基本信息
| 登记号 | CTR20150281 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张砚君 | 首次公示信息日期 | 2015-04-29 |
| 申请人名称 | 天津市扶素生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150281 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用西夫韦肽 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HIV-1病毒感染和艾滋病/AIDS | ||
| 试验专业题目 | 注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 20150406V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用西夫韦肽对HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-45 周岁，男女兼有，体重达到40 公斤以上者。 2 HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV 感染者医疗证。 3 CD4 细胞绝对计数≥350 个/L（BD 流式细胞仪），病毒载量≥5,000 copies/mL，且不愿接受ART 治疗者。 4 不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者。 5 从未使用过HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗AIDS 治疗药物超过半年的HIV 感染者。 6 受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 急性感染期的患者。 2 筛选前半年内接受过其它抗HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者。 3 有严重的机会性感染和机会性肿瘤者。 4 谷丙转氨酶＞正常值上限的2 倍或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规、心电 图等检查显著异常者。 5 既往患有胰腺炎或患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史。 6 过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者。 7 三天内有发热疾病。 8 孕妇(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。 9 嗜烟酒者或药物滥用者。 10 研究者认为不适于参加本项临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用西夫韦肽 用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；皮下注射；20mg/次，每日一次；用药时程：用药至第14天。20mg每日一次剂量组。 2 中文通用名:注射用西夫韦肽 用法用量:冻干粉针剂；规格：20mg/支；皮下注射；20mg/次，每日两次；用药时程：用药至第14天。20mg每日两次剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:-- |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例 入组至14天 有效性指标 2 不良事件发生次数，生命体征、临床实验室数据的变化 入组至14天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4计数变化 基线至14天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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