基本信息
| 登记号 | CTR20212723 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金继婷 | 首次公示信息日期 | 2021-11-04 |
| 申请人名称 | 杭州中美华东制药有限公司/ 杭州九源基因工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212723 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 雷珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、 双盲 、平行对照的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征 | ||
| 试验方案编号 | HDSJ19HJY28 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金继婷 | 联系人座机 | 0571-89908523 | 联系人手机号 | 13349110093 |
| 联系人Email | jinjiting@eastchinapharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街运河万科中心A1幢5楼 | 联系人邮编 | 310063 |
三、临床试验信息
1、试验目的
试验主要目的为评价HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性16周的疗效相似性。次要目的为比较HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性52周的安全性和免疫原性；考察HJY28的临床药理学特征，并比较中国湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射HJY28或诺适得 ®的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 由独立阅片中心确认， 患者目标眼中心凹下（包括累及中心凹的旁中心凹病变）有继发于 nAMD的初发或复发的活动性（存在视网膜下 /内积液或渗漏的证据）脉络膜新生血管（CNV）病变，包括典型为主性病灶、轻微典型性病灶或者无典型性的活动性隐匿性病灶； 3 由独立阅片中心确认，患者目标眼总病损面积≤9个视盘面积； 4 目标眼最佳矫正视力（BCVA）为 73~24个字母（含边界值）（采用 ETDRS视力表，相当于 Snellen视力的 20/40到 20/320），且非目标眼 BCVA为≥ 24个字母（采用 ETDRS视力表，相当于Snellen视力的 20/320）； 5 年龄≥50岁，≤80岁，男性或女性（年龄包括边界值） | ||
| 排除标准 | 1 由独立阅片中心确认，目标眼存在非nAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）； 2 由独立阅片中心确认，目标眼中心凹下存在瘢痕或地图样萎缩； 3 由独立阅片中心确认目标眼目前存在玻璃体出血，或患者既往有玻璃体出血史，由研究者判断不适合入组； 4 由独立阅片中心确认目标眼存在除 nAMD以外的可能影响中心视力和 /或黄斑检测的任何眼部疾病，或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等），由研究者判断不适合入组； 5 目标眼存在影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小，由研究者判断不适合入组； 6 目标眼患无法控制的青光眼（定义为经两种或多种局部抗青光眼药物治疗后眼内压仍 ≥25mmHg）； 7 目标眼屈光不正的等效球镜显示超过 6.0个屈光度； 8 目标眼在随机前90天内接受过针对nAMD的维替泊芬光动力学疗法； 9 目标眼既往接受过中心凹下激光凝术、玻璃体切除术、黄斑转位术或经瞳孔温热疗法； 10 目标眼在随机前90天内接受过眼内手术（如玻璃体切除术、人工晶状体植入等）或眼周手术，随机前30天内 接受过眼睑手术； 11 目标眼在随机前28天内接受过YAG激光后囊切开术； 12 目标眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物； 13 任一眼在随机前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）； 14 任一眼在随机前90天内眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德）； 15 随机前30天内任一眼有活动性眼部炎症或感染史； 16 患者在随机前90天内连续超过1周使用全身或局部皮质类固醇药物； 17 随机前90天内全身系统性应用抗VEGF治疗； 18 随机前90天内（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间＞3个月者，则为5个半衰期）参加过任何药物（维生素或矿物质除外）或器械临床试验，并且使用过试验药物或接受过器械治疗； 19 对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用生物制品有过敏史，对研究药物或其成分过敏； 20 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪及乙胺丁醇等； 21 合并有糖尿病视网膜病变（除外无需治疗的轻度非增殖性糖尿病性视网膜病变）或有血糖控制不佳的糖尿病（HbA1c≥8.5%）； 22 筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 23 筛选前 6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级 ≥II级心功能不全，严重心律失常，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史，或超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)小于50%； 24 筛选前 3个月内有弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或筛选前14天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs外的抗凝抗血小板治疗； 25 患有全身性免疫性疾病，需要全身免疫抑制治疗受试者； 26 任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，经充分治疗5年内未曾复发除外）； 27 筛选时存在需要全身治疗（口服、肌注或静脉用药）的感染性疾病； 28 控制不良的高血压 ，定义为接受最佳治疗方案 后，单次测量收缩压>180mmHg，连续2次测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg（再次的检查应在30分钟或者之后进行）。如果受试者的血压可以用抗高血压药物来控制，此受试者可以入组； 29 合并严重肝肾疾病，或筛选期肝、肾功能异常者（ALT、 AST≥正常值上限2.5倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；肌酐、尿素/尿素氮≥正常值上限 1.2倍）； 30 活动性乙型肝炎或存在以下任何一种情况：丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体阳性。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV DNA≥2000IU/ml（相当于104拷贝/ml）； 31 有生育能力的女性血 HCG检测怀孕或哺乳期妇女； 32 由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍； 33 其他研究者认为需要排除的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，每瓶装量 0.20ml 用法用量:玻璃体内注射，0.5mg（相当于0.05ml的注射量） 用药时程:每4周注射一次，治疗52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:诺适得 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，每瓶装量0.20ml 用法用量:玻璃体内注射，0.5mg（相当于0.05ml的注射量） 用药时程:每4周注射一次，治疗52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCVA较基线改善的字母数 首次给药后16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCVA较基线改善至少15个字母的受试者的比例 首次给药后16周 有效性指标 2 BCVA较基线减少＜15个字母的受试者的比例 首次给药后16周 有效性指标 3 中心视网膜病损厚度相对基线的变化均值（使用 OCT评估） 首次给药后16周 有效性指标 4 病损总面积、脉络膜新生血管病灶总面积相对基线的变化均值（使用 FA评估） 首次给药后16周 有效性指标 5 BCVA较基线改善的字母数 首次给药后52周 有效性指标 6 BCVA较基线改善至少15个字母的受试者的比例 首次给药后52周 有效性指标 7 BCVA较基线减少＜15个字母的受试者的比例 首次给药后52周 有效性指标 8 中心视网膜病损厚度相对基线的变化均值（使用 OCT评估） 首次给药后52周 有效性指标 9 病损总面积、脉络膜新生血管病灶总面积相对基线的变化均值（使用 FA评估） 首次给药后52周 有效性指标 10 体格检查；眼科检查；生命体征：血压、心率、体温、呼吸；实验室检查：血常规、血生化、尿常规、凝血功能；心电图（ECG）；不良反应和严重不良反应（眼部和非眼部） 整个试验期间 安全性指标 11 药代动力学评价 整个试验期间 安全性指标 12 免疫原性评价 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏文斌 | 学位 | 博士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100005 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌、赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 4 | 洛阳市第一人民医院 | 邓卫东 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 5 | 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 暨南大学附属第一医院 | 钟敬祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 瑞安市人民医院 | 吴亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈颖欣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 惠州市中心人民医院 | 徐桂花 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 12 | 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 13 | 十堰市太和医院 | 张勇 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 14 | 台州市中心医院（台州学院附属医院） | 王时力 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 15 | 吉林大学第二医院 | 肖骏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 武汉大学中南医院 | 柯敏、黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 成都中医大银海眼科医院股份有限公司 | 袁晓辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 19 | 中国医科大学附属盛京医院 | 夏丽坤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 21 | 首都医科大学宣武医院 | 刘大川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 中山市中医院 | 陈一兵 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 23 | 北京大学第三医院 | 窦宏亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 福建医科大学附属第一医院 | 谢茂松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 27 | 洛阳市第三人民医院/洛阳眼科医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 28 | 江南大学附属医院 | 王继红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 29 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 31 | 河北医科大学第三医院 | 卞晓芸 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 32 | 重庆爱尔眼科医院有限公司 | 陈梅、王一 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 33 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 王利民 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 34 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 江苏省中医院 | 魏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 36 | 中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院 | 董凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 37 | 新乡市中心医院 | 赵庆新 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 38 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 姚玉峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 39 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 王洪亮 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 40 | 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 41 | 南通大学附属医院 | 朱蓉嵘 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 42 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 43 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 李拓 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 44 | 中国医学科学院北京协和医院 | 戴荣平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 46 | 西南医科大学附属医院 | 吕红彬 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 47 | 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 48 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 49 | 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 50 | 山西省眼科医院 | 原莉莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 51 | 重庆医科大学附属第二医院 | 周希瑗 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 52 | 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 53 | 山西医科大学第二医院 | 武耀红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 54 | 衢州市人民医院（衢州中心医院） | 童毓华 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 55 | 深圳市人民医院 | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 56 | 锦州市中心医院 | 安刚 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 57 | 新乡市第一人民医院 | 鲁诚 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 58 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孙旭芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 59 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 王兴荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 60 | 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院） | 马鲁新 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 61 | 云南省第一人民医院 | 杨晓春 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 62 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 63 | 北京大学深圳医院 | 张斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 64 | 北京爱尔英智眼科医院有限公司 | 谷威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 65 | 武汉市中心医院 | 项奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 66 | 宜兴市人民医院 | 戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 460 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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