4-24小时内 有效性指标 6 用药 4小时 内体温变化程度 用药4小时内 有效性指标 7 用药 24h 内体温变化程度 用药24小时内 有效性指标 8 生命体征、体格检查 筛选期和开始治疗后2-5天 安全性指标 9 血常规、尿常规、大便隐血试验（如有大便）、血生化、凝血功能 筛选期和开始治疗后2-5天 安全性指标 10 心电图 筛选期和开始治疗后2-5天 安全性指标 11 不良事件和严重不良事件 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 马壮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 中国人民解放军南京军区南京总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 成都军区昆明总医院 | 刘翱 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 常州市第二人民医院 | 张倩 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 9 | 济宁市第一人民医院 | 刘瑞娟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 10 | 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 上海市杨浦区中心医院 | 罗艳蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 252 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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